Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serviceudvikling af POCUS i IBD-klinikken

14. maj 2024 opdateret af: University College, London

Ændrer brugen af ​​pleje-ultralyd under inflammatoriske tarmsygdomme klinikaftaler styring, fremskynder behandlingsbeslutninger og sparer penge: en gennemførligheds- og serviceudviklingsundersøgelse

Undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​en ultralyd gennemført under en klinik med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil fremskynde diagnosticering, behandlingsstart, reducere komplikationer, spare penge og reducere undersøgelser sammenlignet med vores nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet forsynet med undersøgelsesoplysninger og givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagere, der deltager i klinikken for inflammatorisk tarmsygdom, blive randomiseret til standardbehandling eller til at modtage en ultralyd under klinikaftalen. Dette ultralydsresultat vil blive brugt til at bestemme behandlingsbeslutninger. Deltagerne vil have en 6 måneders opfølgning for at indfange udfaldsdata, og yderligere journalgennemgang vil blive udført efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller derover
  • Deltager i IBD-klinik ansigt til ansigt
  • Kan give informeret samtykke.

  • Tilhører en af ​​følgende grupper:

    1. Nye patienter med høj klinisk mistanke om IBD
    2. Kendt UC/IBD-U og mulig flare
    3. Kendt Crohns og mulig opblussen
    4. Kendt IBD og vurdering af respons på en ny medicin eller efter operation
    5. Kendt IBD og kliniker planlægger endoskopiske eller radiologiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom begrænset til proctitis uden klinisk mistanke om forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltageren vil følge standard pleje
Eksperimentel: Point-of-care ultralyd
Deltageren vil modtage point-of-care ultralyd på tidspunktet for klinikaftalen, og klinikeren vil bruge resultatet til at informere behandlingsbeslutningen
Diagnostisk test: Point-of-care ultralyd
Point-of-care ultralyd udført under klinikaftale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid til endelig IBD-relateret behandlingsstart med brug af POCUS sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid i dage for, hvornår en ny medicin er startet, dosis ændret, medicin stoppet eller operation udført efter klinikaftalen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer point of care ultralyd den kliniske beslutningstagning i IBD-klinikken
Tidsramme: Umiddelbar
Er den kliniske beslutning truffet før ultralyd forskellig fra den efter ultralyd.
Umiddelbar
Sammenlign sensitivitet og specificitet af POCUS for at identificere aktiv sygdom med standardundersøgelser (MRI, ultralyd, endoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge formaliseret billeddannelse eller endoskopi som guldstandard til bestemmelse af sygdomsaktivitet, sammenligne resultater på POCUS for at bestemme sensitivitet og specificitet
6 måneder
Sammenlign brugen af ​​sundhedsressourcer inklusive ambulante aftaler, behov for yderligere undersøgelser og indlæggelser hos patienter, der modtager POCUS eller standardbehandling
Tidsramme: 1 år
Brug af NHS-omkostningstakster, estimerede omkostninger for deltagere, der følger standardbehandling til dem, der modtager POCUS i løbet af året efter tilmelding
1 år
Sammenlign resultater ved POCUS, når de udføres af en gastroenterolog eller en radiolog
Tidsramme: 6 måneder
POCUS vil blive udført af gastroenterologer eller radiologer, og resultaterne af sensitivitet/specificitet vil blive sammenlignet mellem de to
6 måneder
Sammenlign score for klinisk sygdomsaktivitet, når POCUS anvendes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Brug af spørgeskemaer til sygdomsaktivitetsscore (HBI (Hvis Crohns sygdom) eller SCCAI (Hvis colitis ulcerosa)) ved baseline og seks måneder.
6 måneder
Sammenlign brug af steroider med POCUS sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 1 år
Antal forløb med steroider og total steroiddosis i løbet af forsøgets varighed
1 år
Sammenlign hæmaglobinniveauer, når POCUS anvendes, sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er der signifikant forskel mellem ændringen i hæmaglobin fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Sammenlign CRP-niveauer, når POCUS anvendes, sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er der signifikant forskel mellem ændringen i CRP fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Sammenlign blodplader, når POCUS anvendes, sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er der signifikant forskel mellem ændringen i blodplader fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner