Eficacia y seguridad de KN026 en combinación con HB1801 en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo.
20 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, fase Ш de la eficacia y seguridad de KN026 en combinación con HB1801 versus trastuzumab en combinación con pertuzumab y docetaxel en el tratamiento de primera línea de sujetos con mama recurrente o metastásica HER2-positiva Cáncer.
Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, fase Ш diseñado para comparar la eficacia y seguridad de KN026 en combinación con HB1801 con trastuzumab en combinación con pertuzumab y docetaxel en el tratamiento de primera línea de sujetos con HER2 positivo. cáncer de mama recurrente o metastásico.
La suposición estadística para este estudio es la superioridad.
El criterio principal de valoración del estudio fue la SLP según la evaluación del Comité de revisión independiente ciego (BIRC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de KN026 combinado con HB1801 versus trastuzumab combinado con pertuzumab y docetaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo. Este estudio establecerá un comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) para realizar evaluaciones de seguridad después de que aproximadamente 20 sujetos en el grupo de tratamiento completen el primer ciclo de tratamiento. Durante el período de evaluación de seguridad, el estudio continuará inscribiendo sujetos y las reuniones de revisión de seguridad se realizarán al año de la aleatorización en el primer sujeto. Además, el IDMC planea realizar un análisis intermedio de eficacia durante el período de estudio.
Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de KN026 combinado con HB1801 es superior a trastuzumab combinado con pertuzumab y docetaxel con respecto a: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de teléfono: +86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@mail.ecspc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: fenglin She
- Número de teléfono: 18301190515
- Correo electrónico: shefenglin@cspc.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se inscribió voluntariamente en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Edad ≥ 18 años.
- Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado por histología y/o citología.
- La última muestra de tejido tumoral confirmada como HER2 positiva por pruebas de laboratorio central.
- Sin quimioterapia sistémica previa y/o terapia dirigida a HER2 para el cáncer de mama metastásico o recurrente.
- Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Presencia de lesión (RECIST 1.1).
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios clave de exclusión:
- No elegible para ninguno de los agentes en el estudio
- Metástasis parenquimatosas no tratadas o inestables, metástasis o compresión de la médula espinal o encefalitis carcinomatosa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de otras circunstancias que puedan interferir con la participación del sujeto en los procedimientos del estudio o que sean inconsistentes con el beneficio máximo de la participación del sujeto en el estudio o que afecten los resultados del estudio: por ejemplo, antecedentes de enfermedad mental, abuso de drogas o sustancias, cualquier otra enfermedad o condición de importancia clínica, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KN026+HB1801
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) de KN026 más HB1801.
Se requiere que todos los sujetos reciban el tratamiento del estudio según lo planificado hasta que el investigador evalúe la pérdida de beneficios, la intolerancia tóxica, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Infusión IV
Infusión IV
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Comparador activo: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
El día 1 de cada ciclo de 21 días, los pacientes recibirán una infusión intravenosa (IV) de Pertuzumab 840 mg en dosis de carga seguida de 420 mg por ciclo, IV, D1, Q3W, en combinación con trastuzumab 8 mg/kg en dosis de carga seguida de 6 mg/kg por ciclo, IV, D1, Q3W y docetaxel 75 mg/m^2.
Todos los sujetos deben recibir el tratamiento del estudio según lo planificado hasta que el investigador evalúe la pérdida de beneficios, la intolerancia tóxica, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Dosis de carga de 840 mg seguida de 420 mg por ciclo, D1 Q3W, infusión IV
Dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg por ciclo, D1 Q3W, infusión IV
75 mg/m^2, D1 Q3W, infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia de progresión libre (PFS) evaluada por BIRC (RECIST1.1).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
PFS (evaluación del investigador, RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
|
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Frecuencia y gravedad de TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
|
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Concentración de KN026 en suero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
|
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Concentración de HB1801 en suero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Incidencia de KN026 Anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab) (si corresponde)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- KN026-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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