Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av KN026 i kombination med HB1801 i första linjens behandling av patienter med HER2-positiv återkommande eller metastaserad bröstcancer.

26 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, fas Ш klinisk studie av effektivitet och säkerhet av KN026 i kombination med HB1801 kontra Trastuzumab i kombination med pertuzumab och docetaxel i första linjens behandling av patienter med HER2-positiva återkommande eller metastaserande bröst Cancer.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, klinisk fas Ш-studie utformad för att jämföra effekten och säkerheten av KN026 i kombination med HB1801 med trastuzumab i kombination med pertuzumab och docetaxel i första linjens behandling av patienter med HER2-positiv. återkommande eller metastaserande bröstcancer. Det statistiska antagandet för denna studie är överlägsenhet. Studiens primära effektmått var PFS enligt bedömning av Blinded Independ Review Committee (BIRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av KN026 kombinerat med HB1801 kontra trastuzumab kombinerat med pertuzumab och docetaxel som förstahandsbehandling för HER2-positiv återkommande eller metastaserad bröstcancer. Denna studie kommer att inrätta en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) för att genomföra säkerhetsbedömningar efter att cirka 20 försökspersoner i behandlingsgruppen slutfört den första behandlingscykeln. Under säkerhetsbedömningsperioden kommer studien att fortsätta att registrera försökspersoner, och säkerhetsgranskningsmöten kommer att vara vid 1 års randomisering i det första ämnet. Dessutom planerar IDMC att genomföra en interimsanalys av effektiviteten under studieperioden.

De primära studiehypoteserna är att kombinationen av KN026 i kombination med HB1801 är överlägsen trastuzumab i kombination med pertuzumab och docetaxel med avseende på: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av BIRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

880

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • chaoyang
      • Beijing, chaoyang, Kina
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Information Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Telefonnummer: +86-0311-69085587

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ingick frivilligt i denna studie och undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Återkommande eller metastaserad bröstcancer bekräftad av histologi och/eller cytologi.
  • Senaste tumörvävnadsprovet bekräftat som HER2-positivt genom centrallaboratorietester.
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi och/eller HER2-inriktad behandling för återkommande eller metastaserad bröstcancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0 - 1.
  • Förekomst av lesion (RECIST 1.1).
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Inte kvalificerad för någon av agenterna i studien
  • Obehandlade eller instabila parenkymala metastaser, ryggmärgsmetastaser eller kompression, eller karcinomatös encefalit.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av andra omständigheter som kan störa försökspersonens deltagande i studieprocedurerna eller är oförenliga med den maximala nyttan av försökspersonens deltagande i studien eller som påverkar studiens resultat: t.ex. historia av psykisk sjukdom, drog- eller drogmissbruk, ev. annan sjukdom eller tillstånd av klinisk betydelse m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KN026+HB1801
Försökspersonerna kommer att få en intravenös (IV) infusion av KN026 plus HB1801. Alla försökspersoner måste få studiebehandling som planerat tills utredarens bedömda fördelningsförlust, toxisk intolerans, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: HB1801
IV infusion
Läkemedel: Rekombinant humaniserad bispecifik antikropp mot HER2 ， KN026
IV -infusion
Aktiv komparator: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
På dag 1 av varje 21-dagarscykel kommer patienterna att få en intravenös (IV) infusion av Pertuzumab 840 mg laddningsdos följt av 420 mg per cykel, IV, D1, Q3W, i kombination med trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg per cykel, IV, D1, Q3W och docetaxel 75 mg/m^2. Alla försökspersoner måste erhålla studiebehandling som planerat tills utredarens bedömda fördelningsförlust, toxisk intolerans, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Pertuzumab
840 mg laddningsdos följt av 420 mg per cykel, D1 Q3W, IV infusion
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg per cykel, D1 Q3W, IV infusion
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m^2, D1 Q3W, IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Friprogressionsöverlevnad (PFS) utvärderad av BIRC (RECIST1.1).
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
PFS (utredares bedömning, RECIST1.1)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Frekvens och svårighetsgrad av TEAE och SAE
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Koncentration av KN026 i serum
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Koncentration av HB1801 i serum
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Förekomst av KN026 anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab) (om tillämpligt)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN026-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera