Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serviceutveckling av POCUS i IBD-kliniken

14 maj 2024 uppdaterad av: University College, London

Ändrar användningen av vårdpunktsultraljud vid inflammatoriska tarmsjukdomar klinikbesök hantering, snabbar upp behandlingsbeslut och sparar pengar: en genomförbarhets- och tjänsteutvecklingsstudie

Studie för att avgöra om användningen av ett ultraljud som genomförts under en klinik för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att påskynda diagnos, behandlingsinitiering, minska komplikationer, spara pengar och minska utredningar jämfört med vår nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha försetts med studieinformation och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer deltagare som deltar på kliniken för inflammatoriska tarmsjukdomar att randomiseras till standardvård eller till att få ett ultraljud under klinikbesöket. Detta ultraljudsresultat kommer att användas för att bestämma behandlingsbeslut. Deltagarna kommer att ha en 6 månaders uppföljning för att fånga resultatdata och ytterligare journalgranskning kommer att genomföras efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre
  • Går på IBD-klinik ansikte mot ansikte
  • Kan ge informerat samtycke.

  • Tillhör någon av följande grupper:

    1. Nya patienter med hög klinisk misstanke om IBD
    2. Känd UC/IBD-U och möjlig flare
    3. Känd Crohns och eventuell flare
    4. Känd IBD och bedömning av svar på ett nytt läkemedel eller efter operation
    5. Känd IBD och läkare som planerar endoskopiska eller radiologiska undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom begränsad till proktit utan klinisk misstanke om förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagaren kommer att följa standarden för vård
Experimentell: Point-of-care ultraljud
Deltagaren kommer att få vårdpunktsultraljud vid tidpunkten för klinikbesök och läkaren kommer att använda resultatet för att informera behandlingsbeslut
Diagnostiskt test: Point-of-care ultraljud
Point-of-care ultraljud utförs under klinikbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tid till definitiv IBD-relaterad behandlingsstart med användning av POCUS jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
Tid i dagar för när en ny medicin påbörjas, dos ändras, medicinering stoppas eller operation utförs efter klinikbesöket
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar vårdpunktsultraljud det kliniska beslutsfattandet på IBD-kliniken
Tidsram: Omedelbar
Skiljer sig det kliniska beslutet som togs före ultraljud från det efter ultraljud.
Omedelbar
Jämför känslighet och specificitet för POCUS för att identifiera aktiv sjukdom med standardundersökningar (MRT, ultraljud, endoskopi)
Tidsram: 6 månader
Använd formaliserad bildbehandling eller endoskopi som guldstandard för att bestämma sjukdomsaktivitet, jämför fynden på POCUS för att bestämma sensitivitet och specificitet
6 månader
Jämför sjukvårdens resursutnyttjande inklusive öppenvård, behov av ytterligare utredningar och inläggningar hos patienter som får POCUS eller standardvård
Tidsram: 1 år
Med hjälp av NHS kostnadstariff, uppskattade kostnader för deltagare som följer standardvård till de som får POCUS under året efter registreringen
1 år
Jämför fynden vid POCUS när de utförs av en gastroenterolog eller en radiolog
Tidsram: 6 månader
POCUS kommer att utföras av gastroenterologer eller radiolog och utfall på sensitivitet/specificitet kommer att jämföras mellan de två
6 månader
Jämför poäng för klinisk sjukdomsaktivitet när POCUS används jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
Använda frågeformulär för sjukdomsaktivitetspoäng (HBI (om Crohns sjukdom) eller SCCAI (om ulcerös kolit)) vid baslinjen och sex månader.
6 månader
Jämför användning av steroider med POCUS jämfört med standardvård
Tidsram: 1 år
Antal kurer med steroider och total steroiddos under försökets varaktighet
1 år
Jämför hemaglobinnivåer när POCUS används jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
Finns det signifikanta skillnader mellan förändringen i hemaglobin från baslinjen till sex månader i POCUS-gruppen jämfört med standardvård
6 månader
Jämför CRP-nivåer när POCUS används jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
Finns det signifikanta skillnader mellan förändringen i CRP från baslinje till sex månader i POCUS-gruppen jämfört med standardvård
6 månader
Jämför trombocyter när POCUS används jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
Finns det signifikanta skillnader mellan förändringen av trombocyter från baslinje till sex månader i POCUS-gruppen jämfört med standardvård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 155436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Point-of-care ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera