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Efficacité et innocuité de KN026 en association avec HB1801 dans le traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique HER2-positif.

20 avril 2023 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, de phase Ш de l'efficacité et de l'innocuité de KN026 en association avec HB1801 par rapport au trastuzumab en association avec le pertuzumab et le docétaxel dans le traitement de première intention des sujets atteints d'un sein HER2 positif récurrent ou métastatique Cancer.

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, de phase Ш conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de KN026 en association avec HB1801 au trastuzumab en association avec pertuzumab et docétaxel dans le traitement de première ligne des sujets HER2-positifs cancer du sein récidivant ou métastatique. L'hypothèse statistique de cette étude est la supériorité. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSP telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de KN026 associé à HB1801 versus trastuzumab associé à pertuzumab et docétaxel comme traitement de première intention du cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique. Cette étude établira un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) pour effectuer des évaluations de la sécurité après qu'environ 20 sujets du groupe de traitement aient terminé le premier cycle de traitement. Pendant la période d'évaluation de l'innocuité, l'étude continuera à recruter des sujets et les réunions d'examen de l'innocuité auront lieu à 1 an de randomisation dans le premier sujet. En outre, l'IDMC prévoit de mener une analyse intermédiaire de l'efficacité au cours de la période d'étude.

Les principales hypothèses de l'étude sont que la combinaison de KN026 combiné avec HB1801 est supérieure au trastuzumab combiné avec pertuzumab et docétaxel en ce qui concerne : la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le BIRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Inscrit volontairement à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein récidivant ou métastatique confirmé par histologie et/ou cytologie.
  • Dernier échantillon de tissu tumoral confirmé comme HER2 positif par des tests de laboratoire central.
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure et/ou traitement ciblant HER2 pour le cancer du sein récurrent ou métastatique.
  • Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Présence de lésion (RECIST 1.1).
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critères d'exclusion clés :

  • Inéligible pour l'un des agents de l'étude
  • Métastases parenchymateuses non traitées ou instables, métastases médullaires ou compression, ou encéphalite carcinomateuse.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence d'autres circonstances qui peuvent interférer avec la participation du sujet aux procédures de l'étude ou qui sont incompatibles avec le bénéfice maximal de la participation du sujet à l'étude ou qui affectent les résultats de l'étude : par exemple, des antécédents de maladie mentale, de toxicomanie ou de toxicomanie, tout autre maladie ou affection cliniquement significative, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KN026+HB1801
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse (IV) de KN026 plus HB1801. Tous les sujets doivent recevoir le traitement de l'étude comme prévu jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice, l'intolérance toxique, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: KN026
Perfusion IV
Médicament: HB1801
Perfusion IV
Comparateur actif: Trastuzumab + Pertuzumab + Docétaxel
Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les patients recevront une perfusion intraveineuse (IV) de la dose de charge de pertuzumab 840 mg suivie de 420 mg par cycle, IV, J1, Q3W, en association avec la dose de charge de trastuzumab 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg par cycle, IV, J1, Q3W et docétaxel 75 mg/m^2. Tous les sujets doivent recevoir le traitement de l'étude comme prévu jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice, l'intolérance toxique, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg suivie de 420 mg par cycle, J1 Q3S, perfusion IV
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg par cycle, J1 Q3S, perfusion IV
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2, J1 Q3S, perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie en progression libre (PFS) évaluée par BIRC (RECIST1.1).
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
PFS (évaluation par l'investigateur, RECIST1.1)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Fréquence et sévérité des TEAE et SAE
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration de KN026 dans le sérum
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration de HB1801 dans le sérum
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Incidence de KN026 Anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab) (le cas échéant)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN026-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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