Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KN026 в комбинации с HB1801 при лечении первой линии субъектов с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

26 мая 2025 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ш эффективности и безопасности KN026 в комбинации с HB1801 по сравнению с трастузумабом в комбинации с пертузумабом и доцетакселом в терапии первой линии субъектов с HER2-положительным рецидивом или метастатическим раком молочной железы Рак.

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ш, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности KN026 в комбинации с HB1801 и трастузумаба в комбинации с пертузумабом и доцетакселом в терапии первой линии у субъектов с HER2-положительным статусом. рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Статистическое предположение для этого исследования - превосходство. Первичной конечной точкой исследования была ВБП по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности KN026 в сочетании с HB1801 по сравнению с трастузумабом в сочетании с пертузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии для HER2-положительного рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. В этом исследовании будет создан независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) для проведения оценок безопасности после того, как примерно 20 субъектов в группе лечения завершат первый цикл лечения. В течение периода оценки безопасности в исследование будет по-прежнему включаться субъекты, а совещания по анализу безопасности будут проводиться через 1 год после рандомизации для первого субъекта. Кроме того, НКМД планирует провести один промежуточный анализ эффективности в течение периода исследования.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация KN026 в сочетании с HB1801 превосходит трастузумаб в сочетании с пертузумабом и доцетакселом в отношении: выживаемости без прогрессирования (ВБП), согласно оценке BIRC в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Group Officer
  • Номер телефона: +86-0311-69085587
  • Электронная почта: ctr-contact@mail.ecspc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: fenglin She
  • Номер телефона: 18301190515
  • Электронная почта: shefenglin@cspc.cn

Места учебы

  • Китай
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Information Group
        • Контакт:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Номер телефона: +86-0311-69085587
          • Электронная почта: ctr-contact@mail.ecspc.com
        • Контакт:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Номер телефона: +86-0311-69085587

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Добровольно зарегистрировались в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологически и/или цитологически.
  • Последний образец опухолевой ткани подтвержден как положительный на HER2 при тестировании в центральной лаборатории.
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии и/или HER2-таргетной терапии рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Наличие поражения (RECIST 1.1).
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Ключевые критерии исключения:

  • Не подходит для любого из агентов в исследовании
  • Нелеченные или нестабильные паренхиматозные метастазы, метастазы или компрессия спинного мозга или карциноматозный энцефалит.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие других обстоятельств, которые могут помешать участию субъекта в процедурах исследования или несовместимы с максимальной пользой от участия субъекта в исследовании или повлиять на результаты исследования: например, психическое заболевание в анамнезе, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, любое другое заболевание или состояние, имеющее клиническое значение, и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КН026+ХБ1801
Субъекты получат внутривенное (IV) вливание KN026 плюс HB1801. Все субъекты должны получать исследуемое лечение в соответствии с планом до тех пор, пока исследователь не оценит потерю пользы, токсическую непереносимость, отзыв согласия, потерю наблюдения или смерть, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: HB1801
Внутривенное вливание
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное биспецифическое антитело против HER2 ， KN026
IV инфузия
Активный компаратор: Трастузумаб + пертузумаб + доцетаксел
В 1-й день каждого 21-дневного цикла пациенты будут получать внутривенную (в/в) инфузию пертузумаба в нагрузочной дозе 840 мг с последующим введением 420 мг на цикл, в/в, D1, Q3W в комбинации с трастузумабом в нагрузочной дозе 8 мг/кг с последующим 6 мг/кг на цикл, внутривенно, D1, Q3W и доцетаксел 75 мг/м^2. Все субъекты должны получать исследуемое лечение в соответствии с планом до тех пор, пока исследователь не оценит потерю пользы, токсическую непереносимость, отзыв согласия, потерю наблюдения или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Пертузумаб
840 мг нагрузочной дозы, затем 420 мг на цикл, D1 Q3W, в/в инфузия
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг на цикл, D1 Q3W, в/в инфузия
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2, D1 Q3W, в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при свободном прогрессировании (ВБП) по оценке BIRC (RECIST1.1).
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
ВБП (оценка следователя, RECIST1.1)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Частота и тяжесть TEAE и SAE
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрация KN026 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрация HB1801 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Заболеваемость KN026 Антитело к лекарству (ADA) и нейтрализующее антитело (Nab) (если применимо)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN026-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться