Rozwój usług POCUS w Klinice NZJ
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London
Czy stosowanie ultradźwięków w miejscu opieki podczas wizyt w klinice nieswoistych zapaleń jelit zmienia zarządzanie, przyspiesza podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i oszczędza pieniądze: studium wykonalności i rozwoju usług
Badanie mające na celu ustalenie, czy zastosowanie ultrasonografii wykonanej w klinice nieswoistego zapalenia jelit (IBD) przyspieszy diagnozę, rozpoczęcie leczenia, zmniejszy powikłania, zaoszczędzi pieniądze i zmniejszy liczbę badań w porównaniu z naszym obecnym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zgłaszający się do poradni chorób zapalnych jelit zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub poddani badaniu ultrasonograficznemu podczas wizyty w poradni.
Ten wynik USG zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji o leczeniu.
Uczestnicy będą mieli 6-miesięczną obserwację w celu zebrania danych wynikowych, a dalszy przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Uczestnictwo w klinice IBD twarzą w twarz
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Przynależność do jednej z następujących grup:
- Nowi pacjenci z wysokim klinicznym podejrzeniem IBD
- Znany UC/IBD-U i możliwy rozbłysk
- Znany Crohna i możliwy płomień
- Znane IBD i ocena odpowiedzi na nowy lek lub po operacji
- Znany IBD i klinicysta planujący badania endoskopowe lub radiologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenie jelit ograniczone do zapalenia odbytnicy bez klinicznego podejrzenia rozszerzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik będzie przestrzegał standardu opieki
|
|
|
Eksperymentalny: USG w punkcie opieki
Uczestnik otrzyma USG w punkcie opieki w momencie wizyty w klinice, a klinicysta wykorzysta wynik do podjęcia decyzji o leczeniu
|
USG w punkcie opieki wykonane podczas wizyty w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu do ostatecznego rozpoczęcia leczenia związanego z nieswoistym zapaleniem jelit przy użyciu POCUS w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas w dniach, w którym należy rozpocząć nowy lek, zmienić dawkę, przerwać podawanie lub wykonać operację po wizycie w klinice
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ultrasonografia punktowa zmienia podejmowanie decyzji klinicznych w klinice IBD
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Czy decyzja kliniczna podjęta przed USG różni się od tej po USG.
|
Natychmiastowy
|
|
Porównaj czułość i swoistość POCUS w celu identyfikacji aktywnej choroby ze standardowymi badaniami (MRI, USG, endoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując sformalizowane obrazowanie lub endoskopię jako złoty standard do określania aktywności choroby, porównaj wyniki badania POCUS, aby określić czułość i swoistość
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym wizyty ambulatoryjne, potrzebę dalszych badań i przyjęć u pacjentów otrzymujących POCUS lub standardową opiekę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystując taryfy kosztów NHS, oszacowano koszty dla uczestników zgodnie ze standardem opieki w stosunku do osób otrzymujących POCUS w ciągu roku od rejestracji
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki w POCUS, gdy są wykonywane przez gastroenterologa lub radiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
POCUS zostanie przeprowadzony przez gastroenterologa lub radiologa, a wyniki dotyczące czułości/swoistości zostaną porównane między dwoma
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj wyniki klinicznej aktywności choroby, gdy stosuje się POCUS, w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariuszy oceny aktywności choroby (HBI (w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna) lub SCCAI (w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)) na początku badania i po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie stosowania sterydów z POCUS w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kursów sterydów i całkowita dawka sterydów w czasie trwania badania
|
1 rok
|
|
Porównaj poziomy hemoglobiny podczas stosowania POCUS w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy istnieją istotne różnice między zmianą stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do sześciu miesięcy w grupie POCUS w porównaniu ze standardową opieką
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj poziomy CRP podczas stosowania POCUS w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy istnieją istotne różnice między zmianą CRP od wartości początkowej do sześciu miesięcy w grupie POCUS w porównaniu ze standardową opieką
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj płytki krwi, gdy stosuje się POCUS, w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy istnieją istotne różnice między zmianą liczby płytek krwi od wartości początkowej do sześciu miesięcy w grupie POCUS w porównaniu ze standardową opieką
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .