Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos vuxna deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom

3 november 2025 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsstudie följt av en öppen förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös Vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos personer i Kina med måttlig till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en studie för att utvärdera vedolizumab för injektion (300 mg) som en säker och aktiv behandling av Crohns sjukdom hos vuxna i Kina. Deltagarna kommer att få en injektion av Vedolizumab 300 mg vid schemalagda veckorna 0, 2 och 6, och med start vid vecka 14, var 8:e vecka under 58 veckor eller med start vid vecka 18, var 4:e vecka under 54 veckor. Det kommer att finnas upp till 20 studiebesök under 58 veckor för att genomföra bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion till kinesiska deltagare. Denna studie kommer att undersöka effekten och säkerheten av vedolizumab IV hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD).

Studien kommer att omfatta cirka 408 patienter. Deltagarna kommer att randomiseras till 2:1 under introduktionsperioden för att få:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Alla deltagare som genomför besöket vecka 14, oavsett deras svarsstatus, kommer att fortsätta i OLE utan att avblinda sin baslinjebehandlingsgrupp och kommer att få 300 mg vedolizumab en gång var 8:e vecka (Q8W) från och med vecka 14. Från och med vecka 18 och hela tiden resten av OLE, deltagare som inte svarar eller som har förvärrat sjukdomen baserat på bedömning genom besök var 4:e vecka, är berättigade att få 300 mg vedolizumab en gång var 4:e vecka (Q4W).

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden som deltagarna kommer att vara i denna studie är cirka 58 veckor. Deltagarna kommer att göra ett sista säkerhetsuppföljningsbesök 18 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagarna kommer också att följas upp för en långsiktig säkerhetsundersökning efter avslutad eller tidigt avslutad studie via telefon, 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiangpeng Hu
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekrytering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Huvudutredare:
          • Chiyi He
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Avslutad
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Huvudutredare:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dekui Zhang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Huvudutredare:
          • Zhaotao Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongjian Zhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hui Yang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Huvudutredare:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Avslutad
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekrytering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huixin Chen
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Avslutad
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wai-Kay Seto
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +86 13632998540
          • E-post: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Avslutad
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Huvudutredare:
          • Bo Qu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 474500
        • Rekrytering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chunxian Gao
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Hou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Huvudutredare:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Huvudutredare:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213200
        • Rekrytering
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Huvudutredare:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Huvudutredare:
          • hong chen
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215516
        • Rekrytering
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lanxiang Zhu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Avslutad
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Huvudutredare:
          • Zhili Wen
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Huvudutredare:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Avslutad
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Avslutad
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200022
        • Avslutad
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Huvudutredare:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bangmao Wang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Huvudutredare:
          • Zhengji Song
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Huvudutredare:
          • Chunxiao Chen
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Huvudutredare:
          • Qi Jiang
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324307
        • Avslutad
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Huvudutredare:
          • Xinli Mao
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317599
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Avslutad
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en CD-diagnos fastställd minst 3 månader före screening genom kliniska och endoskopiska bevis som bekräftas av en histopatologisk rapport. Fall av CD konstaterade minst 6 månader före randomisering för vilka en histopatologisk rapport inte är tillgänglig kommer att övervägas baserat på vikten av bevis som stöder diagnosen och exklusive andra potentiella diagnoser, och måste diskuteras med sponsorn från fall till fall grund före randomisering.
  2. Deltagaren har måttligt till allvarligt aktiv CD som bestäms av en 2-komponent patientrapporterat resultat (PRO2) poäng på 14 till 34 poäng och en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng på ≥6 (eller ≥4 tum). fall av isolerad ileit) på screening-ileokolonoskopi.
  3. Deltagaren har minst CD-inblandning av ileum och/eller kolon.
  4. En deltagare med omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller begränsad kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader före initial screening (kan utföras under screening om den inte har utförts under föregående 12 månader) .
  5. En deltagare med en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder >50 år eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning (kan utföras under screening).

  6. Deltagaren har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans av minst 1 av följande ämnen enligt definitionen nedan:

    • Kortikosteroider.
    • Immunmodulatorer.
    • TNF-a-antagonister.

Exklusions kriterier:

I. Gastrointestinala (GI) uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren har tecken på bukböld vid det första screeningbesöket.
  2. Deltagaren har genomgått omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Deltagaren har en historia av >3 tunntarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom.
  4. Deltagaren har fått sondmatning, definierade dieter eller parenteral näring inom 21 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Deltagaren har haft ileostomi, kolostomi, känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen, eller tecken på fixerad stenos, eller tunntarmsstenos med prestenotisk dilatation.

  6. Inom 30 dagar före randomisering har deltagaren fått något av följande för behandling av underliggande sjukdom:

    • Icke-biologiska terapier (t.ex. ciklosporin, talidomid) andra än de som specifikt anges i avsnittet Tillåtna mediciner och behandlingar.
    • En godkänd eller prövnings icke-biologisk terapi i ett undersökningsprotokoll.
  7. Deltagaren har fått traditionell kinesisk medicin (TCM) inom 30 dagar före randomisering.
  8. Deltagaren har tidigare haft exponering för godkända eller undersökta antiintegriner inklusive men inte begränsat till natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller abrilumab (AMG-181), eller slemhinnevaskulär adressincelladhesionsmolekyl 1 (MAdCAM-1) antagonister eller rituximab .
  9. Deltagaren har tidigare haft exponering för vedolizumab.
  10. Deltagaren har använt topikal (rektal) behandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA), kortikosteroidlavemang/suppositorier eller traditionell kinesisk medicin för CD-behandling inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  11. Deltagaren kräver för närvarande eller förväntas kräva kirurgisk ingrepp för CD under studien.
  12. Deltagaren har en historia eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.

  13. Deltagaren har en historia eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen inklusive låg- eller höggradig dysplasi, såväl som obestämd för dysplasi.

    II. Uteslutningskriterier för infektionssjukdomar

  14. Deltagaren har bevis på aktiv infektion under screeningsperioden.
  15. Deltagaren har bevis på behandling för Clostridioides difficile (C difficile) infektion eller annan tarmpatogen inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  16. Deltagaren har infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) eller infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).
  17. Deltagaren har aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  18. Deltagaren har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  19. Deltagarna har fått levande vaccinationer inom 30 dagar före screening.

  20. Deltagaren har en kliniskt signifikant aktiv infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit eller coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) inom 30 dagar före screening eller under screening, eller har en pågående kronisk infektion eller något pågående COVID-19-relaterat symptom ( s), om tidigare diagnostiserats med covid-19.

    III. Allmänna uteslutningskriterier

  21. Deltagaren har genomgått något kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden.
  22. Deltagaren har någon historia av malignitet, förutom följande: (a) adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; (b) skivepitelcancer som har behandlats adekvat och inte har återkommit på minst ett år före randomisering; och (c) historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och inte har återkommit på minst 3 år före randomisering. Deltagare med avlägsen anamnes på malignitet (t.ex. >10 år sedan avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på malignitetens karaktär och den terapi som erhållits och måste diskuteras med sponsorn från fall till fall innan randomisering.
  23. Deltagaren har en historia av några större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsperiod: Vedolizumab 300 mg
Deltagarna kommer att få vedolizumab 300 mg IV-infusion dag 1, 15 och 43 (vecka 0, 2 och 6) under induktionsperioden på 14 veckor.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo-jämförare: Induktionsperiod: Placebo
Deltagarna kommer att få vedolizumab placebo-matchande IV, infusion på dag 1, 15 och 43 (vecka 0, 2 och 6) under den 14 veckor långa induktionsperioden.
Läkemedel: Placebo
Vedolizumab placebomatchande IV-infusion
Experimentell: Open-label Extension (OLE) period: Vedolizumab 300 mg
Alla deltagare som genomför besöket vecka 14, oavsett deras svarsstatus, kommer att fortsätta i OLE utan att avblinda sin baslinjebehandlingsgrupp och kommer att få vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W, dagarna 99, 155, 211, 267, 323, och 379 (vecka 14, 22, 30, 38, 46 och 54). Från och med dag 127 (vecka 18) till slutet av OLE-perioden upp till cirka 58 veckor, är deltagare som inte svarar eller som har förvärrat sjukdomen berättigade att få 300 mg vedolizumab Q4W.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Kliniskt svar definieras som ≥8 poängs minskning av 2-komponents patientrapporterade resultat (PRO2) från baslinjen. PRO2 består av buksmärtor och antalet flytande avföringskomponenter av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). PRO-2-poängen är summan av buksmärtor och avföringsfrekvens underpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärta poäng (med 0 indikerar ingen smärta och 3 indikerar svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorer (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärtor).
Fram till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Klinisk remission definieras som PRO2-poäng <8 från baslinjen. PRO2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i CDAI. PRO-2-poängen är summan av buksmärtor och avföringsfrekvens underpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärta poäng (med 0 indikerar ingen smärta och 3 indikerar svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorer (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärtor).
Fram till vecka 14
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Endoskopisk respons definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) minskning med ≥50 %. SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är sårbildad, procentandel av ytan som påverkas och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum). Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värden som erhållits för varje segment. SES-CD totalen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 60, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Fram till vecka 14
Andel deltagare som uppnår både klinisk respons och endoskopisk respons vid vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Klinisk respons: ≥8 poängs minskning av PRO2-poängen från baslinjen. Endoskopisk respons:SES-CD-reduktion med ≥50%.PRO2:antal flytande avföring och buksmärtakomponenter i CDAI. PRO-2 poäng: summan av buksmärta och avföringsfrekvens subpoäng av CDAI poäng. Genomsnittligt dagligt antal flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärta poäng (0=ingen smärta och 3=svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikation faktorer (2= avföringsfrekvens;5= buksmärta).Negativ förändring indikerar att kliniskt svar uppnåtts.SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är sårbildad, procentandel av påverkad yta och förekomst av förträngningar) i 5 tjocktarmssegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger tjocktarm, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm). Poäng för varje endoskopisk variabel = summan av värden som erhållits för varje segment. SES-CD total = summan av de 4 endoskopiska variablerna poäng från 0 till 60, där högre poäng = allvarligare sjukdom.
Fram till vecka 14
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
AE:alla ogynnsamma medicinska händelser i kliniska undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel;det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen.SAE:alla ogynnsamma medicinska händelser som:1) leder till döden,2)är livshotande,3)kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,4) resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga,5)leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma eller6)är medicinskt viktig händelse som uppfyller något av följande:a)Kan kräva intervention för att förhindra punkterna 1 till 5 ovan.b)Maj utsätt deltagaren för fara, även om händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse. AESI: allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML); leverskada; maligniteter; infusionsrelaterade reaktioner, injektionsställe reaktioner, systemiska reaktioner och överkänslighet.
Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
Andel deltagare med onormal förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
Bedömning av vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, andningsfrekvens, blodtryck och puls (slag per minut). Onormala värden kommer att fastställas av utredaren.
Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
Andel deltagare med onormal förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
Utvärdering av laboratorieparametrar kommer att innefatta hematologi, serumkemi och urinanalys. Onormala värden kommer att fastställas av det centrala labbet.
Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
Andel deltagare med onormal förändring från baslinjen i elektrokardiogramvärden (EKG)
Tidsram: Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)
EKG-resultaten kommer att tolkas med hjälp av en av följande kategorier: inom normala gränser, onormalt men inte kliniskt signifikant, eller onormalt och kliniskt signifikant. Onormala värden bestäms av utredaren.
Från första dosen upp till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab (upp till cirka 78 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-3040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera