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Uno studio di Vedolizumab in partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

3 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di induzione di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con infusione endovenosa di Vedolizumab (300 mg) in soggetti in Cina con moderata al morbo di Crohn gravemente attivo

Questo è uno studio per valutare vedolizumab per iniezione (300 mg) come trattamento sicuro e attivo per la malattia di Crohn negli adulti in Cina. I partecipanti riceveranno un'iniezione di Vedolizumab 300 mg alle settimane 0, 2 e 6 programmate e a partire dalla settimana 14, ogni 8 settimane per 58 settimane o a partire dalla settimana 18, ogni 4 settimane per 54 settimane. Ci saranno fino a 20 visite di studio nell'arco di 58 settimane per completare le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) nei partecipanti cinesi. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di vedolizumab IV nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.

Lo studio arruolerà circa 408 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati in 2:1 nel periodo di introduzione per ricevere:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Tutti i partecipanti che completano la visita della settimana 14, indipendentemente dal loro stato di risposta, continueranno nell'OLE senza aprire il cieco del loro gruppo di trattamento di base e riceveranno 300 mg di vedolizumab una volta ogni 8 settimane (Q8W) a partire dalla settimana 14. A partire dalla settimana 18 e per tutta la settimana il resto dell'OLE, i partecipanti che non rispondono o che hanno un peggioramento della malattia in base alla valutazione per visita ogni 4 settimane, sono idonei a ricevere 300 mg di vedolizumab una volta ogni 4 settimane (Q4W).

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo che i partecipanti trascorreranno in questo studio è di circa 58 settimane. I partecipanti effettueranno una visita di follow-up finale sulla sicurezza a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti saranno inoltre seguiti per un follow-up a lungo termine sondaggio sulla sicurezza dopo il completamento o l'interruzione anticipata dello studio tramite telefono, 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiangpeng Hu
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Reclutamento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Investigatore principale:
          • Chiyi He
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shigang Ding
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Completato
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chengdang Wang
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dekui Zhang
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Investigatore principale:
          • Zhaotao Li
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongjian Zhou
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hui Yang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Xiang Gao
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Completato
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huixin Chen
        • Contatto:
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Completato
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wai-Kay Seto
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +86 13632998540
          • Email: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Li
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50051
        • Completato
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Qu
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 474500
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chunxian Gao
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Hou
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Investigatore principale:
          • Ping An
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Wang
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213200
        • Reclutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Investigatore principale:
          • Wenjia LIU
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Investigatore principale:
          • Hong Chen
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215516
        • Reclutamento
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lanxiang Zhu
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Completato
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Investigatore principale:
          • Zhili Wen
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Investigatore principale:
          • Changqing Zheng
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • Completato
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Completato
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiqi Du
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200022
        • Completato
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhong
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bangmao Wang
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Investigatore principale:
          • Zhengji Song
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Chunxiao Chen
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Investigatore principale:
          • Qi Jiang
        • Contatto:
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324307
        • Completato
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Investigatore principale:
          • Xinli Mao
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317599
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Completato
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di CD stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche corroborate da un rapporto istopatologico. I casi di CD accertati almeno 6 mesi prima della randomizzazione per i quali non è disponibile un referto istopatologico saranno presi in considerazione in base al peso delle prove a sostegno della diagnosi ed escludendo altre potenziali diagnosi, e dovranno essere discussi caso per caso con lo sponsor base prima della randomizzazione.
  2. Il partecipante ha CD da moderatamente a gravemente attivo come determinato da un punteggio di esito riferito dal paziente (PRO2) a 2 componenti compreso tra 14 e 34 punti e un punteggio Simple Endoscopic Score per la malattia di Crohn (SES-CD) di ≥6 (o ≥4 in casi di ileite isolata) all'ileocolonscopia di screening.
  3. Il partecipante ha un coinvolgimento CD dell'ileo e/o del colon, come minimo.
  4. Un partecipante con colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite limitata di durata > 12 anni deve avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi prima dello screening iniziale (può essere eseguita durante lo screening se non eseguita nei 12 mesi precedenti) .
  5. Un partecipante con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altro fattore di rischio noto deve essere aggiornato sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).

  6. Il partecipante ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti come definito di seguito:

    • Corticosteroidi.
    • Immunomodulatori.
    • Antagonisti del TNF-α.

Criteri di esclusione:

I. Criteri di esclusione gastrointestinale (GI):

  1. Il partecipante ha evidenza di ascesso addominale alla visita di screening iniziale.
  2. Il partecipante ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia totale parziale o totale.
  3. Il partecipante ha una storia di> 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto.
  4. Il partecipante ha ricevuto alimentazione tramite sondino, diete con formula definita o alimentazione parenterale entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  5. Il partecipante ha avuto ileostomia, colostomia, stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino o evidenza di stenosi fissa o stenosi dell'intestino tenue con dilatazione prestenotica.

  6. Entro 30 giorni prima della randomizzazione, il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della malattia di base:

    • Terapie non biologiche (p. es., ciclosporina, talidomide) diverse da quelle specificatamente elencate nella sezione Farmaci e trattamenti consentiti.
    • Una terapia non biologica approvata o sperimentale in un protocollo sperimentale.
  7. Il partecipante ha ricevuto farmaci tradizionali cinesi (TCM) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  8. Il partecipante ha avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, natalizumab, efalizumab, etrolizumab o abrilumab (AMG-181) o antagonisti della molecola di adesione cellulare 1 (MAdCAM-1) dell'indirizzo vascolare della mucosa o rituximab .
  9. Il partecipante ha avuto una precedente esposizione a vedolizumab.
  10. - Il partecipante ha utilizzato un trattamento topico (rettale) con acido 5-aminosalicilico (5-ASA), clisteri/supposte di corticosteroidi o farmaci tradizionali cinesi per il trattamento della celiachia entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  11. Il partecipante richiede attualmente o si prevede che richieda un intervento chirurgico per CD durante lo studio.
  12. Il partecipante ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.

  13. Il partecipante ha una storia o evidenza di displasia della mucosa del colon inclusa displasia di basso o alto grado, nonché indeterminata per displasia.

    II. Criteri di esclusione delle malattie infettive

  14. Il partecipante ha prove di infezione attiva durante il periodo di screening.
  15. - Il partecipante ha evidenza di trattamento per l'infezione da Clostridioides difficile (C difficile) o altri agenti patogeni intestinali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  16. Il partecipante ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) o un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
  17. Il partecipante ha la tubercolosi (TB) attiva o latente.
  18. - Il partecipante ha un'immunodeficienza congenita o acquisita identificata (p. es., immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  19. I partecipanti hanno ricevuto vaccinazioni vive entro 30 giorni prima dello screening.

  20. Il partecipante ha un'infezione attiva clinicamente significativa (ad es. polmonite, pielonefrite o malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) entro 30 giorni prima dello screening o durante lo screening, o ha un'infezione cronica in corso o qualsiasi sintomo correlato a COVID-19 in corso ( s), se precedentemente diagnosticato come affetto da COVID-19.

    III. Criteri generali di esclusione

  21. - Il partecipante ha subito qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  22. Il partecipante ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: (a) carcinoma della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e non si è ripresentato per almeno 1 anno prima della randomizzazione; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e non si è ripresentato per almeno 3 anni prima della randomizzazione. I partecipanti con storia remota di tumore maligno (p. es., >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura del tumore maligno e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso prima randomizzazione.
  23. Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di induzione: Vedolizumab 300 mg
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg nei giorni 1, 15 e 43 (settimane 0, 2 e 6) nel periodo di induzione di 14 settimane.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Comparatore placebo: Periodo di induzione: Placebo
I partecipanti riceveranno vedolizumab corrispondente al placebo IV, infusione nei giorni 1, 15 e 43 (settimane 0, 2 e 6) nel periodo di induzione di 14 settimane.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa Vedolizumab corrispondente al placebo
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto (OLE): Vedolizumab 300 mg
Tutti i partecipanti che completano la visita della settimana 14, indipendentemente dal loro stato di risposta, continueranno nell'OLE senza aprire il cieco del loro gruppo di trattamento di base e riceveranno vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, Q8W, nei giorni 99, 155, 211, 267, 323, e 379 (settimane 14, 22, 30, 38, 46 e 54). A partire dal giorno 127 (settimana 18) fino alla fine del periodo OLE fino a circa 58 settimane, i partecipanti che non rispondono o che hanno un peggioramento della malattia possono ricevere 300 mg di vedolizumab Q4W.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
La risposta clinica è definita come una diminuzione ≥8 punti del punteggio dell'esito riportato dal paziente (PRO2) a 2 componenti rispetto al basale. Il PRO2 è costituito dal dolore addominale e dal numero di feci liquide componenti del Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Il punteggio PRO-2 è la somma dei sottopunteggi del dolore addominale e della frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci liquide o molto molli e il punteggio del dolore addominale (dove 0 indica assenza di dolore e 3 indica dolore intenso) sono ponderati in base ai fattori di moltiplicazione CDAI (2 per la frequenza delle feci e 5 per il dolore addominale).
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
La remissione clinica è definita come punteggio PRO2 <8 rispetto al basale. Il PRO2 comprende i componenti della frequenza delle feci e del dolore addominale del CDAI. Il punteggio PRO-2 è la somma dei sottopunteggi del dolore addominale e della frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci liquide o molto molli e il punteggio del dolore addominale (dove 0 indica assenza di dolore e 3 indica dolore intenso) sono ponderati in base ai fattori di moltiplicazione CDAI (2 per la frequenza delle feci e 5 per il dolore addominale).
Fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di ≥50%. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale di superficie ulcerata, percentuale di superficie interessata, presenza e tipo di restringimento in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta clinica che la risposta endoscopica alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Risposta clinica: riduzione ≥8 punti del punteggio PRO2 rispetto al basale. Risposta endoscopica: riduzione SES-CD di ≥50%.PRO2: numero di feci liquide e componenti del dolore addominale del CDAI. Punteggio PRO-2: somma dei sottopunteggi del dolore addominale e della frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci liquide o molto molli e il punteggio del dolore addominale (0=nessun dolore e 3=dolore intenso) sono ponderati in base alla moltiplicazione CDAI (2=frequenza delle feci;5=dolore addominale). La variazione negativa indica la risposta clinica ottenuta.SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e presenza di restringimenti) in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Punteggio per ogni variabile endoscopica=somma dei valori ottenuti per ogni segmento.SES-CD totale=somma delle 4 variabili endoscopiche punteggi da 0 a 60, dove punteggi più alti=malattia più grave.
Fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
AE:qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco;non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.SAE:qualsiasi evento medico spiacevole che:1) provoca la morte,2)è pericoloso per la vita,3)richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, 4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento clinicamente importante che soddisfa uno dei seguenti: a) può richiedere un intervento per evitare i punti da 1 a 5 di cui sopra.b)May esporre il partecipante al pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non comporta il ricovero in ospedale. AESI: infezioni gravi, infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML); reazioni, reazioni sistemiche e ipersensibilità.
Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
La valutazione dei segni vitali includerà la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e il polso (battiti al minuto). I valori anomali saranno determinati dall'investigatore.
Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
La valutazione dei parametri di laboratorio includerà ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I valori anomali saranno determinati dal laboratorio centrale.
Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)
I risultati dell'ECG saranno interpretati utilizzando 1 delle seguenti categorie: entro i limiti normali, anormali ma non clinicamente significativi o anormali e clinicamente significativi. I valori anomali sono determinati dall'investigatore.
Dalla prima dose fino a 18 settimane dopo la dose finale di vedolizumab (fino a circa 78 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-3040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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