Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tjenesteutvikling av POCUS i IBD-klinikken

1. desember 2023 oppdatert av: University College, London

Endrer bruken av behandlingspunkt-ultralyd under avtaler med inflammatorisk tarmsykdom klinikk ledelse, fremskynder behandlingsavgjørelser og sparer penger: en mulighets- og tjenesteutviklingsstudie

Studie for å finne ut om bruk av en ultralyd utført under en klinikk for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fremskynde diagnostisering, behandlingsstart, redusere komplikasjoner, spare penger og redusere undersøkelser sammenlignet med vår nåværende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt gitt studieinformasjon og gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakere som deltar på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom bli randomisert til standardbehandling eller til å motta ultralyd under klinikkavtalen. Dette ultralydresultatet vil bli brukt til å bestemme behandlingsbeslutninger. Deltakerne vil ha en 6 måneders oppfølging for å fange opp utfallsdata og ytterligere journalgjennomgang vil bli utført etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre
  • Går på IBD-klinikk ansikt til ansikt
  • Kunne gi informert samtykke.

  • Tilhører en av følgende grupper:

    1. Nye pasienter med høy klinisk mistanke om IBD
    2. Kjent UC/IBD-U og mulig fakkel
    3. Kjent Crohns og mulig bluss
    4. Kjent IBD og vurdere respons på en ny medisin eller etter operasjon
    5. Kjent IBD og kliniker planlegger endoskopiske eller radiologiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom begrenset til proktitt uten klinisk mistanke om forlengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltaker vil følge standard for omsorg
Eksperimentell: Point-of-care ultralyd
Deltakeren vil motta behandlingspunkt-ultralyd på tidspunktet for klinikkavtale, og klinikeren vil bruke resultatet til å informere behandlingsbeslutningen
Diagnostisk test: Point-of-care ultralyd
Point-of-care ultralyd utført under klinikkavtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid til definitiv IBD-relatert behandlingsstart med bruk av POCUS sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid i dager for når en ny medisin er startet, dose endret, medisinering stoppet eller operasjon utført etter klinikkavtalen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer behandlingspunkt-ultralyd klinisk beslutningstaking i IBD-klinikken
Tidsramme: Umiddelbar
Er den kliniske avgjørelsen tatt før ultralyd forskjellig fra den etter ultralyd.
Umiddelbar
Sammenlign sensitivitet og spesifisitet til POCUS for å identifisere aktiv sykdom med standard undersøkelser (MRI, ultralyd, endoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Bruk formalisert bildebehandling eller endoskopi som gullstandard for å bestemme sykdomsaktivitet, sammenlign funn på POCUS for å bestemme sensitivitet og spesifisitet
6 måneder
Sammenlign helseressursutnyttelse inkludert polikliniske avtaler, behov for ytterligere undersøkelser og innleggelser hos pasienter som mottar POCUS eller standardbehandling
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke NHS-kostnadstariffer, estimerte kostnader for deltakere som følger standardbehandling til de som mottar POCUS i løpet av året etter påmelding
1 år
Sammenlign funn ved POCUS når de utføres av en gastroenterolog eller en radiolog
Tidsramme: 6 måneder
POCUS vil bli utført av gastroenterologer eller radiolog og utfall på sensitivitet/spesifisitet vil bli sammenlignet mellom de to
6 måneder
Sammenlign score for klinisk sykdomsaktivitet når POCUS brukes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Bruke spørreskjemaer for sykdomsaktivitetsscore (HBI (Hvis Crohns sykdom) eller SCCAI (Hvis ulcerøs kolitt)) ved baseline og seks måneder.
6 måneder
Sammenlign bruk av steroider med POCUS sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 1 år
Antall kurer med steroider og total steroiddose i løpet av forsøkets varighet
1 år
Sammenlign hemaglobinnivåer når POCUS brukes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er det signifikant forskjell mellom endringen i hemaglobin fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Sammenlign CRP-nivåer når POCUS brukes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er det signifikant forskjell mellom endringen i CRP fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Sammenlign blodplater når POCUS brukes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er det signifikant forskjell mellom endringen i blodplater fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Sammenlign blodplater når POCUS brukes sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er det signifikant forskjell mellom endringen i albumin fra baseline til seks måneder i POCUS-gruppen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Point-of-care ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere