Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у взрослых участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

3 ноября 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное исследование с последующим открытым продленным периодом для оценки эффективности и безопасности внутривенного инфузионного лечения ведолизумабом (300 мг) у субъектов в Китае с умеренной к тяжело активной болезни Крона

Это исследование по оценке ведолизумаба для инъекций (300 мг) в качестве безопасного и активного средства для лечения болезни Крона у взрослых в Китае. Участники будут получать инъекцию ведолизумаба 300 мг в запланированные недели 0, 2 и 6 и, начиная с недели 14, каждые 8 ​​недель в течение 58 недель или начиная с недели 18, каждые 4 недели в течение 54 недель. Для завершения оценки будет до 20 учебных визитов в течение 58 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб будет вводиться внутривенно (IV) участникам из Китая. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность ведолизумаба для внутривенного введения у участников с активной болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании примут участие около 408 пациентов. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в период индукции, чтобы получить:

  • Ведолизумаб в/в 300 мг
  • Плацебо

Все участники, завершившие визит на 14-й неделе, независимо от их статуса ответа, продолжат участие в OLE без раскрытия информации об исходной группе лечения и будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг один раз каждые 8 ​​недель (Q8W), начиная с 14-й недели. Начиная с 18-й недели и в течение всего периода лечения. остальные участники OLE, не ответившие на лечение или у которых наблюдается ухудшение заболевания на основании оценки при посещении каждые 4 недели, имеют право на получение 300 мг ведолизумаба один раз каждые 4 недели (Q4W).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время, в течение которого участники будут находиться в этом исследовании, составляет примерно 58 недель. Участники совершат последний контрольный визит в целях безопасности через 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники также будут находиться под наблюдением для долгосрочного наблюдения за безопасностью после завершения или досрочного прекращения исследования по телефону, через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiangpeng Hu
        • Контакт:
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Главный следователь:
          • Chiyi He
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13956215866
          • Электронная почта: hechiyi11@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Shigang Ding
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 15611908241
          • Электронная почта: dingshigang222@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Завершенный
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Главный следователь:
          • Chengdang Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13178111141
          • Электронная почта: wangcdhl@fjmu.edu.cn
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Главный следователь:
          • Dekui Zhang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13919788616
          • Электронная почта: ldeyzdk@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Главный следователь:
          • Zhaotao Li
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 18038863728
          • Электронная почта: 13827774833@139.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongjian Zhou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13503060150
          • Электронная почта: zhouyongjian_gz@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Hui Yang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 15915822551
          • Электронная почта: yanghui@gzhmu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Xiang Gao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13502405878
          • Электронная почта: helen_gao818@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Главный следователь:
          • Baili Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13302298302
          • Электронная почта: chenbaili05@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Завершенный
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huixin Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13802473695
          • Электронная почта: 13802473695@139.com
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • Завершенный
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Wai-Kay Seto
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13632998540
          • Электронная почта: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Li
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50051
        • Завершенный
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • Bo Qu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13030039874
          • Электронная почта: qubo_1970@hotmail.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 474500
        • Рекрутинг
        • Nanyang First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chunxian Gao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 17763310163
          • Электронная почта: 2547048667@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Hou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13035143646
          • Электронная почта: houxh@medmail.com.cn
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Главный следователь:
          • Ping An
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 18627068700
          • Электронная почта: anping_05@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Xuehong Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13973181426
          • Электронная почта: Wxh05271@126.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213200
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Главный следователь:
          • Wenjia LIU
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13813016290
          • Электронная почта: 13813016290@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Главный следователь:
          • hong chen
        • Контакт:
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215516
        • Рекрутинг
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lanxiang Zhu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 18962122430
          • Электронная почта: zhulanxiang0125@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Завершенный
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Главный следователь:
          • Zhili Wen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13870608072
          • Электронная почта: wenzhili@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Главный следователь:
          • Changqing Zheng
        • Контакт:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
        • Завершенный
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Завершенный
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Главный следователь:
          • Yiqi Du
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13801993592
          • Электронная почта: duyiqi@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200022
        • Завершенный
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Главный следователь:
          • Lan Zhong
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13162099450
          • Электронная почта: lanzhong83@sina.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Bangmao Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13602007150
          • Электронная почта: gi.tmuh@sohu.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Главный следователь:
          • Zhengji Song
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13678786157
          • Электронная почта: song4715@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Главный следователь:
          • Chunxiao Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13906523922
          • Электронная почта: chenchunxiao12@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Главный следователь:
          • Qi Jiang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13429362120
          • Электронная почта: jiangqigua@163.com
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324307
        • Завершенный
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Главный следователь:
          • Xinli Mao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13750630566
          • Электронная почта: maoxl@enzemed.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317599
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +86 13606863699
          • Электронная почта: gcpxiaohua@163.com
        • Главный следователь:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Завершенный
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БК у участника установлен не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными, подтвержденными гистопатологическим отчетом. Случаи целиакии, установленные не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, для которых отсутствует гистопатологический отчет, будут рассматриваться на основании совокупности доказательств, подтверждающих диагноз и исключающих другие потенциальные диагнозы, и должны обсуждаться со спонсором в каждом конкретном случае. основе до рандомизации.
  2. У участника имеется активная БК от умеренной до тяжелой степени, что определяется по двухкомпонентной оценке исхода, сообщаемого пациентом (PRO2), от 14 до 34 баллов и по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) ≥6 (или ≥4 в случаи изолированного илеита) при скрининговой илеоколоноскопии.
  3. У участника CD поражение подвздошной и/или толстой кишки, как минимум.
  4. Участник с обширным колитом или панколитом продолжительностью более 8 лет или с ограниченным колитом продолжительностью более 12 лет должен иметь документальное подтверждение того, что контрольная колоноскопия была проведена в течение 12 месяцев до первоначального скрининга (может быть проведена во время скрининга, если не проводилась в предыдущие 12 месяцев). .
  5. Участник с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другим известным фактором риска должен быть в курсе эпиднадзора за колоректальным раком (может проводиться во время скрининга).

  6. Участник продемонстрировал неадекватную реакцию, потерю реакции или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов, как определено ниже:

    • Кортикостероиды.
    • Иммуномодуляторы.
    • Антагонисты TNF-α.

Критерий исключения:

I. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Критерии исключения:

  1. У участника есть признаки абсцесса брюшной полости при первоначальном скрининговом посещении.
  2. У участника была обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
  3. У участника в анамнезе более 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки.
  4. Участник получал зондовое питание, диеты с определенной формулой или парентеральное питание в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
  5. У участника была илеостомия, колостома, известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника или признаки фиксированного стеноза или стеноз тонкой кишки с престенозной дилатацией.

  6. В течение 30 дней до рандомизации участник получил любое из следующего для лечения основного заболевания:

    • Небиологические методы лечения (например, циклоспорин, талидомид), кроме перечисленных в разделе «Разрешенные лекарства и методы лечения».
    • Одобренная или исследуемая небиологическая терапия в исследовательском протоколе.
  7. Участник получил традиционные китайские лекарства (ТКМ) в течение 30 дней до рандомизации.
  8. Участник ранее подвергался воздействию одобренных или исследуемых антиинтегринов, включая, помимо прочего, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или абрилумаб (AMG-181), или антагонисты молекулы адгезии клеток слизистых оболочек 1 (MAdCAM-1), или ритуксимаб. .
  9. Участник ранее подвергался воздействию ведолизумаба.
  10. Участник использовал местное (ректальное) лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК), кортикостероидными клизмами/суппозиториями или традиционными китайскими препаратами для лечения целиакии в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
  11. Участнику в настоящее время требуется или ожидается, что ему потребуется хирургическое вмешательство по поводу целиакии во время исследования.
  12. У участника есть история или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.

  13. У участника есть история или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, включая дисплазию низкой или высокой степени, а также неопределенную дисплазию.

    II. Критерии исключения инфекционных заболеваний

  14. У участника есть признаки активной инфекции в течение периода скрининга.
  15. У участника есть доказательства лечения инфекции Clostridioides difficile (C difficile) или другого кишечного патогена в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  16. У участника есть хроническая инфекция вируса гепатита B (HBV) или хроническая инфекция вируса гепатита C (HCV).
  17. У участника есть активный или скрытый туберкулез (ТБ).
  18. У участника есть выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов).
  19. Участники получили какие-либо живые прививки в течение 30 дней до скрининга.

  20. У участника есть клинически значимая активная инфекция (например, пневмония, пиелонефрит или коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 30 дней до скрининга или во время скрининга, или у него есть текущая хроническая инфекция или любой постоянный симптом, связанный с COVID-19( s), если ранее у них был диагностирован COVID-19.

    III. Общие критерии исключения

  21. У участника была какая-либо хирургическая процедура, требующая общей анестезии, в течение 30 дней до зачисления, или он планирует пройти серьезную операцию в течение периода исследования.
  22. У участника есть какие-либо злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением следующих: (а) адекватно леченный неметастатический базально-клеточный рак кожи; (b) плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до рандомизации; и (c) наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до рандомизации. Участники с отдаленным анамнезом злокачественных новообразований (например, >10 лет после завершения лечебной терапии без рецидива) будут рассматриваться на основании характера злокачественного новообразования и полученного лечения, и их необходимо обсуждать со спонсором в каждом конкретном случае до рандомизация.
  23. У участника в анамнезе были какие-либо серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционный период: ведолизумаб 300 мг.
Участники получат внутривенную инфузию 300 мг ведолизумаба в дни 1, 15 и 43 (недели 0, 2 и 6) в 14-недельном индукционном периоде.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Плацебо Компаратор: Индукционный период: плацебо
Участники будут получать ведолизумаб, соответствующий плацебо, внутривенно, вливание в дни 1, 15 и 43 (недели 0, 2 и 6) в 14-недельном индукционном периоде.
Лекарство: Плацебо
Ведолизумаб, соответствующий плацебо, в/в инфузия
Экспериментальный: Открытый продленный период (OLE): ведолизумаб 300 мг
Все участники, завершившие визит на 14-й неделе, независимо от их статуса ответа, продолжат участие в OLE без раскрытия информации об исходной группе лечения и будут получать ведолизумаб 300 мг, в/в инфузия, Q8W, в дни 99, 155, 211, 267, 323, и 379 (недели 14, 22, 30, 38, 46 и 54). Начиная со 127-го дня (18-я неделя) и до окончания периода OLE примерно до 58 недель, участники, не ответившие на лечение или у которых наблюдается ухудшение заболевания, имеют право на получение ведолизумаба в дозе 300 мг каждые 4 недели.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 14-й неделе
Временное ограничение: До 14 недели
Клинический ответ определяется как снижение на ≥8 баллов двухкомпонентной оценки исхода, сообщаемого пациентом (PRO2), по сравнению с исходным уровнем. PRO2 состоит из боли в животе и количества компонентов жидкого стула индекса активности болезни Крона (CDAI). Оценка PRO-2 представляет собой сумму суббаллов боли в животе и частоты стула из оценки CDAI. Среднесуточное количество жидкого или очень мягкого стула и балльная оценка боли в животе (где 0 указывает на отсутствие боли и 3 на сильную боль) взвешиваются в соответствии с коэффициентами умножения CDAI (2 для частоты стула и 5 для боли в животе).
До 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 14-й неделе
Временное ограничение: До 14 недели
Клиническая ремиссия определяется как показатель PRO2 <8 от исходного уровня. PRO2 состоит из частоты стула и компонентов боли в животе CDAI. Оценка PRO-2 представляет собой сумму суббаллов боли в животе и частоты стула из оценки CDAI. Среднесуточное количество жидкого или очень мягкого стула и балльная оценка боли в животе (где 0 указывает на отсутствие боли и 3 на сильную боль) взвешиваются в соответствии с коэффициентами умножения CDAI (2 для частоты стула и 5 для боли в животе).
До 14 недели
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 14-й неделе
Временное ограничение: До 14 недели
Эндоскопический ответ определяется как снижение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) на ≥50%. SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, процент изъязвленной площади поверхности, процент пораженной площади поверхности, а также наличие и тип сужений в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная и прямая кишка). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До 14 недели
Процент участников, достигших как клинического, так и эндоскопического ответа на 14-й неделе
Временное ограничение: До 14 недели
Клинический ответ: снижение показателя PRO2 на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем. Эндоскопический ответ: снижение SES-CD на ≥50%. PRO2: количество компонентов жидкого стула и болей в животе по CDAI. Оценка PRO-2: сумма суббаллов боли в животе и частоты стула из оценки CDAI. Среднесуточное количество жидких или очень мягких стулов и оценка боли в животе (0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль) взвешиваются в соответствии с умножением CDAI. факторы (2 = частота стула; 5 = боль в животе). Отрицательное изменение указывает на достигнутый клинический ответ. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент изъязвленной поверхности, процент пораженной поверхности и наличие сужения) в 5 сегментах толстой кишки, оцененных во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка). Оценка для каждой эндоскопической переменной = сумма значений, полученных для каждого сегмента. SES-CD total = сумма 4 эндоскопических переменных баллы от 0 до 60, где более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
До 14 недели
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями особого интереса (НЯСИ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
AE: любое неблагоприятное медицинское происшествие у участников клинического исследования, которым вводили лекарство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. SAE: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: 1) приводит к смерти, 2) опасно для жизни, 3) требует стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности / нетрудоспособности, 5) приводит к врожденной аномалии / врожденному дефекту у потомства участника или 6) является важным с медицинской точки зрения событием, которое удовлетворяет любому из следующего: a) может потребовать вмешательства для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если событие не является непосредственной угрозой для жизни или летальным исходом или не приводит к госпитализации. AESI: серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML); повреждение печени; злокачественные новообразования; реакции, связанные с инфузией, место инъекции реакции, системные реакции и гиперчувствительность.
От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Процент участников с ненормальным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Оценка основных показателей жизнедеятельности будет включать температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление и пульс (ударов в минуту). Аномальные значения будут определены следователем.
От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Процент участников с ненормальным изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Лабораторная оценка параметров будет включать гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. Аномальные значения будут определяться центральной лабораторией.
От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Процент участников с ненормальным изменением значений электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)
Результаты ЭКГ будут интерпретироваться с использованием одной из следующих категорий: в пределах нормы, отклонение от нормы, но не являющееся клинически значимым, или отклонение от нормы и клинически значимое. Аномальные значения определяются исследователем.
От первой дозы до 18 недель после последней дозы ведолизумаба (примерно до 78 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-3040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться