Effekt og sikkerhet av KN026 i kombinasjon med HB1801 i førstelinjebehandling av pasienter med HER2-positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
26. mai 2025 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.
En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase Ш klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til KN026 i kombinasjon med HB1801 versus Trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab og docetaxel i førstelinjebehandlingen av pasienter med HER2-positive tilbakevendende eller metastatiske bryster Kreft.
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase Ш klinisk studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til KN026 i kombinasjon med HB1801 med trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab og docetaxel i førstelinjebehandlingen av pasienter med HER2-positiv. tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Den statistiske forutsetningen for denne studien er overlegenhet.
Det primære studiens endepunkt var PFS som vurdert av Blinded Independ Review Committee (BIRC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KN026 kombinert med HB1801 versus trastuzumab kombinert med pertuzumab og docetaxel som førstelinjebehandling for HER2-positiv residiverende eller metastatisk brystkreft. Denne studien vil etablere en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) for å gjennomføre sikkerhetsvurderinger etter at omtrent 20 forsøkspersoner i behandlingsgruppen har fullført den første behandlingssyklusen. I løpet av sikkerhetsvurderingsperioden vil studien fortsette å registrere forsøkspersoner, og sikkerhetsgjennomgangsmøter vil være ved 1 års randomisering i det første emnet. I tillegg planlegger IDMC å gjennomføre én midlertidig analyse av effekt i løpet av studieperioden.
De primære studiehypotesene er at kombinasjonen av KN026 kombinert med HB1801 er overlegen trastuzumab kombinert med pertuzumab og docetaxel med hensyn til: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: +86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@mail.ecspc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: fenglin She
- Telefonnummer: 18301190515
- E-post: shefenglin@cspc.cn
Studiesteder
-
-
chaoyang
-
Beijing, chaoyang, Kina
- Rekruttering
- Clinical Trials Information Group
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: +86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@mail.ecspc.com
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: +86-0311-69085587
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Meldte seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF).
- Alder ≥ 18 år.
- Tilbakevendende eller metastatisk brystkreft bekreftet av histologi og/eller cytologi.
- Siste tumorvevsprøve bekreftet som HER2-positiv ved sentral laboratorietesting.
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi og/eller HER2-målrettet behandling for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 - 1.
- Tilstedeværelse av lesjon (RECIST 1.1).
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for noen av agentene i studien
- Ubehandlede eller ustabile parenkymale metastaser, ryggmargsmetastaser eller kompresjon, eller karsinomatøs encefalitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av andre omstendigheter som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studieprosedyrene eller er i strid med den maksimale fordelen av forsøkspersonens deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien: f.eks. historie med psykisk sykdom, narkotika- eller rusmisbruk, evt. annen sykdom eller tilstand av klinisk betydning mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KN026+HB1801
Pasienter vil motta en intravenøs (IV) infusjon av KN026 pluss HB1801.
Alle forsøkspersoner er pålagt å motta studiebehandling som planlagt inntil etterforsker-vurdert tap av nytte, toksisk intoleranse, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
IV infusjon
IV -infusjon
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
På dag 1 av hver 21-dagers syklus vil pasientene få en intravenøs (IV) infusjon av Pertuzumab 840 mg startdose etterfulgt av 420 mg per syklus, IV, D1, Q3W, i kombinasjon med trastuzumab 8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg per syklus, IV, D1, Q3W og docetaxel 75 mg/m^2.
Alle forsøkspersoner er pålagt å motta studiebehandling som planlagt inntil etterforsker-vurdert tap av nytte, toksisk intoleranse, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som skjedde først.
|
840 mg startdose etterfulgt av 420 mg per syklus, D1 Q3W, IV infusjon
8 mg/kg ladedose etterfulgt av 6 mg/kg per syklus, D1 Q3W, IV infusjon
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fri-progresjonsoverlevelse (PFS) som evaluert av BIRC (RECIST1.1).
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
PFS (etterforskervurdering, RECIST1.1)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE og SAE
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Konsentrasjon av KN026 i serum
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Konsentrasjon av HB1801 i serum
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Forekomst av KN026 antistoff antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab) (hvis aktuelt)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Tilbakefall
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Antistoffer
- Antistoffer, bispesifikke
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- KN026-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .