このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性再発性または転移性乳癌患者の第一選択治療におけるHB1801と組み合わせたKN026の有効性と安全性。

2025年5月26日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.

HER2 陽性の再発性または転移性乳房を有する被験者の第一選択治療における、HB1801 と組み合わせた KN026 とペルツズマブおよびドセタキセルと組み合わせたトラスツズマブの有効性と安全性に関する無作為化、制御、非盲検、多施設、フェーズ Ш 臨床試験癌。

これは、無作為化、対照、非盲検、多施設共同、フェーズ Ш 臨床試験であり、HER2 陽性の被験者の第一選択治療において、HB1801 と組み合わせた KN026 とペルツズマブおよびドセタキセルと組み合わせたトラスツズマブの有効性と安全性を比較するために設計されました。再発性または転移性乳がん。 この研究の統計的仮定は優越性です。 試験の主要評価項目は、盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価された PFS でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HER2 陽性の再発性または転移性乳癌の第一選択治療として、HB1801 と組み合わせた KN026 とペルツズマブおよびドセタキセルを組み合わせたトラスツズマブの有効性と安全性を評価することです。 この研究では、独立したデータ監視委員会 (IDMC) を設立して、治療群の約 20 人の被験者が治療の最初のサイクルを完了した後に安全性評価を実施します。 安全性評価期間中、研究は被験者の登録を継続し、安全性レビュー会議は最初の被験者の無作為化の 1 年になります。 さらに、IDMC は、研究期間中に有効性の中間分析を 1 回実施する予定です。

主な研究仮説は、KN026 と HB1801 の併用は、トラスツズマブとペルツズマブおよびドセタキセルの併用よりも優れているというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • chaoyang
      • Beijing、chaoyang、中国
        • 募集
        • Clinical Trials Information Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • 電話番号：+86-0311-69085587

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -この研究に自発的に登録し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
  • 年齢は18歳以上。
  • -組織学および/または細胞診によって確認された再発性または転移性乳癌。
  • 最新の腫瘍組織サンプルは、中央研究所の検査によってHER2陽性であることが確認されました。
  • -再発性または転移性乳がんに対する以前の全身化学療法および/またはHER2標的療法はありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体ステータススコア0 - 1。
  • 病変の存在（RECIST 1.1）。
  • 十分な臓器および骨髄機能

主な除外基準:

  • -研究のエージェントのいずれにも不適格
  • 未治療または不安定な実質転移、脊髄転移または圧迫、または癌性脳炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究手順への被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の研究への参加の最大の利益と矛盾する、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の状況の存在：例えば、精神疾患の病歴、薬物または薬物乱用、その他の疾患または臨床的に重要な状態など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KN026+HB1801
被験者は、KN026とHB1801の静脈内（IV）注入を受けます。 すべての被験者は、研究者が評価した利益の喪失、毒性不耐性、同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡のいずれか最初に発生した方まで、計画どおりに研究治療を受ける必要があります。
薬：HB1801
点滴
薬：HER2、KN026に対する組換えヒト特定の二重特異性抗体
IV注入
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ + ペルツズマブ + ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に、患者はペルツズマブ 840 mg 負荷用量の静脈内 (IV) 注入を受け、続いて 1 サイクルあたり 420 mg、IV、D1、Q3W、トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷用量と組み合わせて、 1 サイクルあたり 6 mg/kg、IV、D1、Q3W、およびドセタキセル 75 mg/m^2。 すべての被験者は、研究者が評価した利益の喪失、毒性不耐性、同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡のいずれか最初に発生した方まで、計画どおりに研究治療を受ける必要があります。
薬：ペルツズマブ
840 mg の負荷用量、その後 1 サイクルあたり 420 mg、D1 Q3W、IV 注入
薬：トラスツズマブ
8 mg/kg 負荷用量、その後 1 サイクルあたり 6 mg/kg、D1 Q3W、IV 注入
薬：ドセタキセル
75 mg/m^2、D1 Q3W、IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BIRC (RECIST1.1) によって評価された自由進行生存 (PFS)。
時間枠：最長約4年
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年
最長約4年
PFS（治験責任医師の評価、RECIST1.1）
時間枠：最長約4年
最長約4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
最長約4年
応答期間 (DoR)
時間枠：最長約4年
最長約4年
TEAEおよびSAEの頻度と重症度
時間枠：最長約4年
最長約4年
血清中のKN026の濃度
時間枠：最長約4年
最長約4年
血清中のHB1801の濃度
時間枠：最長約4年
最長約4年
KN026 抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の発生率（該当する場合）
時間枠：最長約4年
最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai JMT-Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月23日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN026-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する