Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vedolizumab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn

3 november 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd inductieonderzoek gevolgd door een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze vedolizumab (300 mg) infusiebehandeling te evalueren bij proefpersonen in China met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een studie ter evaluatie van vedolizumab voor injectie (300 mg) als een veilige en actieve behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen in China. Deelnemers krijgen een injectie met Vedolizumab 300 mg in geplande weken 0, 2 en 6, en vanaf week 14, elke 8 weken gedurende 58 weken of vanaf week 18, elke 4 weken gedurende 54 weken. Er zijn maximaal 20 studiebezoeken gedurende 58 weken om beoordelingen te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus bij Chinese deelnemers. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab IV onderzoeken bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD).

De studie zal ongeveer 408 patiënten inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2:1 in de introductieperiode en ontvangen:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Alle deelnemers die het bezoek in week 14 voltooien, ongeacht hun responsstatus, gaan door in de OLE zonder deblindering van hun uitgangsbehandelingsgroep op te heffen en zullen 300 mg vedolizumab eenmaal per 8 weken (Q8W) ontvangen vanaf week 14. Vanaf week 18 en gedurende de hele periode de rest van de OLE komen deelnemers die niet reageren of bij wie de ziekte verergert op basis van de beoordeling door een bezoek om de 4 weken, in aanmerking voor 300 mg vedolizumab eenmaal per 4 weken (Q4W).

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd dat deelnemers aan dit onderzoek zullen deelnemen is ongeveer 58 weken. De deelnemers zullen 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een laatste veiligheidscontrolebezoek afleggen. Deelnemers zullen ook worden opgevolgd voor een veiligheidsonderzoek op lange termijn na afronding of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek via de telefoon, 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangpeng Hu
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Werving
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiyi He
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigang Ding
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Voltooid
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengdang Wang
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dekui Zhang
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaotao Li
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjian Zhou
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Yang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Gao
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baili Chen
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Voltooid
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Werving
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huixin Chen
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Voltooid
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai-Kay Seto
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Li
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Voltooid
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Qu
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474500
        • Werving
        • Nanyang First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunxian Gao
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Hou
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping An
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuehong Wang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213200
        • Werving
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjia LIU
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Hoofdonderzoeker:
          • hong chen
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215516
        • Werving
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lanxiang Zhu
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Voltooid
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhili Wen
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changqing Zheng
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Voltooid
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Voltooid
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiqi Du
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200022
        • Voltooid
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lan Zhong
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bangmao Wang
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengji Song
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunxiao Chen
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Jiang
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324307
        • Voltooid
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinli Mao
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317599
        • Werving
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Voltooid
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft een diagnose van CD die ten minste 3 maanden vóór de screening is vastgesteld door klinisch en endoscopisch bewijs, bevestigd door een histopathologisch rapport. Gevallen van CD die ten minste 6 maanden voor randomisatie zijn vastgesteld en waarvoor geen histopathologisch rapport beschikbaar is, zullen worden overwogen op basis van de bewijskracht die de diagnose ondersteunt en andere mogelijke diagnoses uitsluiten, en moeten per geval met de sponsor worden besproken basis voor randomisatie.
  2. De deelnemer heeft matig tot ernstig actieve coeliakie zoals bepaald door een 2-componenten patient-reported outcome (PRO2)-score van 14 tot 34 punten en een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score van ≥6 (of ≥4 in gevallen van geïsoleerde ileitis) bij screening ileocolonoscopie.
  3. De deelnemer heeft minimaal CD-aantasting van het ileum en/of de dikke darm.
  4. Een deelnemer met uitgebreide colitis of pancolitis met een duur van >8 jaar of een beperkte colitis met een duur van >12 jaar moet gedocumenteerd bewijs hebben dat er binnen 12 maanden vóór de eerste screening een surveillance colonoscopie is uitgevoerd (kan worden uitgevoerd tijdens de screening als deze niet is uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden) .
  5. Een deelnemer met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, een persoonlijke geschiedenis van een verhoogd risico op colorectale kanker, leeftijd >50 jaar of een andere bekende risicofactor moet up-to-date zijn op het gebied van colorectale kankersurveillance (kan worden uitgevoerd tijdens screening).

  6. De deelnemer heeft een ontoereikende reactie op, geen reactie op of intolerantie getoond voor ten minste 1 van de volgende agentia, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Corticosteroïden.
    • Immunomodulatoren.
    • TNF-α-antagonisten.

Uitsluitingscriteria:

I. Gastro-intestinale (GI) uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft bij het eerste screeningsbezoek aanwijzingen voor een abces in de buik.
  2. De deelnemer heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie ondergaan.
  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van >3 dunnedarmresecties of de diagnose kortedarmsyndroom.
  4. De deelnemer heeft binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel sondevoeding, diëten met gedefinieerde formules of parenterale voeding gekregen.
  5. De deelnemer heeft een ileostoma, colostoma, bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm, of tekenen van gefixeerde stenose, of dunnedarmstenose met prestenotische dilatatie gehad.

  6. Binnen 30 dagen voor randomisatie heeft de deelnemer een van de volgende middelen gekregen voor de behandeling van een onderliggende ziekte:

    • Niet-biologische therapieën (bijv. Ciclosporine, thalidomide) anders dan die specifiek worden vermeld in de sectie Toegestane medicijnen en behandelingen.
    • Een goedgekeurde of experimentele niet-biologische therapie in een onderzoeksprotocol.
  7. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voor randomisatie traditionele Chinese medicatie (TCM's) gekregen.
  8. De deelnemer is eerder blootgesteld aan goedgekeurde of experimentele anti-integrines, waaronder, maar niet beperkt tot, natalizumab, efalizumab, etrolizumab of abrilumab (AMG-181), of mucosale vasculaire addressin cell adhesie molecuul 1 (MAdCAM-1)-antagonisten, of rituximab .
  9. De deelnemer is eerder blootgesteld aan vedolizumab.
  10. De deelnemer heeft lokale (rectale) behandeling met 5-aminosalicylzuur (5-ASA), corticosteroïde klysma's/zetpillen of traditionele Chinese medicijnen gebruikt voor de behandeling van CD binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. De deelnemer heeft op dit moment of zal naar verwachting chirurgische ingreep voor CD nodig hebben tijdens het onderzoek.
  12. De deelnemer heeft een geschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd.

  13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor mucosale dysplasie van het colon, waaronder lichte of hoogwaardige dysplasie, en ook onbepaald voor dysplasie.

    II. Criteria voor uitsluiting van infectieziekten

  14. De deelnemer heeft aanwijzingen voor een actieve infectie tijdens de screeningsperiode.
  15. De deelnemer heeft bewijs van behandeling voor Clostridioides difficile (C difficile)-infectie of een ander darmpathogeen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  16. De deelnemer heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  17. De deelnemer heeft actieve of latente tuberculose (tbc).
  18. De deelnemer heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variabele Immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie).
  19. De deelnemers hebben binnen 30 dagen voor de screening eventuele levende vaccinaties gekregen.

  20. De deelnemer heeft een klinisch significante actieve infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis of coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens de screening, of heeft een aanhoudende chronische infectie of een aanhoudend COVID-19-gerelateerd symptoom( s), indien eerder gediagnosticeerd met COVID-19.

    III. Algemene uitsluitingscriteria

  21. De deelnemer heeft een chirurgische ingreep ondergaan die algemene anesthesie vereist binnen 30 dagen vóór inschrijving of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  22. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van het volgende: (a) adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; (b) plaveiselcelkanker die adequaat is behandeld en gedurende ten minste 1 jaar vóór randomisatie niet is teruggekeerd; en (c) voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en gedurende ten minste 3 jaar vóór randomisatie niet is teruggekeerd. Deelnemers met een verre voorgeschiedenis van maligniteit (bijv. >10 jaar sinds voltooiing van curatieve therapie zonder recidief) zullen worden overwogen op basis van de aard van de maligniteit en de ontvangen therapie en moeten van geval tot geval met de sponsor worden besproken voordat randomisatie.
  23. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieperiode: Vedolizumab 300 mg
Deelnemers krijgen vedolizumab 300 mg IV-infusie op dag 1, 15 en 43 (week 0, 2 en 6) in de 14 weken durende inductieperiode.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-infusie
Placebo-vergelijker: Inductieperiode: Placebo
Deelnemers krijgen vedolizumab placebo-matching IV, infusie op dag 1, 15 en 43 (week 0, 2 en 6) in de 14 weken durende inductieperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Vedolizumab placebo-matching IV infusie
Experimenteel: Open-label extensieperiode (OLE): Vedolizumab 300 mg
Alle deelnemers die het bezoek in week 14 voltooien, ongeacht hun responsstatus, gaan door in de OLE zonder deblindering van hun baselinebehandelingsgroep en zullen vedolizumab 300 mg, IV-infusie, Q8W, krijgen op dag 99, 155, 211, 267, 323, en 379 (week 14, 22, 30, 38, 46 en 54). Vanaf dag 127 (week 18) tot het einde van de OLE-periode tot ongeveer 58 weken, komen deelnemers die niet reageren of bij wie de ziekte verergert in aanmerking voor 300 mg vedolizumab Q4W.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥8 punten in de 2-componenten door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2)-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De PRO2 wordt gevormd door buikpijn en het aantal vloeibare ontlastingscomponenten van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). De PRO-2-score is de som van de subscores voor buikpijn en ontlastingsfrequentie van de CDAI-score. Het gemiddelde dagelijkse aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en buikpijnscore (waarbij 0 geen pijn aangeeft en 3 ernstige pijn aangeeft) worden gewogen volgens de CDAI-vermenigvuldigingsfactoren (2 voor ontlastingsfrequentie en 5 voor buikpijn).
Tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Klinische remissie wordt gedefinieerd als PRO2-score <8 vanaf baseline. De PRO2 bestaat uit de componenten ontlastingsfrequentie en buikpijn van de CDAI. De PRO-2-score is de som van de subscores voor buikpijn en ontlastingsfrequentie van de CDAI-score. Het gemiddelde dagelijkse aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en buikpijnscore (waarbij 0 geen pijn aangeeft en 3 ernstige pijn aangeeft) worden gewogen volgens de CDAI-vermenigvuldigingsfactoren (2 voor ontlastingsfrequentie en 5 voor buikpijn).
Tot week 14
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een reductie van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) met ≥50%. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak, en aanwezigheid en type van vernauwingen in 5 colonsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden die voor elk segment zijn verkregen. Het SES-CD-totaal is de som van de 4 endoscopische variabelescores van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Tot week 14
Percentage deelnemers dat zowel klinische respons als endoscopische respons bereikt in week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Klinische respons: ≥8 punten afname van de PRO2-score ten opzichte van baseline. Endoscopische respons:SES-CD-reductie met ≥50%.PRO2:aantal vloeibare ontlasting en buikpijncomponenten van de CDAI. PRO-2-score: som van de subscores voor buikpijn en stoelgangfrequentie van de CDAI-score. Gemiddeld dagelijks aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en buikpijnscore (0=geen pijn en 3=ernstige pijn) worden gewogen volgens de CDAI-vermenigvuldiging factoren (2= ontlastingsfrequentie; 5= buikpijn). Negatieve verandering geeft aan dat klinische respons is bereikt. vernauwingen) in 5 colonsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). Score voor elke endoscopische variabele = som van waarden verkregen voor elk segment. SES-CD totaal = som van de 4 endoscopische variabelen scores van 0 tot 60, waarbij hogere scores = ernstiger ziekte.
Tot week 14
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers aan klinisch onderzoek die een medicijn hebben toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,4)resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,5)leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of6)is een medisch belangrijke gebeurtenis die voldoet aan een van de volgende punten:a) Kan interventie vereisen om items 1 tot en met 5 hierboven te voorkomen.b)Mei stel deelnemer bloot aan gevaar, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt niet tot ziekenhuisopname.AESI: ernstige infecties, opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); leverbeschadiging; maligniteiten; infusiegerelateerde reacties, injectieplaats reacties, systemische reacties en overgevoeligheid.
Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
Percentage deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
De beoordeling van de vitale functies omvat lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag (slagen per minuut). Afwijkende waarden worden door de onderzoeker vastgesteld.
Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
Percentage deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
Laboratoriumparameterbeoordeling omvat hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Afwijkende waarden worden vastgesteld door het centrale laboratorium.
Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
Percentage deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)
De ECG-resultaten worden geïnterpreteerd aan de hand van 1 van de volgende categorieën: binnen normale grenzen, abnormaal maar niet klinisch significant, of abnormaal en klinisch significant. Afwijkende waarden worden vastgesteld door de onderzoeker.
Van de eerste dosis tot 18 weken na de laatste dosis vedolizumab (tot ongeveer 78 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-3040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren