Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktiotutkimus, jota seurasi avoin jatkojakso laskimonsisäisen vedolitsumabi (300 mg) infuusiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Kiinassa kohtuudella vakavasti aktiiviseen Crohnin tautiin

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan vedolitsumabia injektiota varten (300 mg) turvallisena ja aktiivisena Crohnin taudin hoitona aikuisilla Kiinassa. Osallistujat saavat 300 mg vedolitsumabia ruiskeena aikataulun mukaisina viikoina 0, 2 ja 6 ja alkaen viikosta 14, joka 8. viikko 58 viikon ajan tai alkaen viikosta 18, joka 4. viikko 54 viikon ajan. Arviointien suorittamiseksi tehdään jopa 20 opintokäyntiä 58 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinalaisille osallistujille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vedolitsumabin IV tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 408 potilasta. Osallistujat satunnaistetaan 2:1 induktiojaksolla saadakseen:

  • Vedolitsumabi IV 300 mg
  • Plasebo

Kaikki osallistujat, jotka päättävät viikon 14 käynnin, riippumatta heidän vastetilastaan, jatkavat OLE:ssä ilman, että heidän lähtötasonsa hoitoryhmänsä sokkoutetaan, ja heille annetaan 300 mg vedolitsumabia kerran 8 viikossa (Q8W) viikosta 14 alkaen. Viikosta 18 alkaen ja koko ajan Loput OLE:stä, osallistujat, jotka eivät reagoi tai joiden sairaus pahenee neljän viikon välein tehdyn käynnin arvioinnin perusteella, voivat saada 300 mg vedolitsumabia 4 viikon välein (Q4W).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika, jonka osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, on noin 58 viikkoa. Osallistujat tekevät viimeisen turvallisuusseurantakäynnin 18 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Osallistujia seurataan myös pitkäaikaista turvallisuustutkimusta varten tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen puhelimitse, 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiangpeng Hu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Rekrytointi
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Päätutkija:
          • Chiyi He
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Shigang Ding
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Valmis
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Päätutkija:
          • Chengdang Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Päätutkija:
          • Dekui Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +86 13919788616
          • Sähköposti: ldeyzdk@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Päätutkija:
          • Zhaotao Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yongjian Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Hui Yang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Xiang Gao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Päätutkija:
          • Baili Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Valmis
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Rekrytointi
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Huixin Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
        • Valmis
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Päätutkija:
          • Wai-Kay Seto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +86 13632998540
          • Sähköposti: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Xiaofeng Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50051
        • Valmis
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Päätutkija:
          • Bo Qu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 474500
        • Rekrytointi
        • Nanyang First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Chunxian Gao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Hou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Päätutkija:
          • Ping An
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Päätutkija:
          • Xuehong Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213200
        • Rekrytointi
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Päätutkija:
          • Wenjia LIU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Päätutkija:
          • hong chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215516
        • Rekrytointi
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Lanxiang Zhu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Valmis
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Päätutkija:
          • Zhili Wen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Päätutkija:
          • Changqing Zheng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750002
        • Valmis
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Valmis
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Päätutkija:
          • Yiqi Du
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200022
        • Valmis
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Päätutkija:
          • Lan Zhong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Bangmao Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Päätutkija:
          • Zhengji Song
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Päätutkija:
          • Chunxiao Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Päätutkija:
          • Qi Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324307
        • Valmis
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Päätutkija:
          • Xinli Mao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317599
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Valmis
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on CD-diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka on vahvistettu histopatologisella raportilla. Vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista todetut CD-tautitapaukset, joista ei ole saatavilla histopatologista raporttia, otetaan huomioon diagnoosia tukevien todisteiden painon perusteella ja suljetaan pois muut mahdolliset diagnoosit, ja niistä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa tapauskohtaisesti. perusteella ennen satunnaistamista.
  2. Osallistujalla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD, joka määräytyy 2-komponenttisen potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO2) pistemäärän (14–34 pistettä) ja yksinkertaisen endoskopisen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärän perusteella, joka on ≥6 (tai ≥4 tuumaa). yksittäisen ileiitin tapaukset) seulontaileokolonoskopiassa.
  3. Osallistujalla on CD-sairaus vähintään sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen alueella.
  4. Osallistujalla, jolla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta tai rajoitettu paksusuolentulehdus, jonka kesto on yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa (voidaan tehdä seulonnan aikana, jos sitä ei ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana) .
  5. Osallistujan, jonka suvussa on ollut paksusuolensyövän syöpä, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä, tulee olla ajan tasalla paksusuolen syövän seurannasta (voidaan tehdä seulonnan aikana).

  6. Osallistuja on osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista, kuten alla on määritelty:

    • Kortikosteroidit.
    • Immunomodulaattorit.
    • TNF-a-antagonistit.

Poissulkemiskriteerit:

I. Ruoansulatuskanavan (GI) poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on todisteita vatsan paiseesta ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  2. Osallistujalle on tehty laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Osallistujalla on ollut >3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi.
  4. Osallistuja on saanut letkuruokintaa, määriteltyä kaavaruokavaliota tai parenteraalista ravintoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  5. Osallistujalla on ollut ileostomia, kolostomia, tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma tai todisteita kiinteästä ahtaumasta tai ohutsuolen ahtauma, johon liittyy prestenoottinen laajentuminen.

  6. Osallistuja on saanut jotain seuraavista perussairauden hoitoon 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • Muut ei-biologiset hoidot (esim. syklosporiini, talidomidi) kuin ne, jotka on erityisesti lueteltu kohdassa Sallitut lääkkeet ja hoidot.
    • Hyväksytty tai tutkittava ei-biologinen hoito tutkimusprotokollassa.
  7. Osallistuja on saanut perinteistä kiinalaista lääkitystä (TCM) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Osallistuja on aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille antiintegriineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, natalitsumabille, efalitsumabille, etrolitsumabille tai abrilumabille (AMG-181) tai limakalvon verisuonten osoitesoluadheesiomolekyylin 1 (MAdCAM-1) antagonisteille tai rituksimabille .
  9. Osallistuja on aiemmin altistunut vedolitsumabille.
  10. Osallistuja on käyttänyt paikallista (rektaalista) hoitoa 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA), kortikosteroidiperäruiskeilla/peräpuikkoilla tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä CD-hoitoon 2 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  11. Osallistuja tarvitsee tällä hetkellä tai hänen odotetaan tarvitsevan kirurgista hoitoa CD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  12. Osallistujalla on historiaa tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.

  13. Osallistujalla on ollut paksusuolen limakalvon dysplasiaa tai näyttöä siitä, mukaan lukien matala tai korkea-asteinen dysplasia, sekä epämääräinen dysplasia.

    II. Tartuntatautien poissulkemiskriteerit

  14. Osallistujalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta seulontajakson aikana.
  15. Osallistujalla on näyttöä Clostridioides difficile (C difficile) -infektion tai muun suoliston patogeenin hoidosta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  16. Osallistujalla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
  17. Osallistujalla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
  18. Osallistujalla on havaittu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  19. Osallistujat ovat saaneet kaikki elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

  20. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti tai koronavirustauti 2019 [COVID-19]) 30 päivän sisällä ennen seulontaan tai seulonnan aikana, tai hänellä on meneillään krooninen infektio tai jokin meneillään oleva COVID-19:ään liittyvä oire s), jos sinulla on aiemmin diagnosoitu COVID-19.

    III. Yleiset poissulkemiskriteerit

  21. Osallistujalle on tehty jokin yleisanestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
  22. Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia: (a) asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen satunnaistamista; ja c) aiempi in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen satunnaistamista. Osallistujat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. > 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja heistä on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti ennen satunnaistaminen.
  23. Osallistujalla on ollut merkittäviä neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiojakso: Vedolitsumabi 300 mg
Osallistujat saavat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona päivinä 1, 15 ja 43 (viikot 0, 2 ja 6) 14 viikon induktiojakson aikana.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Placebo Comparator: Induktiojakso: lumelääke
Osallistujat saavat vedolitsumabia lumelääkettä vastaavan IV-infuusion päivinä 1, 15 ja 43 (viikot 0, 2 ja 6) 14 viikon induktiojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio
Kokeellinen: Avoin pidennysjakso (OLE): Vedolitsumabi 300 mg
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat viikon 14 käynnin, riippumatta heidän vastetilastaan, jatkavat OLE:ssä ilman, että heidän lähtötasonsa hoitoryhmänsä sokkoutetaan, ja heille annetaan vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona Q8W päivinä 99, 155, 211, 267, 323, ja 379 (viikot 14, 22, 30, 38, 46 ja 54). Päivästä 127 (viikko 18) alkaen OLE-jakson loppuun noin 58 viikkoon asti osallistujat, jotka eivät ole reagoineet tai joiden sairaus pahenee, voivat saada 300 mg vedolitsumabia Q4W.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Kliininen vaste määritellään ≥8 pisteen laskuna 2-komponenttisessa potilaan raportoimassa tuloksessa (PRO2) lähtötasosta. PRO2 muodostuu vatsakipusta ja nestemäisten ulosteiden määrästä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) komponenteista. PRO-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupisteet (0 ilmaisee, ettei kipua ja 3 osoittaa voimakasta kipua) painotetaan CDAI:n kertoimien mukaan (2 ulostetiheydelle ja 5 vatsakipulle).
Viikolle 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Kliininen remissio määritellään PRO2-pisteeksi <8 lähtötasosta. PRO2 koostuu CDAI:n ulosteiden tiheydestä ja vatsakipukomponenteista. PRO-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupisteet (0 ilmaisee, ettei kipua ja 3 osoittaa voimakasta kipua) painotetaan CDAI:n kertoimien mukaan (2 ulostetiheydelle ja 5 vatsakipulle).
Viikolle 14 asti
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) pienenemiseksi ≥50 %. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuole, poikittainen paksusuoli, vasen kaksoispiste ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0–60, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä kliinisen että endoskooppisen vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Kliininen vaste: ≥8 pisteen lasku PRO2-pisteissä lähtötasosta. Endoskooppinen vaste: SES-CD:n vähennys ≥50 %. PRO2: CDAI:n nestemäisten ulosteiden ja vatsakipukomponenttien määrä. PRO-2-pisteet: CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä ja vatsakipupisteet (0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu) painotetaan CDAI-kertoimen mukaan. tekijät (2 = ulosteiden tiheys; 5 = vatsakipu). Negatiivinen muutos osoittaa saavutetun kliinisen vasteen. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, prosenttiosuus haavautuneesta pinta-alasta, prosenttiosuus vaurioituneesta pinta-alasta ja kavennukset) viidessä paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuole, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pisteet = kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD yhteensä = 4 endoskooppisen muuttujan summa pisteet 0–60, missä korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lopettamiseen johtavia haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
AE: kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osallistujille, jotka ovat antaneet lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.SAE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka:1) johtavat kuolemaan,2)on hengenvaaralliset,3)vaatii laitossairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon osallistujan jälkeläisissä tai 6) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.b)Toukokuu altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.AESI: vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML);maksavaurio; pahanlaatuiset kasvaimet;infuusioon liittyvät reaktiot, pistoskohta reaktiot, systeemiset reaktiot ja yliherkkyys.
Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
Elintoimintojen arviointi sisältää kehon lämpötilan, hengitystiheyden, verenpaineen ja pulssin (lyöntiä minuutissa). Epänormaalit arvot määrittää tutkija.
Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet epänormaalisti lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
Laboratorioparametrien arviointi sisältää hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin. Keskuslaboratorio määrittää epänormaalit arvot.
Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG-arvojen epänormaali muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)
EKG-tulokset tulkitaan käyttämällä yhtä seuraavista luokista: normaalirajoissa, epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä tai epänormaali ja kliinisesti merkittävä. Epänormaalit arvot määrittää tutkija.
Ensimmäisestä annoksesta 18 viikkoon viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (noin 78 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa