Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost KN026 v kombinaci s HB1801 v léčbě první linie u subjektů s HER2-pozitivním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

26. května 2025 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Š účinnosti a bezpečnosti KN026 v kombinaci s HB1801 versus trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem v první linii léčby pacientů s HER2-pozitivními recidivujícími nebo metastatickými prsy Rakovina.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ш navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost KN026 v kombinaci s HB1801 s trastuzumabem v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem v první linii léčby pacientů s HER2 pozitivními recidivující nebo metastatický karcinom prsu. Statistickým předpokladem pro tuto studii je nadřazenost. Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, jak bylo hodnoceno Blinded Independ Review Committee (BIRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost KN026 v kombinaci s HB1801 oproti trastuzumabu v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem jako léčba první volby u HER2 pozitivního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Tato studie ustanoví nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC), který bude provádět hodnocení bezpečnosti poté, co přibližně 20 subjektů v léčebné skupině dokončí první cyklus léčby. Během období hodnocení bezpečnosti bude studie pokračovat v zařazování subjektů a schůzky pro přezkoumání bezpečnosti se budou konat po 1 roce randomizace u prvního subjektu. Kromě toho IDMC plánuje provést jednu průběžnou analýzu účinnosti během období studie.

Primární hypotézy studie jsou, že kombinace KN026 v kombinaci s HB1801 je lepší než trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem, pokud jde o: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BIRC podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Čína
        • Nábor
        • Clinical Trials Information Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Telefonní číslo: +86-0311-69085587

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapsali do této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Recidivující nebo metastatický karcinom prsu potvrzený histologií a/nebo cytologií.
  • Poslední vzorek nádorové tkáně potvrzený jako HER2 pozitivní centrálním laboratorním testováním.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie a/nebo terapie cílená na HER2 pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  • Přítomnost léze (RECIST 1.1).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro žádného z agentů ve studii
  • Neléčené nebo nestabilní metastázy parenchymu, metastázy nebo komprese míchy nebo karcinomatózní encefalitida.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost dalších okolností, které mohou narušovat účast subjektu ve studijních postupech nebo jsou v rozporu s maximálním přínosem účasti subjektu ve studii nebo ovlivňují výsledky studie: např. duševní onemocnění v anamnéze, zneužívání drog nebo návykových látek, jakékoli jiné onemocnění nebo stav klinického významu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KN026+HB1801
Subjekty dostanou intravenózní (IV) infuzi KN026 plus HB1801. Po všech subjektech se požaduje, aby dostávali studijní léčbu podle plánu, dokud zkoušejícím neposoudí ztrátu přínosu, toxickou intoleranci, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Lék: HB1801
IV infuze
Lék: Rekombinantní humanizovaná bispecifická protilátka proti HER2 ， KN026
IV infuze
Aktivní komparátor: Trastuzumab + pertuzumab + docetaxel
V den 1 každého 21denního cyklu dostanou pacienti intravenózní (IV) infuzi pertuzumabu 840 mg nasycovací dávka následovaná 420 mg na cyklus, IV, D1, Q3W, v kombinaci s trastuzumabem 8 mg/kg nasycovací dávkou a následně 6 mg/kg na cyklus, IV, D1, Q3W a docetaxel 75 mg/m^2. Od všech subjektů se vyžaduje, aby dostávali studijní léčbu podle plánu, dokud výzkumník neposoudil ztrátu přínosu, toxickou intoleranci, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pertuzumab
840 mg nasycovací dávka následovaná 420 mg na cyklus, D1 Q3W, IV infuze
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg na cyklus, D1 Q3W, IV infuze
Lék: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití s ​​volnou progresí (PFS) hodnocené pomocí BIRC (RECIST1.1).
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
PFS (hodnocení zkoušejícího, RECIST1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Frekvence a závažnost TEAE a SAE
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Koncentrace KN026 v séru
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Koncentrace HB1801 v séru
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Výskyt KN026 protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) (pokud jsou použitelné)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN026-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit