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Sviluppo del servizio di POCUS nella clinica IBD

14 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

L'uso dell'ecografia presso il punto di cura durante gli appuntamenti in clinica per le malattie infiammatorie intestinali Cambia la gestione, accelera le decisioni terapeutiche e risparmia denaro: uno studio di fattibilità e sviluppo del servizio

Studio per determinare se l'uso di un'ecografia completata durante una clinica per malattie infiammatorie intestinali (IBD) accelererà la diagnosi, l'inizio del trattamento, ridurrà le complicanze, farà risparmiare denaro e ridurrà le indagini rispetto al nostro attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti che frequentano la clinica per le malattie infiammatorie intestinali verranno randomizzati allo standard di cura o a ricevere un'ecografia durante l'appuntamento in clinica. Questo risultato dell'ecografia verrà utilizzato per determinare le decisioni terapeutiche. I partecipanti avranno un follow-up di 6 mesi per acquisire i dati sugli esiti e un'ulteriore revisione della cartella clinica sarà condotta a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o superiore
  • Frequentare la clinica IBD faccia a faccia
  • In grado di dare il consenso informato.

  • Appartenente a uno dei seguenti gruppi:

    1. Nuovi pazienti con alto sospetto clinico di IBD
    2. CU/IBD-U nota e possibile riacutizzazione
    3. Crohn noto e possibile riacutizzazione
    4. IBD nota e valutazione della risposta a un nuovo farmaco o dopo un intervento chirurgico
    5. IBD nota e medico che pianifica indagini endoscopiche o radiologiche

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale limitata a proctite senza sospetto clinico di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il partecipante seguirà lo standard di cura
Sperimentale: Ecografia Point-of-care
Il partecipante riceverà l'ecografia presso il punto di cura al momento dell'appuntamento in clinica e il medico utilizzerà il risultato per informare la decisione sul trattamento
Test diagnostico: Ecografia point-of-care
Ecografia point-of-care eseguita durante l'appuntamento in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tempo per l'inizio definitivo del trattamento correlato all'IBD con l'uso di POCUS rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo in giorni per l'inizio di un nuovo farmaco, la modifica della dose, l'interruzione del farmaco o l'esecuzione di un intervento chirurgico dopo l'appuntamento in clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ecografia point of care cambia il processo decisionale clinico nella clinica IBD
Lasso di tempo: Immediato
La decisione clinica presa prima dell'ecografia differisce da quella successiva all'ecografia?
Immediato
Confronta la sensibilità e la specificità del POCUS per identificare la malattia attiva con le indagini standard di cura (MRI, ecografia, endoscopia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando l'imaging o l'endoscopia formalizzati come gold standard per determinare l'attività della malattia, confrontare i risultati su POCUS per determinare la sensibilità e la specificità
6 mesi
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi gli appuntamenti ambulatoriali, la necessità di ulteriori indagini e i ricoveri nei pazienti che ricevono POCUS o lo standard di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando le tariffe dei costi NHS, i costi stimati per i partecipanti che seguono lo standard di cura per coloro che ricevono POCUS nell'anno successivo all'iscrizione
1 anno
Confronta i risultati al POCUS se eseguito da un gastroenterologo o da un radiologo
Lasso di tempo: 6 mesi
POCUS sarà eseguito da gastroenterologi o radiologi e i risultati sulla sensibilità/specificità saranno confrontati tra i due
6 mesi
Confronta i punteggi di attività della malattia clinica quando POCUS viene utilizzato rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo di questionari sul punteggio di attività della malattia (HBI (se morbo di Crohn) o SCCAI (se colite ulcerosa)) al basale e sei mesi.
6 mesi
Confrontare l'uso di steroidi con POCUS rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di cicli di steroidi e dose totale di steroidi per tutta la durata dello studio
1 anno
Confrontare i livelli di emoglobina quando si utilizza POCUS rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono differenze significative tra la variazione dell'emaglobina dal basale a sei mesi nel gruppo POCUS rispetto allo standard di cura
6 mesi
Confronta i livelli di CRP quando POCUS viene utilizzato rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono differenze significative tra la variazione della CRP dal basale a sei mesi nel gruppo POCUS rispetto allo standard di cura
6 mesi
Confrontare le piastrine quando si utilizza POCUS rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono differenze significative tra la variazione delle piastrine dal basale a sei mesi nel gruppo POCUS rispetto allo standard di cura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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