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Efficacia e sicurezza di KN026 in combinazione con HB1801 nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico HER2-positivo.

26 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ø sull'efficacia e la sicurezza di KN026 in combinazione con HB1801 rispetto a trastuzumab in combinazione con pertuzumab e docetaxel nel trattamento di prima linea di soggetti con mammella HER2-positiva ricorrente o metastatica Cancro.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ø progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di KN026 in combinazione con HB1801 rispetto a trastuzumab in combinazione con pertuzumab e docetaxel nel trattamento di prima linea di soggetti con HER2-positivo carcinoma mammario ricorrente o metastatico. Il presupposto statistico per questo studio è la superiorità. L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dal Blinded Independ Review Committee (BIRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KN026 in combinazione con HB1801 rispetto a trastuzumab in combinazione con pertuzumab e docetaxel come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario HER2-positivo ricorrente o metastatico. Questo studio istituirà un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per condurre valutazioni di sicurezza dopo che circa 20 soggetti nel gruppo di trattamento hanno completato il primo ciclo di trattamento. Durante il periodo di valutazione della sicurezza, lo studio continuerà ad arruolare soggetti e le riunioni di revisione della sicurezza si svolgeranno a 1 anno dalla randomizzazione nel primo soggetto. Inoltre, l'IDMC prevede di condurre un'analisi intermedia dell'efficacia durante il periodo di studio.

Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di KN026 combinata con HB1801 sia superiore a trastuzumab combinato con pertuzumab e docetaxel rispetto a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Information Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Numero di telefono: +86-0311-69085587

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Si è arruolato volontariamente in questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario ricorrente o metastatico confermato da istologia e/o citologia.
  • Ultimo campione di tessuto tumorale confermato come HER2 positivo dai test del laboratorio centrale.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica e/o terapia mirata a HER2 per carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  • Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  • Presenza di lesione (RECIST 1.1).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Non idoneo per nessuno degli agenti nello studio
  • Metastasi parenchimali non trattate o instabili, metastasi o compressione del midollo spinale o encefalite carcinomatosa.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di altre circostanze che possono interferire con la partecipazione del soggetto alle procedure dello studio o sono incoerenti con il massimo beneficio della partecipazione del soggetto allo studio o influenzare i risultati dello studio: ad esempio, storia di malattia mentale, abuso di droghe o sostanze, qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KN026+HB1801
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di KN026 più HB1801. Tutti i soggetti sono tenuti a ricevere il trattamento in studio come pianificato fino alla perdita del beneficio valutata dallo sperimentatore, all'intolleranza tossica, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: HB1801
Infusione endovenosa
Droga: Anticorpo bispecifico umanizzato ricombinante contro HER2 ， KN026
Infusione IV
Comparatore attivo: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di una dose di carico di 840 mg di Pertuzumab seguita da 420 mg per ciclo, EV, D1, Q3W, in combinazione con una dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab seguita da 6 mg/kg per ciclo, EV, D1, Q3W e docetaxel 75 mg/m^2. Tutti i soggetti sono tenuti a ricevere il trattamento in studio come pianificato fino alla perdita del beneficio, all'intolleranza tossica, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up o al decesso valutati dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg seguita da 420 mg per ciclo, D1 Q3W, infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg per ciclo, D1 Q3W, infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in progressione libera (PFS) valutata da BIRC (RECIST1.1).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
PFS (valutazione dello sperimentatore, RECIST1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Frequenza e gravità di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione di KN026 nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione di HB1801 nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Incidenza di KN026 Anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab) (se applicabile)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN026-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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