Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom

3. november 2025 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie etterfulgt av en åpen utvidelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs vedolizumab (300 mg) infusjonsbehandling hos personer i Kina med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en studie for å evaluere vedolizumab til injeksjon (300 mg) som en trygg og aktiv behandling for Crohns sykdom hos voksne i Kina. Deltakerne vil få en injeksjon med Vedolizumab 300 mg i planlagte uke 0, 2 og 6, og starter ved uke 14, hver 8. uke over 58 uker eller starter ved uke 18, hver 4. uke over 54 uker. Det vil være opptil 20 studiebesøk over 58 uker for å gjennomføre vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hos kinesiske deltakere. Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til vedolizumab IV hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).

Studien vil inkludere omtrent 408 pasienter. Deltakerne vil bli randomisert til 2:1 i induksjonsperioden for å motta:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Alle deltakere som fullfører besøket uke 14, uavhengig av deres responsstatus, vil fortsette i OLE uten å deaktivere sin baseline-behandlingsgruppe og vil motta 300 mg vedolizumab en gang hver 8. uke (Q8W) fra og med uke 14. Fra og med uke 18 og gjennom hele uken. resten av OLE, deltakere som ikke svarer eller som har sykdomsforverring basert på vurdering ved besøk hver 4. uke, er kvalifisert til å motta 300 mg vedolizumab en gang hver 4. uke (Q4W).

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden deltakerne vil være i denne studien er omtrent 58 uker. Deltakerne vil foreta et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 18 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakerne vil også bli fulgt opp for en langsiktig oppfølgingssikkerhetsundersøkelse etter fullført eller tidlig avslutning fra studien via telefon, 6 måneder etter siste dose studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangpeng Hu
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Chiyi He
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shigang Ding
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Fullført
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Chengdang Wang
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dekui Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaotao Li
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjian Zhou
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Yang
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Gao
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Hovedetterforsker:
          • Baili Chen
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Fullført
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huixin Chen
        • Ta kontakt med:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Fullført
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wai-Kay Seto
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +86 13632998540
          • E-post: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Li
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Fullført
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Qu
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 474500
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chunxian Gao
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Hou
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Ping An
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Xuehong Wang
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213200
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjia LIU
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Hovedetterforsker:
          • hong chen
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215516
        • Rekruttering
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lanxiang Zhu
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Fullført
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Zhili Wen
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Changqing Zheng
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Fullført
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Fullført
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiqi Du
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200022
        • Fullført
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Hovedetterforsker:
          • Lan Zhong
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bangmao Wang
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengji Song
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Chunxiao Chen
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Jiang
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324307
        • Fullført
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Hovedetterforsker:
          • Xinli Mao
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317599
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Fullført
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en diagnose av CD etablert minst 3 måneder før screening av klinisk og endoskopisk bevis bekreftet av en histopatologisk rapport. Tilfeller av CD etablert minst 6 måneder før randomisering der en histopatologisk rapport ikke er tilgjengelig, vil bli vurdert basert på vekten av bevis som støtter diagnosen og ekskluderer andre potensielle diagnoser, og må diskuteres med sponsor fra sak til sak grunnlag før randomisering.
  2. Deltakeren har moderat til alvorlig aktiv CD, bestemt av en 2-komponent pasientrapportert resultat (PRO2)-score på 14 til 34 poeng og en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD)-score på ≥6 (eller ≥4 i tilfeller av isolert ileitis) på screening-ileokolonoskopi.
  3. Deltakeren har CD-involvering av ileum og/eller tykktarm, som et minimum.
  4. En deltaker med omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller begrenset kolitt av >12 års varighet må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder før første screening (kan utføres under screening hvis ikke utført i de foregående 12 månedene) .
  5. En deltaker med en familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med økt risiko for tykktarmskreft, alder >50 år eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking (kan utføres under screening).

  6. Deltakeren har vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler som definert nedenfor:

    • Kortikosteroider.
    • Immunmodulatorer.
    • TNF-a-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

I. Gastrointestinal (GI) eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har tegn på abdominal abscess ved det første screeningbesøket.
  2. Deltakeren har hatt omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  3. Deltakeren har en historie med >3 tynntarmsreseksjoner eller diagnosen korttarmsyndrom.
  4. Deltakeren har mottatt sondeernæring, definerte dietter med formel eller parenteral næring innen 21 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Deltakeren har hatt ileostomi, kolostomi, kjent fast symptomatisk stenose i tarmen, eller tegn på fast stenose, eller tynntarmstenose med prestenotisk dilatasjon.

  6. Innen 30 dager før randomisering har deltakeren mottatt noe av følgende for behandling av underliggende sykdom:

    • Ikke-biologiske terapier (f.eks. ciklosporin, thalidomid) andre enn de som er spesifikt oppført i delen tillatte medisiner og behandlinger.
    • En godkjent eller undersøkelsesbasert ikkebiologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll.
  7. Deltakeren har mottatt tradisjonell kinesisk medisin (TCM) innen 30 dager før randomisering.
  8. Deltakeren har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkelsesbaserte antiintegriner inkludert, men ikke begrenset til, natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller abrilumab (AMG-181), eller mukosal vaskulær adresseincelleadhesjonsmolekyl 1 (MAdCAM-1) antagonister eller rituximab .
  9. Deltakeren har tidligere vært utsatt for vedolizumab.
  10. Deltakeren har brukt lokal (rektal) behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA), kortikosteroidklyster/stikkpiller eller tradisjonelle kinesiske medisiner for CD-behandling innen 2 uker etter administrering av første dose studiemedisin.
  11. Deltakeren krever for øyeblikket eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for CD under studien.
  12. Deltakeren har en historie eller bevis på adenomatøse colonpolypper som ikke er fjernet.

  13. Deltakeren har en historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi inkludert lav- eller høygradig dysplasi, samt ubestemt for dysplasi.

    II. Eksklusjonskriterier for infeksjonssykdommer

  14. Deltakeren har bevis på aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden.
  15. Deltakeren har bevis på behandling for Clostridioides difficile (C difficile) infeksjon eller annet tarmpatogen innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  16. Deltakeren har kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller kronisk hepatitt C-virus (HCV).
  17. Deltakeren har aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  18. Deltakeren har en identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  19. Deltakerne har fått levende vaksinasjoner innen 30 dager før screening.

  20. Deltakeren har en klinisk signifikant aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt eller koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) innen 30 dager før screening eller under screening, eller har en pågående kronisk infeksjon eller ethvert pågående COVID-19-relatert symptom( s), hvis tidligere diagnostisert med covid-19.

    III. Generelle eksklusjonskriterier

  21. Deltakeren har hatt et kirurgisk inngrep som krever generell anestesi innen 30 dager før innmelding eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
  22. Deltakeren har en tidligere malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og ikke har gjentatt seg på minst 1 år før randomisering; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og ikke har gjentatt seg på minst 3 år før randomisering. Deltakere med ekstern malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt og må diskuteres med sponsor fra sak til sak før randomisering.
  23. Deltakeren har en historie med alle større nevrologiske lidelser, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsperiode: Vedolizumab 300 mg
Deltakerne vil motta vedolizumab 300 mg IV-infusjon på dag 1, 15 og 43 (uke 0, 2 og 6) i den 14-ukers induksjonsperioden.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Placebo komparator: Induksjonsperiode: Placebo
Deltakerne vil motta vedolizumab placebo-matchende IV, infusjon på dag 1, 15 og 43 (uke 0, 2 og 6) i den 14-ukers induksjonsperioden.
Legemiddel: Placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon
Eksperimentell: Open-label Extension (OLE) Periode: Vedolizumab 300 mg
Alle deltakere som fullfører besøket uke 14, uavhengig av deres responsstatus, vil fortsette i OLE uten å deaktivere deres baseline behandlingsgruppe og vil motta vedolizumab 300 mg, IV infusjon, Q8W, på dag 99, 155, 211, 267, 323, og 379 (uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54). Fra dag 127 (uke 18) til slutten av OLE-perioden opptil ca. 58 uker, er deltakere som ikke svarer eller som har sykdomsforverring kvalifisert til å motta 300 mg vedolizumab Q4W.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Klinisk respons er definert som ≥8 poeng reduksjon i 2-komponent pasientrapportert resultat (PRO2) score fra baseline. PRO2 består av magesmerter og antall flytende avføringskomponenter i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). PRO-2-skåren er summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren. Gjennomsnittlig daglig antall flytende eller veldig myk avføring og magesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte) er vektet i henhold til CDAI multiplikasjonsfaktorer (2 for avføringsfrekvens og 5 for magesmerter).
Frem til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Klinisk remisjon er definert som PRO2-score <8 fra baseline. PRO2 består av avføringsfrekvensen og magesmerter i CDAI. PRO-2-skåren er summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren. Gjennomsnittlig daglig antall flytende eller veldig myk avføring og magesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte) er vektet i henhold til CDAI multiplikasjonsfaktorer (2 for avføringsfrekvens og 5 for magesmerter).
Frem til uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Endoskopisk respons er definert som Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) reduksjon med ≥50 %. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre tykktarm og endetarm). Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 60, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Frem til uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnår både klinisk respons og endoskopisk respons ved uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Klinisk respons: ≥8 poeng reduksjon i PRO2-score fra baseline. Endoskopisk respons:SES-CD-reduksjon med ≥50%.PRO2:antall flytende avføring og magesmerter i CDAI. PRO-2-score: summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren. Gjennomsnittlig daglig antall flytende eller veldig myk avføring og magesmerter (0=ingen smerte og 3=sterk smerte) er vektet i henhold til CDAI-multiplikasjonen faktorer (2= avføringsfrekvens;5= magesmerter).Negativ endring indikerer oppnådd klinisk respons.SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse av innsnevringer) i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, transversal tykktarm, venstre tykktarm og endetarm).Skår for hver endoskopisk variabel=summen av verdier oppnådd for hvert segment.SES-CD total=summen av de 4 endoskopiske variablene skårer fra 0 til 60, hvor høyere skår = mer alvorlig sykdom.
Frem til uke 14
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
AE:enhver uheldig medisinsk hendelse i kliniske undersøkelsesdeltakere administrerte et legemiddel;det trenger ikke nødvendigvis ha årsakssammenheng med behandling.SAE:enhver uheldig medisinsk hendelse som:1) resulterer i døden,2)er livstruende,3)krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller6)er medisinsk viktig hendelse som tilfredsstiller ett av følgende:a)Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor.b)Mai utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse.AESI:alvorlige infeksjoner,opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati(PML);leverskade;maligniteter;infusjonsrelaterte reaksjoner,injeksjonssted reaksjoner, systemiske reaksjoner og overfølsomhet.
Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
Prosentandel av deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
Vurdering av vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og puls (slag per minutt). Unormale verdier vil bli bestemt av etterforskeren.
Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
Prosentandel av deltakere med unormal endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
Laboratorieparametervurdering vil inkludere hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Unormale verdier vil bli bestemt av sentrallaboratoriet.
Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
Prosentandel av deltakere med unormal endring fra baseline i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)
EKG-resultatene vil bli tolket ved å bruke 1 av følgende kategorier: innenfor normale grenser, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal og klinisk signifikant. Unormale verdier bestemmes av etterforskeren.
Fra første dose opp til 18 uker etter siste dose vedolizumab (opptil ca. 78 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-3040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere