- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838066
Skuteczność i bezpieczeństwo KN026 w połączeniu z HB1801 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ø skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w skojarzeniu z HB1801 w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem i docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z HER2-dodatnim nawrotem lub przerzutami piersi Rak.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w połączeniu z HB1801 w porównaniu z trastuzumabem w połączeniu z pertuzumabem i docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. W ramach tego badania powołana zostanie niezależna komisja monitorująca dane (IDMC) w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przez około 20 pacjentów z grupy leczonej. W okresie oceny bezpieczeństwa badanie będzie nadal obejmować uczestników, a spotkania dotyczące przeglądu bezpieczeństwa będą odbywać się po 1 roku randomizacji pierwszego uczestnika. Ponadto IDMC planuje przeprowadzić jedną tymczasową analizę skuteczności w okresie badania.
Główne hipotezy badania są takie, że połączenie KN026 w połączeniu z HB1801 jest lepsze niż trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem i docetakselem pod względem: przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według oceny BIRC według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
- Numer telefonu: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: fenglin She
- Numer telefonu: 18301190515
- E-mail: shefenglin@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dobrowolnie zgłosiło się do tego badania i podpisało formularz świadomej zgody (ICF).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nawracający lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym.
- Ostatnia próbka tkanki nowotworowej potwierdzona jako HER2-dodatnia przez centralne testy laboratoryjne.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub terapii ukierunkowanej na HER2 w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Obecność zmiany (RECIST 1.1).
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie kwalifikuje się do żadnego z agentów biorących udział w badaniu
- Nieleczone lub niestabilne przerzuty do miąższu, przerzuty do rdzenia kręgowego lub ucisk lub rakowe zapalenie mózgu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Występowanie innych okoliczności, które mogą zakłócać udział uczestnika w procedurach badania lub są niezgodne z maksymalnymi korzyściami wynikającymi z udziału uczestnika w badaniu lub wpływać na wyniki badania: np. choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków lub substancji, jakiekolwiek inna choroba lub stan o znaczeniu klinicznym itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KN026+HB1801
Pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) KN026 plus HB1801.
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać badane leczenie zgodnie z planem, aż do oceny przez badacza utraty korzyści, toksycznej nietolerancji, wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Aktywny komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaksel
W dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu pacjenci otrzymają infuzję dożylną (IV) pertuzumabu w dawce nasycającej 840 mg, a następnie 420 mg na cykl, IV, D1, Q3W, w skojarzeniu z trastuzumabem w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg na cykl, IV, D1, Q3W i docetaksel 75 mg/m^2.
Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać badane leczenie zgodnie z planem, aż do oceny przez badacza utraty korzyści, toksycznej nietolerancji, wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg na cykl, D1 Q3W, infuzja dożylna
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg na cykl, D1 Q3W, infuzja dożylna
75 mg/m^2, D1 Q3W, infuzja IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC (RECIST1.1).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
PFS (ocena badacza, RECIST1.1)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Częstotliwość i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Stężenie KN026 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Stężenie HB1801 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Występowanie KN026 Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab) (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN026-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KN026
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZakończonyRak piersi | Rak żołądkaChiny
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiChiny
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdPeking UniversityZakończonyHER2-dodatnie guzy liteChiny
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZakończonyRak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaHER2-dodatni rak jelita grubego | HER2-dodatni rak dróg żółciowychChiny
-
Peking UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni, lokalnie zaawansowany, resekcyjny rak żołądkaChiny
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZakończonyHER2-dodatni przerzutowy rak piersiChiny