Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KN026 w połączeniu z HB1801 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ø skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w skojarzeniu z HB1801 w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem i docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z HER2-dodatnim nawrotem lub przerzutami piersi Rak.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ø mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w skojarzeniu z HB1801 z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem i docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim nawracający lub przerzutowy rak piersi. Założeniem statystycznym dla tego badania jest wyższość. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS oceniony przez Niezależną Komisję ds. Zaślepionej Oceny (ang. Blinded Independent Review Committee, BIRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w połączeniu z HB1801 w porównaniu z trastuzumabem w połączeniu z pertuzumabem i docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. W ramach tego badania powołana zostanie niezależna komisja monitorująca dane (IDMC) w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przez około 20 pacjentów z grupy leczonej. W okresie oceny bezpieczeństwa badanie będzie nadal obejmować uczestników, a spotkania dotyczące przeglądu bezpieczeństwa będą odbywać się po 1 roku randomizacji pierwszego uczestnika. Ponadto IDMC planuje przeprowadzić jedną tymczasową analizę skuteczności w okresie badania.

Główne hipotezy badania są takie, że połączenie KN026 w połączeniu z HB1801 jest lepsze niż trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem i docetakselem pod względem: przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według oceny BIRC według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Information Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Numer telefonu: +86-0311-69085587

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie zgłosiło się do tego badania i podpisało formularz świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Nawracający lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym.
  • Ostatnia próbka tkanki nowotworowej potwierdzona jako HER2-dodatnia przez centralne testy laboratoryjne.
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub terapii ukierunkowanej na HER2 w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.
  • Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Obecność zmiany (RECIST 1.1).
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do żadnego z agentów biorących udział w badaniu
  • Nieleczone lub niestabilne przerzuty do miąższu, przerzuty do rdzenia kręgowego lub ucisk lub rakowe zapalenie mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Występowanie innych okoliczności, które mogą zakłócać udział uczestnika w procedurach badania lub są niezgodne z maksymalnymi korzyściami wynikającymi z udziału uczestnika w badaniu lub wpływać na wyniki badania: np. choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków lub substancji, jakiekolwiek inna choroba lub stan o znaczeniu klinicznym itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KN026+HB1801
Pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) KN026 plus HB1801. Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać badane leczenie zgodnie z planem, aż do oceny przez badacza utraty korzyści, toksycznej nietolerancji, wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: HB1801
Infuzja dożylna
Lek: Rekombinowane humanizowane bispecyficzne przeciwciało przeciwko HER2, KN026
IV infuzja
Aktywny komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaksel
W dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu pacjenci otrzymają infuzję dożylną (IV) pertuzumabu w dawce nasycającej 840 mg, a następnie 420 mg na cykl, IV, D1, Q3W, w skojarzeniu z trastuzumabem w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg na cykl, IV, D1, Q3W i docetaksel 75 mg/m^2. Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać badane leczenie zgodnie z planem, aż do oceny przez badacza utraty korzyści, toksycznej nietolerancji, wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg na cykl, D1 Q3W, infuzja dożylna
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg na cykl, D1 Q3W, infuzja dożylna
Lek: Docetaksel
75 mg/m^2, D1 Q3W, infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC (RECIST1.1).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
PFS (ocena badacza, RECIST1.1)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Częstotliwość i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Stężenie KN026 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Stężenie HB1801 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Występowanie KN026 Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab) (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN026-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj