Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN026:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä HB1801:n kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä HER2-positiivinen.

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaihe Ш Kliininen tutkimus KN026:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä HB1801:n kanssa versus trastutsumabi yhdistelmänä pertutsumabin ja dosetakselin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on HER2-positiivinen Breastaatti tai Mestastatic Recurrent Syöpä.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaiheen Ш kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla KN026:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä HB1801:n kanssa trastutsumabiin yhdessä pertutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2-positiivisten potilaiden ensilinjan hoidossa. toistuva tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen tilastollinen oletus on paremmuus. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli Blinded Independ Review Committeen (BIRC) arvioima PFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KN026:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä HB1801:n kanssa verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä pertutsumabiin ja dosetakseliin HER2-positiivisen uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona. Tässä tutkimuksessa perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) suorittamaan turvallisuusarviointeja sen jälkeen, kun noin 20 kohdetta hoitoryhmässä on suorittanut ensimmäisen hoitojakson. Turvallisuusarviointijakson aikana tutkimukseen jatketaan koehenkilöiden rekisteröintiä ja turvallisuusarviointikokoukset pidetään 1 vuoden välein satunnaistettuna ensimmäisessä koehenkilössä. Lisäksi IDMC aikoo tehdä yhden välivaiheen tehokkuuden analyysin tutkimusjakson aikana.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että KN026:n ja HB1801:n yhdistelmä on parempi kuin trastutsumabi yhdistettynä pertutsumabiin ja dosetakseliin suhteessa: Progression-free Survival (PFS) -arviointiin BIRC per Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST 1.1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ilmoittautui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla.
  • Viimeisin kasvainkudosnäyte vahvistettiin HER2-positiiviseksi keskuslaboratoriotesteillä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa ja/tai HER2-kohdennettua hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–1.
  • Leesion esiintyminen (RECIST 1.1).
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa mihinkään tutkimukseen osallistuviin agentteihin
  • Hoitamattomat tai epästabiilit parenkymaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen metastaasit tai puristus tai karsinomatoottinen enkefaliitti.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimustoimenpiteisiin tai jotka ovat ristiriidassa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen maksimaalisen hyödyn kanssa tai vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin: esim. mielisairaus, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KN026+HB1801
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) KN026- ja HB1801-infuusion. Kaikkien koehenkilöiden on saatava tutkimushoitoa suunnitellusti, kunnes tutkija arvioi hyödyn menettämisen, myrkyllisen intoleranssin, suostumuksen peruuntumisen, seurannan menettämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: KN026
IV infuusio
Lääke: HB1801
IV infuusio
Active Comparator: Trastutsumabi + Pertutsumabi + Doketakseli
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat suonensisäisenä (IV) infuusiona pertutsumabia 840 mg kyllästysannoksen ja sen jälkeen 420 mg per sykli, IV, D1, Q3, yhdessä trastutsumabin 8 mg/kg kyllästysannoksen kanssa ja sen jälkeen 6 mg/kg per sykli, IV, D1, Q3W ja dosetakseli 75 mg/m2. Kaikkien koehenkilöiden on saatava tutkimushoitoa suunnitellusti, kunnes tutkija arvioi hyödyn menettämisen, toksisen intoleranssin, suostumuksen peruuttamisen, seurannan menettämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Pertutsumabi
840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg per sykli, D1 Q3W, IV-infuusio
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos, jonka jälkeen 6 mg/kg per sykli, D1 Q3W, IV-infuusio
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, D1 Q3W, IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Free-Progression Survival (PFS) arvioituna BIRC:llä (RECIST1.1).
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
PFS (tutkijan arviointi, RECIST1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
TEAE:n ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
KN026:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
HB1801:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
KN026:n huumevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai JMT-Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN026-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KN026

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa