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Une étude sur le vedolizumab chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

3 novembre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude d'induction de phase 3, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par perfusion intraveineuse de vedolizumab (300 mg) chez des sujets en Chine présentant une à la maladie de Crohn sévèrement active

Il s'agit d'une étude visant à évaluer le vedolizumab pour injection (300 mg) en tant que traitement sûr et actif de la maladie de Crohn chez les adultes en Chine. Les participants recevront une injection de Vedolizumab 300 mg aux semaines 0, 2 et 6 prévues, et à partir de la semaine 14, toutes les 8 semaines pendant 58 semaines ou à partir de la semaine 18, toutes les 4 semaines pendant 54 semaines. Il y aura jusqu'à 20 visites d'étude sur 58 semaines pour compléter les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) aux participants chinois. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab IV chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active.

L'étude recrutera environ 408 patients. Les participants seront randomisés en 2: 1 pendant la période d'induction pour recevoir :

  • Védolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Tous les participants qui terminent la visite de la semaine 14, quel que soit leur statut de réponse, continueront dans l'OLE sans lever l'aveugle de leur groupe de traitement de base et recevront 300 mg de vedolizumab une fois toutes les 8 semaines (Q8W) à partir de la semaine 14. À partir de la semaine 18 et tout au long le reste de l'OLE, les participants qui ne répondent pas ou dont la maladie s'aggrave sur la base de l'évaluation par visite toutes les 4 semaines, sont éligibles pour recevoir 300 mg de vedolizumab une fois toutes les 4 semaines (Q4W).

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation des participants à cette étude est d'environ 58 semaines. Les participants effectueront une dernière visite de suivi de sécurité 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants seront également suivis pour une enquête de sécurité de suivi à long terme après la fin ou l'arrêt anticipé de l'étude par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xiangpeng Hu
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Recrutement
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Chercheur principal:
          • Chiyi He
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shigang Ding
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Complété
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Chercheur principal:
          • Chengdang Wang
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dekui Zhang
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +86 13919788616
          • E-mail: ldeyzdk@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Chercheur principal:
          • Zhaotao Li
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongjian Zhou
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hui Yang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiang Gao
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Chercheur principal:
          • Baili Chen
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Complété
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huixin Chen
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Complété
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wai-Kay Seto
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Li
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50051
        • Complété
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Bo Qu
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 474500
        • Recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chunxian Gao
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Hou
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Chercheur principal:
          • Ping An
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Xuehong Wang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213200
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Chercheur principal:
          • Wenjia LIU
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Chercheur principal:
          • hong chen
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215516
        • Recrutement
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lanxiang Zhu
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Complété
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Chercheur principal:
          • Zhili Wen
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Chercheur principal:
          • Changqing Zheng
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
        • Complété
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Complété
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yiqi Du
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200022
        • Complété
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Chercheur principal:
          • Lan Zhong
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bangmao Wang
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Chercheur principal:
          • Zhengji Song
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Chunxiao Chen
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Chercheur principal:
          • Qi Jiang
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324307
        • Complété
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Chercheur principal:
          • Xinli Mao
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317599
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Complété
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un diagnostic de MC établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique. Les cas de MC établis au moins 6 mois avant la randomisation pour lesquels un rapport histopathologique n'est pas disponible seront considérés sur la base du poids de la preuve soutenant le diagnostic et excluant d'autres diagnostics potentiels, et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas. base avant la randomisation.
  2. Le participant a une MC active modérée à sévère, tel que déterminé par un score de résultat rapporté par le patient (PRO2) à 2 composants de 14 à 34 points et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) de ≥ 6 (ou ≥ 4 dans cas d'iléite isolée) sur iléocoloscopie de dépistage.
  3. Le participant a une atteinte CD de l'iléon et/ou du côlon, au minimum.
  4. Un participant atteint d'une colite ou d'une pancolite étendue d'une durée > 8 ans ou d'une colite limitée d'une durée > 12 ans doit avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois précédant le dépistage initial (peut être effectuée pendant le dépistage si elle n'a pas été effectuée au cours des 12 mois précédents) .
  5. Un participant ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge> 50 ans ou un autre facteur de risque connu doit être à jour sur la surveillance du cancer colorectal (peut être effectuée pendant le dépistage).

  6. Le participant a démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants, tels que définis ci-dessous :

    • Corticostéroïdes.
    • Immunomodulateurs.
    • Antagonistes du TNF-α.

Critère d'exclusion:

I. Critères d'exclusion gastro-intestinaux (GI) :

  1. Le participant présente des signes d'abcès abdominal lors de la visite de dépistage initiale.
  2. Le participant a subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
  3. Le participant a des antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle ou un diagnostic de syndrome de l'intestin court.
  4. Le participant a reçu une alimentation par sonde, des régimes à formule définie ou une alimentation parentérale dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  5. Le participant a subi une iléostomie, une colostomie, une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin, ou des signes de sténose fixe, ou une sténose de l'intestin grêle avec dilatation présténosée.

  6. Dans les 30 jours précédant la randomisation, le participant a reçu l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente :

    • Thérapies non biologiques (p. ex., cyclosporine, thalidomide) autres que celles spécifiquement énumérées dans la section Médicaments et traitements autorisés.
    • Une thérapie non biologique approuvée ou expérimentale dans un protocole expérimental.
  7. Le participant a reçu des médicaments traditionnels chinois (MTC) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  8. Le participant a déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'efalizumab, l'étrolizumab ou l'abrilumab (AMG-181), ou les antagonistes de la molécule d'adhésion cellulaire 1 de l'adressine vasculaire muqueuse (MAdCAM-1), ou le rituximab .
  9. Le participant a déjà été exposé au vedolizumab.
  10. Le participant a utilisé un traitement topique (rectal) avec de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), des lavements/suppositoires corticostéroïdes ou des médicaments traditionnels chinois pour le traitement de la maladie de Crohn dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  11. Le participant nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la MC pendant l'étude.
  12. Le participant a des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés.

  13. Le participant a des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique, y compris une dysplasie de bas ou de haut grade, ainsi qu'une dysplasie indéterminée.

    II. Critères d'exclusion des maladies infectieuses

  14. Le participant présente des signes d'infection active pendant la période de dépistage.
  15. Le participant a des preuves de traitement pour une infection à Clostridioides difficile (C difficile) ou un autre pathogène intestinal dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. Le participant a une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).
  17. Le participant a une tuberculose (TB) active ou latente.
  18. Le participant a une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience commune variable, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une transplantation d'organe).
  19. Les participants ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage.

  20. Le participant a une infection active cliniquement significative (par exemple, une pneumonie, une pyélonéphrite ou une maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant le dépistage, ou a une infection chronique en cours ou tout symptôme lié au COVID-19 en cours( s), s'il a déjà été diagnostiqué comme ayant le COVID-19.

    III. Critères généraux d'exclusion

  21. Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
  22. Le participant a des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant la randomisation ; et (c) antécédent de carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant la randomisation. Les participants ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas avant randomisation.
  23. Le participant a des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'induction : Vedolizumab 300 mg
Les participants recevront 300 mg de vedolizumab en perfusion IV les jours 1, 15 et 43 (semaines 0, 2 et 6) de la période d'induction de 14 semaines.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Comparateur placebo: Période d'induction : Placebo
Les participants recevront du vedolizumab correspondant au placebo IV, une perfusion aux jours 1, 15 et 43 (semaines 0, 2 et 6) de la période d'induction de 14 semaines.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo
Expérimental: Période d'extension en ouvert (OLE) : Vedolizumab 300 mg
Tous les participants qui terminent la visite de la semaine 14, quel que soit leur statut de réponse, continueront dans l'OLE sans lever l'aveugle de leur groupe de traitement de base et recevront du vedolizumab 300 mg, perfusion IV, Q8W, les jours 99, 155, 211, 267, 323, et 379 (semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54). À partir du jour 127 (semaine 18) jusqu'à la fin de la période OLE jusqu'à environ 58 semaines, les participants qui ne répondent pas ou dont la maladie s'aggrave sont éligibles pour recevoir 300 mg de vedolizumab Q4W.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
La réponse clinique est définie comme une diminution de ≥ 8 points du score à 2 composants des résultats rapportés par les patients (PRO2) par rapport au départ. Le PRO2 est constitué par les composants des douleurs abdominales et du nombre de selles liquides de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le score PRO-2 est la somme des sous-scores de douleur abdominale et de fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles et le score de douleur abdominale (0 indiquant l'absence de douleur et 3 indiquant une douleur intense) sont pondérés selon les facteurs de multiplication CDAI (2 pour la fréquence des selles et 5 pour la douleur abdominale).
Jusqu'à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
La rémission clinique est définie comme un score PRO2 < 8 par rapport au départ. Le PRO2 comprend les composantes fréquence des selles et douleurs abdominales du CDAI. Le score PRO-2 est la somme des sous-scores de douleur abdominale et de fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles et le score de douleur abdominale (0 indiquant l'absence de douleur et 3 indiquant une douleur intense) sont pondérés selon les facteurs de multiplication CDAI (2 pour la fréquence des selles et 5 pour la douleur abdominale).
Jusqu'à la semaine 14
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
La réponse endoscopique est définie comme une réduction du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) de ≥ 50 %. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface ulcérée, pourcentage de la surface atteinte, présence et type de rétrécissements dans 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Jusqu'à la semaine 14
Pourcentage de participants obtenant à la fois une réponse clinique et une réponse endoscopique à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Réponse clinique : diminution de ≥ 8 points du score PRO2 par rapport à l'inclusion. Réponse endoscopique : réduction du SES-CD de ≥ 50 %. PRO2 : nombre de selles liquides et composantes de la douleur abdominale du CDAI. Score PRO-2 : somme des sous-scores de douleur abdominale et de fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles et le score de douleur abdominale (0=pas de douleur et 3=douleur intense) sont pondérés selon la multiplication du CDAI facteurs (2 = fréquence des selles ; 5 = douleurs abdominales). Un changement négatif indique une réponse clinique obtenue. SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface ulcérée, pourcentage de la surface affectée et présence de rétrécissements) dans 5 segments coliques évalués lors d'une iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Score pour chaque variable endoscopique = somme des valeurs obtenues pour chaque segment. SES-CD total = somme des 4 variables endoscopiques scores de 0 à 60, où les scores les plus élevés = maladie plus grave.
Jusqu'à la semaine 14
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des EI entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
EI : tout événement médical indésirable chez les participants à l'investigation clinique auxquels un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement avoir de lien de causalité avec le traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, 5) entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médicalement important qui satisfait l'un des éléments suivants : a) peut nécessiter une intervention pour éviter les points 1 à 5 ci-dessus.b)Peut exposer le participant à un danger, même si l'événement ne met pas immédiatement la vie en danger ou n'est pas mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation.AESI : infections graves, infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ; lésions hépatiques ; tumeurs malignes ; réactions liées à la perfusion, site d'injection réactions, réactions systémiques et hypersensibilité.
De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
L'évaluation des signes vitaux comprendra la température corporelle, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et le pouls (battements par minute). Les valeurs anormales seront déterminées par l'investigateur.
De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire
Délai: De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
L'évaluation des paramètres de laboratoire comprendra l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. Les valeurs anormales seront déterminées par le laboratoire central.
De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base des valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)
Les résultats ECG seront interprétés en utilisant l'une des catégories suivantes : dans les limites normales, anormaux mais non significatifs sur le plan clinique ou anormaux et significatifs sur le plan clinique. Les valeurs anormales sont déterminées par l'investigateur.
De la première dose jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab (jusqu'à environ 78 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-3040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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