KN026 联合 HB1801 一线治疗 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
2025年5月26日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西紫杉醇一线治疗 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌的疗效和安全性的随机、对照、开放标签、多中心、Ш 期临床研究癌症。
这是一项随机、对照、开放标签、多中心、Ш 期临床研究，旨在比较 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性受试者的疗效和安全性复发性或转移性乳腺癌。
本研究的统计假设是优效性。
主要研究终点是由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的 PFS。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是评估 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌的疗效和安全性。 本研究将建立一个独立的数据监测委员会（IDMC），在治疗组约20名受试者完成第一周期治疗后进行安全性评估。 在安全性评估期间，研究将继续招募受试者，安全性审查会议将在第一个受试者随机化 1 年时举行。 此外，IDMC 计划在研究期间进行一项中期疗效分析。
主要研究假设是 KN026 联合 HB1801 优于曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西紫杉醇：无进展生存期 (PFS) 由 BIRC 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
880
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：+86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@mail.ecspc.com
研究联系人备份
- 姓名：fenglin She
- 电话号码：18301190515
- 邮箱：shefenglin@cspc.cn
学习地点
-
-
chaoyang
-
Beijing、chaoyang、中国
- 招聘中
- Clinical Trials Information Group
-
接触：
- Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：+86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@mail.ecspc.com
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接触：
- Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：+86-0311-69085587
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学和/或细胞学证实的复发性或转移性乳腺癌。
- 最新肿瘤组织样本经中央实验室检测证实为HER2阳性。
- 没有对复发性或转移性乳腺癌进行过全身化疗和/或 HER2 靶向治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0 - 1。
- 存在病变（RECIST 1.1）。
- 足够的器官和骨髓功能
关键排除标准：
- 不符合研究中任何代理人的资格
- 未经治疗或不稳定的实质转移，脊髓转移或压迫，或癌性脑炎。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在可能干扰受试者参与研究程序或与受试者参与研究的最大利益不一致或影响研究结果的其他情况：例如，精神疾病史、药物或药物滥用史、任何其他具有临床意义的疾病或状况等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KN026+HB1801
受试者将接受 KN026 加 HB1801 的静脉内 (IV) 输注。
所有受试者都必须按计划接受研究治疗，直到研究者评估的利益损失、毒性不耐受、撤回同意、失访或死亡，以先发生者为准。
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静脉输液
IV输注
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有源比较器：曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天，患者将接受静脉内 (IV) 输注帕妥珠单抗 840 mg 负荷剂量，然后每个周期 420 mg，IV，D1，Q3W，与曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量组合，然后每个周期 6 mg/kg，IV、D1、Q3W 和多西紫杉醇 75 mg/m^2。
所有受试者都必须按计划接受研究治疗，直到研究者评估的利益损失、毒性不耐受、撤回同意、失访或死亡，以先发生者为准。
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840 mg 负荷剂量随后每周期 420 mg，D1 Q3W，IV 输注
8 mg/kg 负荷剂量，然后每个周期 6 mg/kg，D1 Q3W，IV 输注
75 mg/m^2，D1 Q3W，静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 BIRC (RECIST1.1) 评估的自由进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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PFS（研究者评估，RECIST1.1）
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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TEAE 和 SAE 的频率和严重程度
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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血清中KN026的浓度
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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血清中 HB1801 的浓度
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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KN026 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率（如适用）
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月23日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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