Servicio de Desarrollo de POCUS en la Clínica de EII
10 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London
¿El uso del ultrasonido en el punto de atención durante las citas clínicas de enfermedades inflamatorias intestinales cambia la gestión, acelera las decisiones de tratamiento y ahorra dinero: un estudio de viabilidad y desarrollo de servicios?
Estudio para determinar si el uso de un ultrasonido realizado durante una clínica de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) acelerará el diagnóstico, el inicio del tratamiento, reducirá las complicaciones, ahorrará dinero y reducirá las investigaciones en comparación con nuestro estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la información del estudio y dar su consentimiento informado por escrito, los participantes que asisten a la clínica de enfermedad inflamatoria intestinal serán asignados al azar al estándar de atención oa recibir una ecografía durante la cita clínica.
Este resultado de la ecografía se utilizará para determinar las decisiones de tratamiento.
Los participantes tendrán un seguimiento de 6 meses para capturar datos de resultados y se realizará una revisión adicional del registro médico al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Asistir a la clínica de EII cara a cara
- Capaz de dar consentimiento informado.
Pertenecer a uno de los siguientes grupos:
- Nuevos pacientes con alta sospecha clínica de EII
- UC/IBD-U conocida y posible exacerbación
- Crohn conocido y posible brote
- EII conocida y evaluación de la respuesta a un nuevo medicamento o después de una cirugía
- EII conocida y clínica que planifica investigaciones endoscópicas o radiológicas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal limitada a proctitis sin sospecha clínica de extensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El participante seguirá el estándar de atención
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Experimental: Ultrasonido en el punto de atención
El participante recibirá una ecografía en el punto de atención en el momento de la cita clínica y el médico utilizará el resultado para informar la decisión del tratamiento.
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Ultrasonido en el punto de atención realizado durante la cita en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo hasta el inicio definitivo del tratamiento relacionado con la EII con el uso de POCUS en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en días en que se inicia un nuevo medicamento, se cambia la dosis, se suspende el medicamento o se realiza una cirugía después de la cita en la clínica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La ecografía en el punto de atención cambia la toma de decisiones clínicas en la clínica de EII?
Periodo de tiempo: Inmediato
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¿La decisión clínica tomada antes de la ecografía difiere de la posterior a la ecografía?
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Inmediato
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Compare la sensibilidad y la especificidad de POCUS para identificar la enfermedad activa con las investigaciones estándar de atención (MRI, ultrasonido, endoscopia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando imágenes o endoscopia formalizadas como estándar de oro para determinar la actividad de la enfermedad, compare los hallazgos en POCUS para determinar la sensibilidad y la especificidad
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6 meses
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Comparar la utilización de recursos de atención médica, incluidas las citas para pacientes ambulatorios, la necesidad de más investigaciones y admisiones en pacientes que reciben POCUS o el estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando las tarifas de costos del NHS, costos estimados para los participantes que siguen el estándar de atención para aquellos que reciben POCUS durante el año posterior a la inscripción
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1 año
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Compare los hallazgos en POCUS cuando lo realiza un gastroenterólogo o un radiólogo
Periodo de tiempo: 6 meses
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POCUS será realizado por gastroenterólogos o radiólogos y los resultados de sensibilidad/especificidad se compararán entre los dos
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6 meses
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Comparar las puntuaciones de actividad de la enfermedad clínica cuando se utiliza POCUS en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de cuestionarios de puntuación de actividad de la enfermedad (HBI (si la enfermedad de Crohn) o SCCAI (si la colitis ulcerosa)) al inicio del estudio ya los seis meses.
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6 meses
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Comparar el uso de esteroides con POCUS en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de cursos de esteroides y dosis total de esteroides durante la duración del ensayo
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1 año
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Comparar los niveles de hemoglobina cuando se usa POCUS en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Existe una diferencia significativa entre el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta los seis meses en el grupo POCUS en comparación con el estándar de atención?
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6 meses
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Compare los niveles de CRP cuando se usa POCUS en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Existe una diferencia significativa entre el cambio en la PCR desde el inicio hasta los seis meses en el grupo POCUS en comparación con el estándar de atención?
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6 meses
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Compare las plaquetas cuando se usa POCUS en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Existe una diferencia significativa entre el cambio en las plaquetas desde el inicio hasta los seis meses en el grupo POCUS en comparación con el estándar de atención?
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 155436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .