IBDクリニックにおけるPOCUSのサービス開発
2024年12月10日 更新者：University College, London
炎症性腸疾患クリニックの予約時にポイント オブ ケア超音波を使用すると、管理が変更され、治療決定が迅速化され、費用が節約されますか: 実現可能性とサービス開発に関する研究
炎症性腸疾患 (IBD) 診療所で行われる超音波の使用が、現在の標準治療と比較して、診断、治療の開始を早め、合併症を減らし、費用を節約し、調査を減らすかどうかを判断するための研究。
調査の概要
詳細な説明
研究情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが提供された後、炎症性腸疾患クリニックに参加する参加者は、クリニックの予約中に標準治療または超音波を受けるように無作為化されます。
この超音波の結果は、治療の決定に使用されます。
参加者は、結果データを取得するために6か月のフォローアップを受け、1年後にさらに医療記録のレビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16歳以上
- IBDクリニックに対面で出席
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
次のいずれかのグループに属しています。
- 臨床的に IBD の疑いが強い新規患者
- 既知の UC/IBD-U とフレアの可能性
- 既知のクローン病およびフレアの可能性
- -既知のIBDおよび新しい投薬または手術後の反応の評価
- -既知のIBDおよび臨床医が内視鏡検査または放射線検査を計画している
除外基準:
- -直腸炎に限定された炎症性腸疾患で、臨床的に拡大の疑いがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は標準的なケアに従います
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実験的：ポイントオブケア超音波
参加者はクリニックの予約時にポイントオブケア超音波を受け取り、臨床医はその結果を使用して治療の決定を通知します
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クリニックの予約時に実施されるポイントオブケア超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療と比較して、POCUS を使用した最終的な IBD 関連治療開始までの時間を比較する
時間枠：6ヵ月
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新しい投薬が開始された、用量が変更された、投薬が中止された、または診療所の予約後に手術が行われた日数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイントオブケア超音波は、IBDクリニックでの臨床的意思決定を変えますか
時間枠：すぐに
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超音波検査の前に行われた臨床決定は、超音波検査後の決定とは異なりますか?
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すぐに
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POCUS の感度と特異度を比較して、活動性疾患を特定し、標準治療検査 (MRI、超音波、内視鏡検査) と比較します。
時間枠：6ヵ月
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正式化された画像検査または内視鏡検査を疾患活動性を判断するためのゴールド スタンダードとして使用し、POCUS の所見を比較して感度と特異性を判断します。
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6ヵ月
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POCUSまたは標準治療を受けている患者の外来予約、さらなる調査の必要性、および入院を含む医療リソースの利用を比較します
時間枠：1年
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NHS の料金表を使用して、登録後 1 年間に標準治療に従う参加者から POCUS を受ける参加者の推定費用
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1年
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消化器内科医または放射線科医によって実施された場合の POCUS での所見を比較する
時間枠：6ヵ月
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POCUSは消化器内科医または放射線科医によって実施され、感度/特異度の結果は2人の間で比較されます
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6ヵ月
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POCUS を使用した場合の臨床疾患活動性スコアを標準治療と比較する
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月時に疾患活動性スコアアンケート（HBI（クローン病の場合）またはSCCAI（潰瘍性大腸炎の場合））を使用。
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6ヵ月
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ステロイドの使用とPOCUSの使用を標準治療と比較する
時間枠：1年
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試験期間中のステロイドのコース数と総ステロイド用量
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1年
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POCUS を使用した場合のヘマグロビン値を標準治療と比較
時間枠：6ヵ月
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標準治療群と比較して、POCUS群のベースラインから6ヶ月までのヘマグロビンの変化に有意差はありますか?
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6ヵ月
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POCUS使用時のCRP値を標準治療と比較
時間枠：6ヵ月
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標準治療と比較して、POCUS グループのベースラインから 6 か月までの CRP の変化に有意差はありますか?
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6ヵ月
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POCUS を使用した場合の血小板と標準治療の比較
時間枠：6ヵ月
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標準治療と比較して、POCUSグループのベースラインから6か月までの血小板の変化に有意差はありますか?
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Blad, BM BCh、University College London Hospitals Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。