Развитие сервиса POCUS в клинике ВЗК
10 декабря 2024 г. обновлено: University College, London
Изменяет ли использование УЗИ в месте оказания медицинской помощи во время приема в клинику воспалительных заболеваний кишечника управление, ускоряет принятие решений о лечении и экономит деньги: технико-экономическое обоснование и исследование развития услуг
Исследование, чтобы определить, ускорит ли использование ультразвука во время клиники воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) диагностику, начало лечения, уменьшит осложнения, сэкономит деньги и сократит количество исследований по сравнению с нашим текущим стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления информации об исследовании и предоставления письменного информированного согласия участники, посещающие клинику воспалительных заболеваний кишечника, будут рандомизированы для получения стандартного лечения или прохождения ультразвукового исследования во время приема в клинике.
Этот результат УЗИ будет использоваться для принятия решения о лечении.
Участники будут иметь последующее 6-месячное наблюдение для сбора данных о результатах, а дальнейший обзор медицинских карт будет проводиться через год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Очное посещение клиники ВЗК
- Возможность дать информированное согласие.
Принадлежность к одной из следующих групп:
- Новые пациенты с высоким клиническим подозрением на ВЗК
- Известный UC/IBD-U и возможная вспышка
- Известная болезнь Крона и возможная вспышка
- Известное ВЗК и оценка реакции на новое лекарство или после операции
- Известные ВЗК и клиницист, планирующие эндоскопические или рентгенологические исследования
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника, ограниченное проктитом, без клинического подозрения на распространение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участник будет следовать стандарту медицинской помощи
|
|
|
Экспериментальный: УЗИ по месту лечения
Участник получит ультразвуковое исследование по месту оказания медицинской помощи во время визита в клинику, и клиницист будет использовать результат для принятия решения о лечении.
|
УЗИ во время визита в клинику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время до окончательного начала лечения, связанного с ВЗК, с использованием POCUS по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в днях, когда начинается прием нового лекарства, изменяется доза, прекращается прием лекарства или выполняется хирургическое вмешательство после визита в клинику.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияет ли УЗИ в месте оказания медицинской помощи на принятие клинических решений в клинике ВЗК?
Временное ограничение: Немедленный
|
Отличается ли клиническое решение, принятое до УЗИ, от принятого после УЗИ?
|
Немедленный
|
|
Сравните чувствительность и специфичность POCUS для выявления активного заболевания со стандартными исследованиями (МРТ, УЗИ, эндоскопия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя формализованную визуализацию или эндоскопию в качестве золотого стандарта для определения активности заболевания, сравните результаты POCUS для определения чувствительности и специфичности.
|
6 месяцев
|
|
Сравните использование ресурсов здравоохранения, включая амбулаторные приемы, потребность в дальнейших исследованиях и госпитализации пациентов, получающих POCUS или стандартный уход.
Временное ограничение: 1 год
|
С использованием стоимостных тарифов NHS расчетные затраты для участников, следующих стандартному медицинскому обслуживанию, для тех, кто получает POCUS, в течение года после зачисления.
|
1 год
|
|
Сравните результаты POCUS, полученные гастроэнтерологом или рентгенологом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
POCUS будет выполняться гастроэнтерологами или радиологами, и результаты по чувствительности/специфичности будут сравниваться между двумя исследованиями.
|
6 месяцев
|
|
Сравните показатели клинической активности заболевания при использовании POCUS по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование опросников для оценки активности заболевания (HBI (при болезни Крона) или SCCAI (при язвенном колите)) в начале исследования и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Сравните использование стероидов с POCUS по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Количество курсов стероидов и общая доза стероидов за время исследования
|
1 год
|
|
Сравните уровни гемоглобина при использовании POCUS по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли существенная разница между изменением гемоглобина от исходного уровня до шести месяцев в группе POCUS по сравнению со стандартным лечением?
|
6 месяцев
|
|
Сравните уровни СРБ при использовании POCUS по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли существенная разница между изменением СРБ от исходного уровня до шести месяцев в группе POCUS по сравнению со стандартным лечением?
|
6 месяцев
|
|
Сравните тромбоциты при использовании POCUS со стандартным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли существенная разница между изменением тромбоцитов от исходного уровня до шести месяцев в группе POCUS по сравнению со стандартным лечением?
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .