Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af KN026 i kombination med HB1801 i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

26. maj 2025 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ш klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​KN026 i kombination med HB1801 versus Trastuzumab i kombination med pertuzumab og docetaxel i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med HER2-positivt tilbagevendende eller metastatisk bryst Kræft.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ш klinisk studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​KN026 i kombination med HB1801 med trastuzumab i kombination med pertuzumab og docetaxel i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med HER2-positiv. tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Den statistiske antagelse for denne undersøgelse er overlegenhed. Studiets primære endepunkt var PFS som vurderet af Blinded Independ Review Committee (BIRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​KN026 kombineret med HB1801 versus trastuzumab kombineret med pertuzumab og docetaxel som førstelinjebehandling for HER2-positiv recidiverende eller metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse vil etablere en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) til at udføre sikkerhedsvurderinger, efter at cirka 20 forsøgspersoner i behandlingsgruppen har gennemført den første behandlingscyklus. I løbet af sikkerhedsvurderingsperioden vil undersøgelsen fortsætte med at optage forsøgspersoner, og sikkerhedsgennemgangsmøder vil være ved 1 års randomisering i det første emne. Derudover planlægger IDMC at udføre en foreløbig analyse af effektiviteten i løbet af undersøgelsesperioden.

De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af ​​KN026 kombineret med HB1801 er overlegen i forhold til trastuzumab kombineret med pertuzumab og docetaxel med hensyn til: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Information Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Telefonnummer: +86-0311-69085587

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilmeldte sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi og/eller cytologi.
  • Seneste tumorvævsprøve bekræftet som HER2-positiv ved central laboratorietest.
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi og/eller HER2-målrettet behandling for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 - 1.
  • Tilstedeværelse af læsion (RECIST 1.1).
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til nogen af ​​agenterne i undersøgelsen
  • Ubehandlede eller ustabile parenkymale metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression eller carcinomatøs encephalitis.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af andre omstændigheder, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurerne eller er uforenelige med det maksimale udbytte af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller påvirker undersøgelsens resultater: f.eks. historie med psykisk sygdom, stof- eller stofmisbrug, evt. anden sygdom eller tilstand af klinisk betydning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN026+HB1801
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af KN026 plus HB1801. Alle forsøgspersoner er forpligtet til at modtage undersøgelsesbehandling som planlagt indtil investigator-vurderet tab af fordel, toksisk intolerance, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: HB1801
IV infusion
Medicin: Rekombinant humaniseret bispecifikt antistof mod HER2 ， KN026
IV -infusion
Aktiv komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
På dag 1 i hver 21-dages cyklus vil patienter modtage en intravenøs (IV) infusion af Pertuzumab 840 mg startdosis efterfulgt af 420 mg pr. cyklus, IV, D1, Q3W, i kombination med trastuzumab 8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg pr. cyklus, IV, D1, Q3W og docetaxel 75 mg/m^2. Alle forsøgspersoner er forpligtet til at modtage undersøgelsesbehandling som planlagt indtil investigator-vurderet tab af fordel, toksisk intolerance, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Pertuzumab
840 mg ladningsdosis efterfulgt af 420 mg pr. cyklus, D1 Q3W, IV infusion
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg ladningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg pr. cyklus, D1 Q3W, IV infusion
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fri-progressionsoverlevelse (PFS) som vurderet af BIRC (RECIST1.1).
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
PFS (investigator assessment, RECIST1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAE og SAE
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Koncentration af KN026 i serum
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Koncentration af HB1801 i serum
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Forekomst af KN026 antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) (hvis relevant)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN026-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner