Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj služeb POCUS na IBD klinice

10. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Změní použití ultrazvuku Point of Care během schůzek na klinikách se zánětlivými střevními onemocněními řízení, urychlí rozhodnutí o léčbě a ušetří peníze: studie proveditelnosti a rozvoje služeb

Studie s cílem zjistit, zda použití ultrazvuku provedeného během kliniky zánětlivého onemocnění střev (IBD) urychlí diagnostiku, zahájení léčby, sníží komplikace, ušetří peníze a sníží počet vyšetření ve srovnání s naším současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí informací o studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci navštěvující kliniku zánětlivých střevních onemocnění randomizováni ke standardní péči nebo k ultrazvuku během návštěvy kliniky. Tento ultrazvukový výsledek bude použit k rozhodnutí o léčbě. Účastníci budou mít 6měsíční sledování k zachycení výsledných dat a další přezkoumání zdravotních záznamů bude provedeno po jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo více
  • Osobní návštěva IBD kliniky
  • Umět dát informovaný souhlas.

  • Patří do jedné z následujících skupin:

    1. Noví pacienti s vysokým klinickým podezřením na IBD
    2. Známé UC/IBD-U a možné vzplanutí
    3. Známá Crohnova a možná vzplanutí
    4. Známé IBD a hodnocení odpovědi na nový lék nebo po operaci
    5. Známé IBD a klinik plánující endoskopická nebo radiologická vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev omezené na proktitidu bez klinického podezření na rozšíření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastník bude dodržovat standardní péči
Experimentální: Ultrazvuk v místě péče
Účastník obdrží ultrazvuk v místě péče v době jmenování na kliniku a lékař použije výsledek k rozhodnutí o léčbě
Diagnostický test: Ultrazvuk v místě péče
Point-of-care ultrazvuk prováděný během jmenování na kliniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte čas do definitivního zahájení léčby související s IBD s použitím POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
Čas ve dnech, kdy je zahájena nová léčba, změněna dávka, ukončena léčba nebo operace provedená po schůzce na klinice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění ultrazvuk v místě péče klinické rozhodování na klinice IBD
Časové okno: Bezprostřední
Liší se klinické rozhodnutí učiněné před ultrazvukem od rozhodnutí po ultrazvuku?
Bezprostřední
Porovnejte senzitivitu a specificitu POCUS k identifikaci aktivního onemocnění se standardními vyšetřeními péče (MRI, ultrazvuk, endoskopie)
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí formalizovaného zobrazování nebo endoskopie jako zlatého standardu pro stanovení aktivity onemocnění porovnejte nálezy na POCUS pro stanovení citlivosti a specificity
6 měsíců
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče včetně ambulantních schůzek, potřeby dalších vyšetření a přijetí u pacientů, kteří dostávají POCUS nebo standardní péči
Časové okno: 1 rok
Pomocí tarifů NHS, odhadovaných nákladů pro účastníky po standardní péči až po ty, kteří dostávají POCUS v průběhu roku po zápisu
1 rok
Porovnejte nálezy na POCUS při provádění gastroenterologem nebo radiologem
Časové okno: 6 měsíců
POCUS provedou gastroenterologové nebo radiologové a výsledky senzitivity/specifičnosti budou porovnány mezi těmito dvěma
6 měsíců
Porovnejte skóre klinické aktivity onemocnění při použití POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
Použití dotazníků skóre aktivity onemocnění (HBI (pokud Crohnova choroba) nebo SCCAI (pokud ulcerózní kolitida)) na začátku a po šesti měsících.
6 měsíců
Porovnejte použití steroidů s POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 1 rok
Počet cyklů steroidů a celková dávka steroidů během trvání studie
1 rok
Porovnejte hladiny hemaglobinu při použití POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
Existuje významný rozdíl mezi změnou hemaglobinu od výchozí hodnoty do šesti měsíců ve skupině POCUS ve srovnání se standardní péčí
6 měsíců
Porovnejte hladiny CRP při použití POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
Existuje významný rozdíl mezi změnou CRP od výchozí hodnoty do šesti měsíců ve skupině POCUS ve srovnání se standardní péčí?
6 měsíců
Porovnejte krevní destičky při použití POCUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
Existuje významný rozdíl mezi změnou počtu krevních destiček od výchozí hodnoty do šesti měsíců ve skupině POCUS ve srovnání se standardní péčí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit