Serviceontwikkeling van POCUS in de IBD-kliniek
10 december 2024 bijgewerkt door: University College, London
Verandert het gebruik van point-of-care-echografie tijdens afspraken in de kliniek voor inflammatoire darmaandoeningen het beheer, versnelt het de behandelingsbeslissingen en bespaart het geld: een haalbaarheids- en service-ontwikkelingsonderzoek
Onderzoek om te bepalen of het gebruik van een echografie tijdens een kliniek voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) de diagnose en de start van de behandeling zal versnellen, complicaties zal verminderen, geld zal besparen en onderzoeken zal verminderen in vergelijking met onze huidige zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn voorzien van studie-informatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen deelnemers die de kliniek voor inflammatoire darmaandoeningen bezoeken, willekeurig worden toegewezen aan standaardzorg of aan het ontvangen van een echografie tijdens de kliniekafspraak.
Dit ultrasone resultaat zal worden gebruikt om behandelingsbesluiten te bepalen.
Deelnemers krijgen een follow-up van 6 maanden om resultaatgegevens vast te leggen en na een jaar zal er een verdere beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Face-to-face bijwonen van de IBD-kliniek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Behorend tot een van de volgende groepen:
- Nieuwe patiënten met een hoog klinisch vermoeden van IBD
- Bekende UC/IBD-U en mogelijke overstraling
- Bekende ziekte van Crohn en mogelijke overstraling
- Bekende IBD en beoordeling van de reactie op een nieuw medicijn of na een operatie
- Bekende IBD en clinicus die endoscopische of radiologische onderzoeken plant
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmaandoening beperkt tot proctitis zonder klinische verdenking van uitbreiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemer volgt de zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Point-of-care echografie
De deelnemer ontvangt point-of-care echografie op het moment van afspraak in de kliniek en de clinicus zal het resultaat gebruiken om de behandelbeslissing te nemen
|
Point-of-care echografie uitgevoerd tijdens afspraak in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tijd tot de definitieve start van de IBD-gerelateerde behandeling met het gebruik van POCUS in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd in dagen voor het starten van een nieuwe medicatie, het wijzigen van de dosis, het stoppen van de medicatie of het uitvoeren van een operatie na de afspraak in de kliniek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert point-of-care-echografie de klinische besluitvorming in de IBD-kliniek?
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Verschilt de klinische beslissing vóór de echografie van die na de echografie?
|
Onmiddellijk
|
|
Vergelijk de sensitiviteit en specificiteit van POCUS om actieve ziekte te identificeren met standaardonderzoeken (MRI, echografie, endoscopie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik geformaliseerde beeldvorming of endoscopie als gouden standaard voor het bepalen van ziekteactiviteit, vergelijk bevindingen op POCUS om gevoeligheid en specificiteit te bepalen
|
6 maanden
|
|
Vergelijk het gebruik van zorgmiddelen, inclusief poliklinische afspraken, behoefte aan verder onderzoek en opnames bij patiënten die POCUS of zorgstandaard krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruikmakend van NHS-kostentarieven, geschatte kosten voor deelnemers die standaardzorg volgen voor degenen die POCUS ontvangen gedurende het jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
|
Vergelijk bevindingen bij POCUS wanneer uitgevoerd door een gastro-enteroloog of een radioloog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
POCUS wordt uitgevoerd door gastro-enterologen of radiologen en de resultaten op sensitiviteit/specificiteit worden tussen de twee vergeleken
|
6 maanden
|
|
Vergelijk klinische ziekteactiviteitsscores wanneer POCUS wordt gebruikt in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van vragenlijsten over de ziekteactiviteitsscore (HBI (indien de ziekte van Crohn) of SCCAI (indien colitis ulcerosa)) bij aanvang en zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk gebruik van steroïden met POCUS in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal kuren met steroïden en totale dosis steroïden tijdens de duur van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Vergelijk hemoglobinewaarden wanneer POCUS wordt gebruikt in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zijn er significante verschillen tussen de verandering in hemoglobine vanaf baseline tot zes maanden in de POCUS-groep in vergelijking met de standaardbehandeling
|
6 maanden
|
|
Vergelijk CRP-niveaus wanneer POCUS wordt gebruikt in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zijn er significante verschillen tussen de verandering in CRP vanaf baseline tot zes maanden in de POCUS-groep in vergelijking met standaardzorg?
|
6 maanden
|
|
Vergelijk bloedplaatjes wanneer POCUS wordt gebruikt in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zijn er significante verschillen tussen de verandering in bloedplaatjes vanaf baseline tot zes maanden in de POCUS-groep in vergelijking met standaardzorg?
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 155436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .