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Um estudo de vedolizumabe em participantes adultos com doença de Crohn moderada a grave

3 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo de indução de fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de extensão aberto para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de infusão intravenosa de vedolizumabe (300 mg) em indivíduos na China com moderadamente para doença de Crohn severamente ativa

Este é um estudo para avaliar o vedolizumabe para injeção (300 mg) como um tratamento seguro e ativo para a doença de Crohn em adultos na China. Os participantes receberão uma injeção de Vedolizumabe 300 mg nas semanas programadas 0, 2 e 6 e começando na semana 14, a cada 8 semanas ao longo de 58 semanas ou começando na semana 18, a cada 4 semanas ao longo de 54 semanas. Haverá até 20 visitas de estudo ao longo de 58 semanas para concluir as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. Vedolizumab será administrado como uma infusão intravenosa (IV) em participantes chineses. Este estudo investigará a eficácia e a segurança do vedolizumabe IV em participantes com Doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa.

O estudo envolverá aproximadamente 408 pacientes. Os participantes serão randomizados em 2:1 no Período de Indução para receber:

  • Vedolizumabe IV 300 mg
  • Placebo

Todos os participantes que concluírem a visita da Semana 14, independentemente de seu status de resposta, continuarão no OLE sem revelar seu grupo de tratamento de linha de base e receberão 300 mg de vedolizumabe uma vez a cada 8 semanas (Q8W) a partir da Semana 14. Começando na Semana 18 e ao longo o restante do OLE, os participantes que não respondem ou que apresentam piora da doença com base na avaliação por visita a cada 4 semanas, são elegíveis para receber 300 mg de vedolizumabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W).

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total que os participantes estarão neste estudo é de aproximadamente 58 semanas. Os participantes farão uma visita final de acompanhamento de segurança 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os participantes também serão acompanhados por uma pesquisa de segurança de acompanhamento de longo prazo após a conclusão ou término antecipado do estudo por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiangpeng Hu
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Recrutamento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Investigador principal:
          • Chiyi He
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Shigang Ding
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Concluído
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Investigador principal:
          • Chengdang Wang
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Investigador principal:
          • Dekui Zhang
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +86 13919788616
          • E-mail: ldeyzdk@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Investigador principal:
          • Zhaotao Li
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongjian Zhou
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hui Yang
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiang Gao
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Concluído
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Recrutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huixin Chen
        • Contato:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Concluído
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Wai-Kay Seto
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Li
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Concluído
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Qu
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 474500
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chunxian Gao
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Hou
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Investigador principal:
          • Ping An
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Xuehong Wang
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213200
        • Recrutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Investigador principal:
          • Wenjia LIU
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Investigador principal:
          • hong chen
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215516
        • Recrutamento
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lanxiang Zhu
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Concluído
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Investigador principal:
          • Zhili Wen
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Investigador principal:
          • Changqing Zheng
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Concluído
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Concluído
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiqi Du
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200022
        • Concluído
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Investigador principal:
          • Lan Zhong
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Bangmao Wang
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Investigador principal:
          • Zhengji Song
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Investigador principal:
          • Chunxiao Chen
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Investigador principal:
          • Qi Jiang
        • Contato:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324307
        • Concluído
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Investigador principal:
          • Xinli Mao
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317599
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Concluído
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas corroboradas por um laudo histopatológico. Casos de DC estabelecidos pelo menos 6 meses antes da randomização para os quais um relatório histopatológico não está disponível serão considerados com base no peso da evidência que suporta o diagnóstico e na exclusão de outros diagnósticos potenciais, e devem ser discutidos com o patrocinador caso a caso antes da randomização.
  2. O participante tem DC ativa moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO2) de 2 componentes de 14 a 34 pontos e uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de ≥6 (ou ≥4 em casos de ileíte isolada) na ileocolonoscopia de triagem.
  3. O participante tem envolvimento CD do íleo e/ou cólon, no mínimo.
  4. Um participante com colite extensa ou pancolite de > 8 anos de duração ou colite limitada de > 12 anos de duração deve ter evidência documentada de que uma colonoscopia de vigilância foi realizada dentro de 12 meses antes da triagem inicial (pode ser realizada durante a triagem se não realizada nos 12 meses anteriores) .
  5. Um participante com histórico familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de aumento do risco de câncer colorretal, idade > 50 anos ou outro fator de risco conhecido deve estar atualizado sobre a vigilância do câncer colorretal (pode ser realizado durante a triagem).

  6. O participante demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes, conforme definido abaixo:

    • Corticosteróides.
    • Imunomoduladores.
    • Antagonistas do TNF-α.

Critério de exclusão:

I. Critérios de exclusão gastrointestinais (GI):

  1. O participante tem evidências de abscesso abdominal na visita de triagem inicial.
  2. O participante teve ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
  3. O participante tem um histórico de >3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto.
  4. O participante recebeu alimentação por tubo, dietas com fórmula definida ou alimentação parenteral dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. O participante teve ileostomia, colostomia, estenose sintomática fixa conhecida do intestino ou evidência de estenose fixa ou estenose do intestino delgado com dilatação pré-estenótica.

  6. Dentro de 30 dias antes da randomização, o participante recebeu qualquer um dos seguintes para o tratamento da doença subjacente:

    • Terapias não biológicas (por exemplo, ciclosporina, talidomida) além daquelas especificamente listadas na seção Medicamentos e Tratamentos Permitidos.
    • Uma terapia não biológica aprovada ou em investigação em um protocolo de investigação.
  7. O participante recebeu medicação tradicional chinesa (TCMs) dentro de 30 dias antes da randomização.
  8. O participante teve exposição anterior a anti-integrinas aprovadas ou em investigação, incluindo, entre outros, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou abrilumabe (AMG-181) ou antagonistas da molécula de adesão celular de endereçamento vascular da mucosa 1 (MAdCAM-1) ou rituximabe .
  9. O participante teve exposição anterior ao vedolizumabe.
  10. O participante usou tratamento tópico (retal) com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), enemas/supositórios de corticosteroides ou medicamentos tradicionais chineses para tratamento de DC dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. O participante requer atualmente ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para DC durante o estudo.
  12. O participante tem histórico ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos.

  13. O participante tem histórico ou evidência de displasia da mucosa colônica, incluindo displasia de baixo ou alto grau, bem como indeterminado para displasia.

    II. Critérios de exclusão de doenças infecciosas

  14. O participante tem evidência de infecção ativa durante o período de triagem.
  15. O participante tem evidência de tratamento para infecção por Clostridioides difficile (C difficile) ou outro patógeno intestinal 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  16. O participante tem infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
  17. O participante tem tuberculose ativa ou latente (TB).
  18. O participante tem qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], transplante de órgãos).
  19. Os participantes receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 30 dias antes da triagem.

  20. O participante tem uma infecção ativa clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite ou doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 30 dias antes da triagem ou durante a triagem, ou tem uma infecção crônica em andamento ou qualquer sintoma relacionado à COVID-19 em andamento ( s), se previamente diagnosticado como tendo COVID-19.

    III. Critérios Gerais de Exclusão

  21. O participante passou por qualquer procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
  22. O participante tem qualquer história de malignidade, exceto para o seguinte: (a) câncer de pele basocelular não metastático adequadamente tratado; (b) câncer de pele de células escamosas tratado adequadamente e sem recorrência por pelo menos 1 ano antes da randomização; e (c) história de carcinoma cervical in situ que foi tratado adequadamente e não voltou a ocorrer por pelo menos 3 anos antes da randomização. Participantes com história remota de malignidade (por exemplo, >10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e da terapia recebida e devem ser discutidos com o patrocinador caso a caso antes Randomization.
  23. O participante tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de indução: Vedolizumabe 300 mg
Os participantes receberão infusão IV de 300 mg de vedolizumabe nos Dias 1,15 e 43 (Semanas 0, 2 e 6) no Período de Indução de 14 semanas.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Infusão IV de Vedolizumabe
Comparador de Placebo: Período de Indução: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa de vedolizumabe placebo correspondente nos dias 1,15 e 43 (semanas 0, 2 e 6) no período de indução de 14 semanas.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de vedolizumabe compatível com placebo
Experimental: Período de extensão aberta (OLE): Vedolizumabe 300 mg
Todos os participantes que concluírem a visita da semana 14, independentemente de seu status de resposta, continuarão no OLE sem revelar seu grupo de tratamento de linha de base e receberão vedolizumabe 300 mg, infusão IV, Q8W, nos dias 99, 155, 211, 267, 323, e 379 (semanas 14, 22, 30, 38, 46 e 54). A partir do Dia 127 (Semana 18) até o final do Período OLE até aproximadamente 58 semanas, os participantes que não respondem ou que apresentam agravamento da doença são elegíveis para receber 300 mg de vedolizumabe Q4W.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Infusão IV de Vedolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 14
Prazo: Até a semana 14
A resposta clínica é definida como uma diminuição de ≥8 pontos na pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO2) de 2 componentes desde o início. O PRO2 é constituído por dor abdominal e número de fezes líquidas componentes do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). A pontuação PRO-2 é a soma das subpontuações de dor abdominal e frequência de evacuação da pontuação CDAI. O número médio diário de fezes líquidas ou muito moles e o escore de dor abdominal (com 0 indicando nenhuma dor e 3 indicando dor intensa) são ponderados de acordo com os fatores de multiplicação CDAI (2 para frequência de evacuações e 5 para dor abdominal).
Até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 14
Prazo: Até a semana 14
A remissão clínica é definida como pontuação PRO2 <8 da linha de base. O PRO2 é composto pelos componentes de frequência de evacuação e dor abdominal do CDAI. A pontuação PRO-2 é a soma das subpontuações de dor abdominal e frequência de evacuação da pontuação CDAI. O número médio diário de fezes líquidas ou muito moles e o escore de dor abdominal (com 0 indicando nenhuma dor e 3 indicando dor intensa) são ponderados de acordo com os fatores de multiplicação CDAI (2 para frequência de evacuações e 5 para dor abdominal).
Até a semana 14
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 14
Prazo: Até a semana 14
A resposta endoscópica é definida como uma redução da pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) em ≥50%. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície afetada e presença e tipo de estreitamento em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Até a semana 14
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica e resposta endoscópica na semana 14
Prazo: Até a semana 14
Resposta clínica: redução de ≥8 pontos no escore PRO2 desde o início. Resposta endoscópica:redução de SES-CD em ≥50%.PRO2:número de fezes líquidas e componentes de dor abdominal do CDAI. Pontuação PRO-2:soma das subpontuações de dor abdominal e frequência de evacuação da pontuação CDAI. Número médio diário de fezes líquidas ou muito moles e pontuação de dor abdominal (0 = sem dor e 3 = dor intensa) são ponderados de acordo com a multiplicação CDAI fatores (2 = frequência de evacuações; 5 = dor abdominal). Alteração negativa indica resposta clínica alcançada. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área de superfície ulcerada, porcentagem da área de superfície afetada e presença de estreitamentos) em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). Pontuação para cada variável endoscópica = soma dos valores obtidos para cada segmento. SES-CD total = soma das 4 variáveis ​​endoscópicas escores de 0 a 60, onde escores mais altos = doença mais grave.
Até a semana 14
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
EA:qualquer ocorrência médica indesejada em participantes de investigação clínica que administraram um medicamento;não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento.SAE:qualquer ocorrência médica indesejável que:1)resulta em morte,2)é risco de vida,3)requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente,4)resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa,5)leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole do participante ou6)é um evento clinicamente importante que satisfaz qualquer um dos seguintes:a)Pode exigir intervenção para evitar os itens 1 a 5 acima. b) Pode expor o participante ao perigo, mesmo que o evento não seja imediatamente fatal ou fatal ou não resulte em hospitalização.AESI: infecções graves, infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP); lesão hepática; neoplasias; reações relacionadas à infusão, local da injeção reações alérgicas, reações sistêmicas e hipersensibilidade.
Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
A avaliação dos sinais vitais incluirá temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e pulso (batidas por minuto). Valores anormais serão determinados pelo investigador.
Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base em valores laboratoriais
Prazo: Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
A avaliação dos parâmetros laboratoriais incluirá hematologia, química sérica e urinálise. Valores anormais serão determinados pelo laboratório central.
Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)
Os resultados do ECG serão interpretados usando 1 das seguintes categorias: dentro dos limites normais, anormais, mas não clinicamente significativos, ou anormais e clinicamente significativos. Valores anormais são determinados pelo investigador.
Da primeira dose até 18 semanas após a dose final de vedolizumabe (Até aproximadamente 78 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-3040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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