HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암 피험자의 1차 치료에서 HB1801과 KN026의 효능 및 안전성.
2025년 5월 26일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방 환자의 1차 치료에서 페르투주맙 및 도세탁셀과 트라스투주맙을 병용한 것과 비교하여 HB1801과 병용한 KN026의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구 암.
본 연구는 HER2 양성 피험자의 1차 치료에서 KN026과 HB1801의 병용요법과 트라스투주맙과 페르투주맙 및 도세탁셀의 병용요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 무작위, 통제, 오픈라벨, 다기관, Ш상 임상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 유방암.
이 연구의 통계적 가정은 우월성입니다.
1차 연구 종료점은 Blinded Independent Review Committee(BIRC)에서 평가한 PFS였습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료제로서 HB1801과 병용된 KN026의 효능과 안전성을 페르투주맙 및 도세탁셀과 병용된 트라스투주맙과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 연구는 치료 그룹의 약 20명의 피험자가 첫 번째 치료 주기를 완료한 후 안전성 평가를 수행하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)를 설립할 것입니다. 안전성 평가 기간 동안 연구는 피험자 등록을 계속할 것이며 안전성 검토 회의는 첫 번째 피험자에서 1년 동안 무작위 배정될 것입니다. 또한 IDMC는 연구 기간 동안 효능에 대한 중간 분석을 1회 수행할 계획입니다.
주요 연구 가설은 KN026과 HB1801의 병용이 다음과 관련하여 트라스투주맙과 페르투주맙 및 도세탁셀을 병용한 것보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: +86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@mail.ecspc.com
연구 연락처 백업
- 이름: fenglin She
- 전화번호: 18301190515
- 이메일: shefenglin@cspc.cn
연구 장소
-
-
chaoyang
-
Beijing, chaoyang, 중국
- 모병
- Clinical Trials Information Group
-
연락하다:
- Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: +86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@mail.ecspc.com
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연락하다:
- Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: +86-0311-69085587
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암.
- 중앙 실험실 테스트에서 HER2 양성으로 확인된 최신 종양 조직 샘플.
- 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법 및/또는 HER2 표적 요법이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0 - 1.
- 병변의 존재(RECIST 1.1).
- 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 연구에 참여하는 에이전트에 부적격
- 치료되지 않았거나 불안정한 실질 전이, 척수 전이 또는 압박 또는 암종성 뇌염.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 절차에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있거나 피험자의 연구 참여의 최대 이익과 일치하지 않거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황의 존재: 예를 들어, 정신 질환의 병력, 약물 또는 물질 남용, 기타 질병 또는 임상적으로 중요한 상태 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KN026+HB1801
피험자는 KN026과 HB1801을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
모든 피험자는 조사자가 평가한 혜택 상실, 독성 불내성, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계획대로 연구 치료를 받아야 합니다.
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IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: 트라스투주맙 + 페르투주맙 + 도세탁셀
각 21일 주기의 1일에 환자는 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량과 병용하여 사이클당 420mg, IV, D1, Q3W에 이어 페르투주맙 840mg 부하 용량을 정맥(IV) 주입하고 다음 주기당 6mg/kg, IV, D1, Q3W 및 도세탁셀 75mg/m^2.
모든 피험자는 조사자가 평가한 혜택 상실, 독성 불내성, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 계획대로 연구 치료를 받아야 합니다.
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840mg 부하 용량 후 주기당 420mg, D1 Q3W, IV 주입
8 mg/kg 부하 용량 후 주기당 6 mg/kg, D1 Q3W, IV 주입
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BIRC(RECIST1.1)에 의해 평가된 자유 진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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PFS(조사자 평가, RECIST1.1)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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TEAE 및 SAE의 빈도 및 심각도
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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혈청 내 KN026의 농도
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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혈청 내 HB1801의 농도
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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KN026 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 발생률(해당되는 경우)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN026-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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