Eficácia e segurança de KN026 em combinação com HB1801 no tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer de mama metastático ou recorrente HER2-positivo.
20 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de fase Ш Estudo clínico da eficácia e segurança de KN026 em combinação com HB1801 versus trastuzumabe em combinação com pertuzumabe e docetaxel no tratamento de primeira linha de indivíduos com mama recorrente ou metastática HER2-positivo Câncer.
Este é um estudo clínico randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de fase Ø concebido para comparar a eficácia e segurança de KN026 em combinação com HB1801 com trastuzumabe em combinação com pertuzumabe e docetaxel no tratamento de primeira linha de indivíduos com HER2-positivo câncer de mama recorrente ou metastático.
A suposição estatística para este estudo é a superioridade.
O desfecho primário do estudo foi PFS conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de KN026 combinado com HB1801 versus trastuzumabe combinado com pertuzumabe e docetaxel como tratamento de primeira linha para câncer de mama metastático ou recorrente HER2-positivo. Este estudo estabelecerá um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) para realizar avaliações de segurança após aproximadamente 20 indivíduos no grupo de tratamento concluírem o primeiro ciclo de tratamento. Durante o período de avaliação de segurança, o estudo continuará a inscrever sujeitos, e as reuniões de revisão de segurança serão em 1 ano de randomização no primeiro sujeito. Além disso, o IDMC planeja realizar uma análise provisória de eficácia durante o período do estudo.
As hipóteses primárias do estudo são que a combinação de KN026 combinado com HB1801 é superior ao trastuzumabe combinado com pertuzumabe e docetaxel com relação a: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo BIRC por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de telefone: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Estude backup de contato
- Nome: fenglin She
- Número de telefone: 18301190515
- E-mail: shefenglin@cspc.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Inscreveu-se voluntariamente neste estudo e assinou um termo de consentimento informado (TCLE).
- Idade ≥ 18 anos.
- Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado por histologia e/ou citologia.
- Última amostra de tecido tumoral confirmada como HER2 positiva por teste de laboratório central.
- Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior e/ou terapia direcionada a HER2 para câncer de mama recorrente ou metastático.
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
- Presença de lesão (RECIST 1.1).
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Principais Critérios de Exclusão:
- Inelegível para qualquer um dos agentes no estudo
- Metástases parenquimatosas não tratadas ou instáveis, metástases ou compressão da medula espinhal ou encefalite carcinomatosa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Presença de outras circunstâncias que possam interferir na participação do sujeito nos procedimentos do estudo ou que sejam inconsistentes com o benefício máximo da participação do sujeito no estudo ou que afetem os resultados do estudo: por exemplo, história de doença mental, abuso de drogas ou substâncias, qualquer outra doença ou condição de importância clínica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KN026+HB1801
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa (IV) de KN026 mais HB1801.
Todos os indivíduos devem receber o tratamento do estudo conforme planejado até perda de benefício avaliada pelo investigador, intolerância tóxica, retirada de consentimento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Infusão IV
Infusão IV
|
|
Comparador Ativo: Trastuzumabe + Pertuzumabe + Docetaxel
No dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os pacientes receberão uma infusão intravenosa (IV) de Pertuzumabe 840 mg dose de ataque seguida de 420 mg por ciclo, IV, D1, Q3W, em combinação com trastuzumabe 8 mg/kg dose de ataque seguida de 6 mg/kg por ciclo, IV, D1, Q3W e docetaxel 75 mg/m^2.
Todos os indivíduos devem receber o tratamento do estudo conforme planejado até perda de benefício avaliada pelo investigador, intolerância tóxica, retirada de consentimento, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Dose de ataque de 840 mg seguida de 420 mg por ciclo, D1 Q3W, infusão IV
Dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg por ciclo, D1 Q3W, infusão IV
75 mg/m^2, D1 Q3W, infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida de progressão livre (PFS) avaliada por BIRC (RECIST1.1).
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
PFS (avaliação do investigador, RECIST1.1)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Frequência e gravidade de TEAE e SAE
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Concentração de KN026 no soro
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Concentração de HB1801 no soro
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Incidência de KN026 Anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) (se aplicável)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumabe
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- KN026-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KN026
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdConcluídoCâncer da junção gástrica/gastroesofágicaChina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdConcluídoCâncer de mama | Câncer de intestinoChina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer da junção gástrica/gastroesofágicaEstados Unidos
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAtivo, não recrutandoCâncer de Mama MetastáticoChina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdPeking UniversityConcluídoTumores Sólidos HER2-positivosChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCâncer Colorretal HER2-positivo | Câncer de Trato Biliar HER2-positivoChina
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdConcluídoTumor Sólido HER2 PositivoChina
-
Peking UniversityAinda não está recrutandoCâncer gástrico ressecável localmente avançado HER2-positivo
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Recrutamento
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRescindidoCâncer de Mama Metastático HER2-positivoChina