Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KN026 в комбинации с HB1801 при лечении первой линии субъектов с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

20 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ш эффективности и безопасности KN026 в комбинации с HB1801 по сравнению с трастузумабом в комбинации с пертузумабом и доцетакселом в терапии первой линии субъектов с HER2-положительным рецидивом или метастатическим раком молочной железы Рак.

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ш, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности KN026 в комбинации с HB1801 и трастузумаба в комбинации с пертузумабом и доцетакселом в терапии первой линии у субъектов с HER2-положительным статусом. рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Статистическое предположение для этого исследования - превосходство. Первичной конечной точкой исследования была ВБП по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности KN026 в сочетании с HB1801 по сравнению с трастузумабом в сочетании с пертузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии для HER2-положительного рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. В этом исследовании будет создан независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) для проведения оценок безопасности после того, как примерно 20 субъектов в группе лечения завершат первый цикл лечения. В течение периода оценки безопасности в исследование будет по-прежнему включаться субъекты, а совещания по анализу безопасности будут проводиться через 1 год после рандомизации для первого субъекта. Кроме того, НКМД планирует провести один промежуточный анализ эффективности в течение периода исследования.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация KN026 в сочетании с HB1801 превосходит трастузумаб в сочетании с пертузумабом и доцетакселом в отношении: выживаемости без прогрессирования (ВБП), согласно оценке BIRC в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Group Officer
  • Номер телефона: +86-0311-69085587
  • Электронная почта: ctr-contact@mail.ecspc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: fenglin She
  • Номер телефона: 18301190515
  • Электронная почта: shefenglin@cspc.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Добровольно зарегистрировались в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологически и/или цитологически.
  • Последний образец опухолевой ткани подтвержден как положительный на HER2 при тестировании в центральной лаборатории.
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии и/или HER2-таргетной терапии рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Наличие поражения (RECIST 1.1).
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Ключевые критерии исключения:

  • Не подходит для любого из агентов в исследовании
  • Нелеченные или нестабильные паренхиматозные метастазы, метастазы или компрессия спинного мозга или карциноматозный энцефалит.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие других обстоятельств, которые могут помешать участию субъекта в процедурах исследования или несовместимы с максимальной пользой от участия субъекта в исследовании или повлиять на результаты исследования: например, психическое заболевание в анамнезе, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, любое другое заболевание или состояние, имеющее клиническое значение, и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КН026+ХБ1801
Субъекты получат внутривенное (IV) вливание KN026 плюс HB1801. Все субъекты должны получать исследуемое лечение в соответствии с планом до тех пор, пока исследователь не оценит потерю пользы, токсическую непереносимость, отзыв согласия, потерю наблюдения или смерть, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: КН026
Внутривенное вливание
Лекарство: HB1801
Внутривенное вливание
Активный компаратор: Трастузумаб + пертузумаб + доцетаксел
В 1-й день каждого 21-дневного цикла пациенты будут получать внутривенную (в/в) инфузию пертузумаба в нагрузочной дозе 840 мг с последующим введением 420 мг на цикл, в/в, D1, Q3W в комбинации с трастузумабом в нагрузочной дозе 8 мг/кг с последующим 6 мг/кг на цикл, внутривенно, D1, Q3W и доцетаксел 75 мг/м^2. Все субъекты должны получать исследуемое лечение в соответствии с планом до тех пор, пока исследователь не оценит потерю пользы, токсическую непереносимость, отзыв согласия, потерю наблюдения или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Пертузумаб
840 мг нагрузочной дозы, затем 420 мг на цикл, D1 Q3W, в/в инфузия
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг на цикл, D1 Q3W, в/в инфузия
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2, D1 Q3W, в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при свободном прогрессировании (ВБП) по оценке BIRC (RECIST1.1).
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
ВБП (оценка следователя, RECIST1.1)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Частота и тяжесть TEAE и SAE
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрация KN026 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Концентрация HB1801 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Заболеваемость KN026 Антитело к лекарству (ADA) и нейтрализующее антитело (Nab) (если применимо)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN026-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КН026

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться