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Wirksamkeit und Sicherheit von KN026 in Kombination mit HB1801 bei der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

20. April 2023 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-Ø-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von KN026 in Kombination mit HB1801 im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab und Docetaxel in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2-positiver rezidivierender oder metastasierter Brust Krebs.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-Ø-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von KN026 in Kombination mit HB1801 mit Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab und Docetaxel in der Erstlinienbehandlung von Probanden mit HER2-Positiven rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs. Die statistische Annahme für diese Studie ist Überlegenheit. Der primäre Studienendpunkt war das vom Blinded Independ Review Committee (BIRC) bewertete PFS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KN026 in Kombination mit HB1801 im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab und Docetaxel als Erstlinienbehandlung bei HER2-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs. Diese Studie wird ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) einrichten, um Sicherheitsbewertungen durchzuführen, nachdem ungefähr 20 Probanden in der Behandlungsgruppe den ersten Behandlungszyklus abgeschlossen haben. Während des Zeitraums der Sicherheitsbewertung werden weiterhin Probanden in die Studie aufgenommen, und Sicherheitsüberprüfungssitzungen finden nach 1 Jahr der Randomisierung im ersten Probanden statt. Darüber hinaus plant das IDMC, während des Studienzeitraums eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit durchzuführen.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination von KN026 in Kombination mit HB1801 Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab und Docetaxel in Bezug auf Folgendes überlegen ist: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (ICF).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie.
  • Neueste Tumorgewebeprobe durch Zentrallabortests als HER2-positiv bestätigt.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie und/oder HER2-gerichtete Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • ECOG-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den körperlichen Zustand von 0–1.
  • Vorhandensein einer Läsion (RECIST 1.1).
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für einen der Agenten in der Studie
  • Unbehandelte oder instabile Parenchymmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Kompression oder karzinomatöse Enzephalitis.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein anderer Umstände, die die Teilnahme des Probanden an den Studienverfahren beeinträchtigen oder mit dem maximalen Nutzen der Teilnahme des Probanden an der Studie nicht vereinbar sind oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen: z andere Krankheit oder Zustand von klinischer Bedeutung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN026+HB1801
Die Probanden erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von KN026 plus HB1801. Alle Probanden müssen die Studienbehandlung wie geplant erhalten, bis der Prüfarzt den Nutzenverlust, die toxische Unverträglichkeit, den Widerruf der Einwilligung, den Verlust der Nachbeobachtung oder den Tod feststellt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: KN026
IV-Infusion
Arzneimittel: HB1801
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Patienten eine intravenöse (i.v.) Infusion von 840 mg Pertuzumab als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg pro Zyklus, IV, D1, Q3W, in Kombination mit 8 mg/kg Trastuzumab als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg pro Zyklus, IV, D1, Q3W und Docetaxel 75 mg/m^2. Alle Probanden müssen die Studienbehandlung wie geplant erhalten, bis der Prüfarzt den Nutzenverlust, die toxische Unverträglichkeit, den Widerruf der Einwilligung, den Verlust der Nachbeobachtung oder den Tod feststellt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg pro Zyklus, D1 Q3W, IV-Infusion
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg pro Zyklus, D1 Q3W, IV-Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bei freier Progression (PFS) wie von BIRC (RECIST1.1) bewertet.
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
PFS (Ermittlerbeurteilung, RECIST1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von TEAE und SAE
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Konzentration von KN026 im Serum
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Konzentration von HB1801 im Serum
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Inzidenz von KN026 Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab) (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN026-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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