Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van KN026 in combinatie met HB1801 bij de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.

26 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter, fase-Ø klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KN026 in combinatie met HB1801 versus trastuzumab in combinatie met pertuzumab en docetaxel bij de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde borsten Kanker.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, fase-Ø klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van KN026 in combinatie met HB1801 te vergelijken met trastuzumab in combinatie met pertuzumab en docetaxel bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve recidiverende of uitgezaaide borstkanker. De statistische aanname voor deze studie is superioriteit. Het primaire eindpunt van de studie was PFS zoals beoordeeld door de Blinded Independ Review Committee (BIRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van KN026 gecombineerd met HB1801 versus trastuzumab gecombineerd met pertuzumab en docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Deze studie zal een onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) instellen om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren nadat ongeveer 20 proefpersonen in de behandelingsgroep de eerste behandelingscyclus hebben voltooid. Tijdens de veiligheidsbeoordelingsperiode zal het onderzoek doorgaan met het inschrijven van proefpersonen, en veiligheidsbeoordelingsbijeenkomsten zullen plaatsvinden na 1 jaar randomisatie in het eerste onderwerp. Daarnaast is de IDMC van plan om gedurende de onderzoeksperiode één tussentijdse analyse van de werkzaamheid uit te voeren.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat de combinatie van KN026 gecombineerd met HB1801 superieur is aan trastuzumab gecombineerd met pertuzumab en docetaxel met betrekking tot: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, China
        • Werving
        • Clinical Trials Information Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Telefoonnummer: +86-0311-69085587

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrijwillig deelgenomen aan deze studie en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histologie en/of cytologie.
  • Laatste tumorweefselmonster bevestigd als HER2-positief door testen in centraal laboratorium.
  • Geen eerdere systemische chemotherapie en/of HER2-gerichte therapie voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 - 1.
  • Aanwezigheid van laesie (RECIST 1.1).
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor een van de agenten in het onderzoek
  • Onbehandelde of onstabiele parenchymale metastasen, metastasen of compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze encefalitis.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Aanwezigheid van andere omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of die niet stroken met het maximale voordeel van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek beïnvloeden: bijv. andere ziekte of aandoening van klinisch belang, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KN026+HB1801
De proefpersonen krijgen een intraveneus (IV) infuus van KN026 plus HB1801. Alle proefpersonen moeten de geplande studiebehandeling krijgen tot door de onderzoeker beoordeeld verlies van voordeel, toxische intolerantie, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: HB1801
IV infusie
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerd bispecifiek antilichaam tegen HER2, KN026
IV -infusie
Actieve vergelijker: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgen patiënten een intraveneuze (IV) infusie van Pertuzumab 840 mg oplaaddosis gevolgd door 420 mg per cyclus, IV, D1, Q3W, in combinatie met trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg per cyclus, IV, D1, Q3W en docetaxel 75 mg/m^2. Alle proefpersonen moeten de geplande studiebehandeling krijgen tot door de onderzoeker beoordeeld verlies van voordeel, toxische intolerantie, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg oplaaddosis gevolgd door 420 mg per cyclus, D1 Q3W, IV infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab
8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg per cyclus, D1 Q3W, IV infusie
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrije-progressieoverleving (PFS) zoals geëvalueerd door BIRC (RECIST1.1).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
PFS (onderzoekerbeoordeling, RECIST1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Frequentie en ernst van TEAE en SAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Concentratie van KN026 in serum
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Concentratie van HB1801 in serum
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van KN026 Anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab) (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN026-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren