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Eine Studie mit Vedolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

3. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Induktionsstudie in Parallelgruppen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Vedolizumab (300 mg) bei Probanden in China mit mäßig zu bewerten zum schwer aktiven Morbus Crohn

Dies ist eine Studie zur Bewertung von Vedolizumab zur Injektion (300 mg) als sichere und aktive Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen in China. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Vedolizumab 300 mg in den geplanten Wochen 0, 2 und 6 und ab Woche 14 alle 8 Wochen über 58 Wochen oder ab Woche 18 alle 4 Wochen über 54 Wochen. Es werden bis zu 20 Studienbesuche über 58 Wochen durchgeführt, um die Bewertungen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird chinesischen Teilnehmern als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab IV bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) untersuchen.

In die Studie werden etwa 408 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden in der Einführungsphase in 2:1 randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

  • Vedolizumab i.v. 300 mg
  • Placebo

Alle Teilnehmer, die den Besuch in Woche 14 abschließen, werden unabhängig von ihrem Ansprechstatus in der OLE ohne Entblindung ihrer Basisbehandlungsgruppe fortfahren und ab Woche 14 einmal alle 8 Wochen (Q8W) 300 mg Vedolizumab erhalten. Beginnend mit Woche 18 und durchgehend der Rest der OLE, Teilnehmer, die nicht ansprechen oder bei denen sich die Krankheit basierend auf der Beurteilung durch einen Besuch alle 4 Wochen verschlimmert, sind berechtigt, 300 mg Vedolizumab einmal alle 4 Wochen (Q4W) zu erhalten.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit der Teilnehmer an dieser Studie beträgt ungefähr 58 Wochen. Die Teilnehmer werden 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch machen. Die Teilnehmer werden auch nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung der Studie 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch für eine Langzeit-Follow-up-Sicherheitsbefragung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiangpeng Hu
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Rekrutierung
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Hauptermittler:
          • Chiyi He
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Abgeschlossen
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dekui Zhang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Hauptermittler:
          • Zhaotao Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongjian Zhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hui Yang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Abgeschlossen
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Abgeschlossen
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wai-Kay Seto
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +86 13632998540
          • E-Mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Qu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474500
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chunxian Gao
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Hou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Hauptermittler:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213200
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Hauptermittler:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Hauptermittler:
          • Hong Chen
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215516
        • Rekrutierung
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lanxiang Zhu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Abgeschlossen
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hauptermittler:
          • Zhili Wen
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hauptermittler:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Abgeschlossen
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Abgeschlossen
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200022
        • Abgeschlossen
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bangmao Wang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Hauptermittler:
          • Zhengji Song
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Chunxiao Chen
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Hauptermittler:
          • Qi Jiang
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324307
        • Abgeschlossen
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Hauptermittler:
          • Xinli Mao
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317599
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Abgeschlossen
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine CD-Diagnose, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden, gestellt wurde. Fälle von Zöliakie, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung festgestellt wurden und für die kein histopathologischer Bericht verfügbar ist, werden basierend auf der Gewichtung der Beweise, die die Diagnose stützen, und unter Ausschluss anderer potenzieller Diagnosen berücksichtigt und müssen von Fall zu Fall mit dem Sponsor besprochen werden Basis vor der Randomisierung.
  2. Der Teilnehmer hat ein mittelschweres bis schweres aktives Morbus Crohn, wie anhand eines 2-Komponenten-Scores für das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO2) von 14 bis 34 Punkten und eines Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) von ≥ 6 (oder ≥ 4 Zoll) bestimmt Fälle von isolierter Ileitis) bei der Screening-Ileokoloskopie.
  3. Der Teilnehmer hat mindestens eine CD-Beteiligung des Ileums und/oder Dickdarms.
  4. Ein Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder begrenzter Kolitis von > 12 Jahren Dauer muss einen dokumentierten Nachweis haben, dass eine Überwachungskoloskopie innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening durchgeführt wurde (kann während des Screenings durchgeführt werden, wenn nicht in den letzten 12 Monaten durchgeführt) .
  5. Ein Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs, einer persönlichen Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, einem Alter von > 50 Jahren oder einem anderen bekannten Risikofaktor muss auf dem neuesten Stand der Darmkrebsüberwachung sein (kann während des Screenings durchgeführt werden).

  6. Der Teilnehmer hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Intoleranz gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe, wie unten definiert, gezeigt:

    • Kortikosteroide.
    • Immunmodulatoren.
    • TNF-α-Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

I. Gastrointestinale (GI) Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch Anzeichen eines Bauchabszesses.
  2. Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, eine subtotale oder totale Kolektomie.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte > 3 Dünndarmresektionen oder die Diagnose eines Kurzdarmsyndroms.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments Sondenernährung, definierte Formeldiäten oder parenterale Ernährung erhalten.
  5. Der Teilnehmer hatte eine Ileostomie, Kolostomie, eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms oder Hinweise auf eine fixierte Stenose oder eine Dünndarmstenose mit prästenotischer Dilatation.

  6. Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung hat der Teilnehmer eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten:

    • Nichtbiologische Therapien (z. B. Cyclosporin, Thalidomid), die nicht ausdrücklich im Abschnitt „Zugelassene Medikamente und Behandlungen“ aufgeführt sind.
    • Eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche nichtbiologische Therapie in einem Prüfprotokoll.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung traditionelle chinesische Medikamente (TCMs) erhalten.
  8. Der Teilnehmer war zuvor zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen ausgesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder Abrilumab (AMG-181) oder Antagonisten des mukosalen vaskulären Addressin-Zelladhäsionsmoleküls 1 (MAdCAM-1) oder Rituximab .
  9. Der Teilnehmer war zuvor Vedolizumab ausgesetzt.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine topische (rektale) Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen oder traditionellen chinesischen Medikamenten zur CD-Behandlung angewendet.
  11. Der Teilnehmer benötigt derzeit oder voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für CD während der Studie.
  12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.

  13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Darmschleimhautdysplasie, einschließlich niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, sowie unbestimmt für Dysplasie.

    II. Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten

  14. Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums Hinweise auf eine aktive Infektion.
  15. Der Teilnehmer hat Nachweise für eine Behandlung einer Clostridioides difficile (C difficile)-Infektion oder eines anderen Darmpathogens innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Der Teilnehmer hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  17. Der Teilnehmer hat aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  18. Der Teilnehmer hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. allgemeine variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
  19. Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening alle Lebendimpfungen erhalten.

  20. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings oder hat eine anhaltende chronische Infektion oder ein anhaltendes COVID-19-bezogenes Symptom ( s), wenn zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.

    III. Allgemeine Ausschlusskriterien

  21. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, oder plant, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen.
  22. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: (a) angemessen behandelter nichtmetastasierender Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist; und (c) Anamnese eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Jahren vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist. Teilnehmer mit entfernter Vorgeschichte von Malignität (z. B. > 10 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden auf der Grundlage der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie berücksichtigt und müssen zuvor von Fall zu Fall mit dem Sponsor besprochen werden Randomisierung.
  23. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerative Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionszeit: Vedolizumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15 und 43 (Wochen 0, 2 und 6) in der 14-wöchigen Induktionsphase eine IV-Infusion von 300 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Placebo-Komparator: Induktionszeit: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der 14-wöchigen Induktionsphase an den Tagen 1, 15 und 43 (Wochen 0, 2 und 6) eine Vedolizumab-Placebo-passende IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Vedolizumab Placebo-passende IV-Infusion
Experimental: Offener Verlängerungszeitraum (OLE): Vedolizumab 300 mg
Alle Teilnehmer, die den Besuch in Woche 14 abschließen, werden unabhängig von ihrem Ansprechstatus in der OLE ohne Entblindung ihrer Ausgangsbehandlungsgruppe fortfahren und erhalten Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, Q8W, an den Tagen 99, 155, 211, 267, 323, und 379 (Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54). Ab Tag 127 (Woche 18) bis zum Ende der OLE-Periode bis zu etwa 58 Wochen sind Teilnehmer, die nicht ansprechen oder deren Erkrankung sich verschlimmert, berechtigt, 300 mg Vedolizumab alle 4 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Klinisches Ansprechen ist definiert als ≥8-Punkte-Abnahme des 2-Komponenten-Scores des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO2) gegenüber dem Ausgangswert. Der PRO2 besteht aus Bauchschmerzen und der Anzahl der flüssigen Stuhlkomponenten des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). Der PRO-2-Score ist die Summe der Subscores Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen und der Bauchschmerz-Score (wobei 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen anzeigt) werden gemäß den CDAI-Multiplikationsfaktoren gewichtet (2 für Stuhlhäufigkeit und 5 für Bauchschmerzen).
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Klinische Remission ist definiert als PRO2-Score < 8 vom Ausgangswert. Der PRO2 setzt sich aus den Komponenten Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen des CDAI zusammen. Der PRO-2-Score ist die Summe der Subscores Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen und der Bauchschmerz-Score (wobei 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen anzeigt) werden gemäß den CDAI-Multiplikationsfaktoren gewichtet (2 für Stuhlhäufigkeit und 5 für Bauchschmerzen).
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als Reduktion des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um ≥50 %. Der SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 Kolonsegmenten, die während der Ileokoloskopie bewertet wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linker Dickdarm und Mastdarm). Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 sowohl ein klinisches Ansprechen als auch ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Klinisches Ansprechen: Abnahme des PRO2-Scores um ≥8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Endoskopisches Ansprechen: SES-CD-Reduktion um ≥ 50 %. PRO2: Anzahl der flüssigen Stuhl- und Bauchschmerzkomponenten des CDAI. PRO-2-Score: Summe der Subscores Abdominalschmerz und Stuhlfrequenz des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle und der Abdominalschmerz-Score (0=keine Schmerzen und 3=starke Schmerzen) werden entsprechend der CDAI-Multiplikation gewichtet Faktoren (2 = Stuhlhäufigkeit; 5 = Bauchschmerzen). Eine negative Veränderung weist auf das erreichte klinische Ansprechen hin Verengungen) in 5 während der Ileokoloskopie ausgewerteten Kolonsegmenten (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum). Score für jede endoskopische Variable = Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. SES-CD-Gesamt = Summe der 4 endoskopischen Variablen Werte von 0 bis 60, wobei höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Prüfung, denen ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:1) zum Tod führt,2) lebensbedrohlich ist,3) erfordert stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, 4) führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, 5) führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers oder 6) ist ein medizinisch wichtiges Ereignis, das einen der folgenden Punkte erfüllt: a) Kann einen Eingriff erfordern um die Punkte 1 bis 5 oben zu verhindern.b)Mai den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. AESI: schwere Infektionen, opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML); Leberverletzung; bösartige Erkrankungen; infusionsbedingte Reaktionen, Injektionsstelle Reaktionen, systemische Reaktionen und Überempfindlichkeit.
Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasst Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls (Schläge pro Minute). Abnormale Werte werden vom Ermittler bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Die Beurteilung der Laborparameter umfasst Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Auffällige Werte werden vom Zentrallabor ermittelt.
Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Die EKG-Ergebnisse werden anhand einer der folgenden Kategorien interpretiert: innerhalb normaler Grenzen, anormal, aber nicht klinisch signifikant, oder anormal und klinisch signifikant. Abnormale Werte werden vom Ermittler festgestellt.
Von der ersten Dosis bis zu 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis (bis zu ungefähr 78 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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