Développement de services de POCUS dans la clinique MICI
10 décembre 2024 mis à jour par: University College, London
L'utilisation de l'échographie au point de service lors des rendez-vous à la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin modifie-t-elle la gestion, accélère les décisions de traitement et permet d'économiser de l'argent : une étude de faisabilité et de développement de services
Étude pour déterminer si l'utilisation d'une échographie complétée lors d'une clinique de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) accélérera le diagnostic, l'initiation du traitement, réduira les complications, économisera de l'argent et réduira les investigations par rapport à notre norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu des informations sur l'étude et fourni un consentement éclairé écrit, les participants qui fréquentent la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin seront randomisés pour recevoir la norme de soins ou pour recevoir une échographie lors du rendez-vous à la clinique.
Ce résultat échographique sera utilisé pour déterminer les décisions de traitement.
Les participants auront un suivi de 6 mois pour saisir les données sur les résultats et un examen plus approfondi des dossiers médicaux sera effectué après un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16 ans ou plus
- Assister à la clinique MII en personne
- Capable de donner un consentement éclairé.
Appartenant à l'un des groupes suivants :
- Nouveaux patients avec forte suspicion clinique de MII
- UC/IBD-U connue et poussée possible
- Crohn connu et poussée possible
- MII connue et évaluation de la réponse à un nouveau médicament ou suite à une intervention chirurgicale
- MII connue et clinicien planifiant des investigations endoscopiques ou radiologiques
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin limitée à une proctite sans suspicion clinique d'extension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le participant suivra la norme de soins
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Expérimental: Échographie au point de service
Le participant recevra une échographie au point de service au moment du rendez-vous à la clinique et le clinicien utilisera le résultat pour éclairer la décision de traitement
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Échographie au point de service effectuée lors d'un rendez-vous à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le délai avant le début définitif du traitement lié aux MII avec l'utilisation de POCUS par rapport à la norme de soins
Délai: 6 mois
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Temps en jours pour le début d'un nouveau médicament, la modification de la dose, l'arrêt du médicament ou la chirurgie effectuée après le rendez-vous à la clinique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échographie au point de service modifie-t-elle la prise de décision clinique dans la clinique MII
Délai: Immédiat
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La décision clinique prise avant l'échographie diffère-t-elle de celle qui suit l'échographie.
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Immédiat
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Comparer la sensibilité et la spécificité du POCUS pour identifier la maladie active avec les examens standard de soins (IRM, échographie, endoscopie)
Délai: 6 mois
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En utilisant l'imagerie formalisée ou l'endoscopie comme étalon-or pour déterminer l'activité de la maladie, comparer les résultats sur POCUS pour déterminer la sensibilité et la spécificité
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6 mois
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Comparer l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les rendez-vous ambulatoires, le besoin d'investigations supplémentaires et les admissions chez les patients recevant le POCUS ou la norme de soins
Délai: 1 an
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En utilisant les tarifs de coût du NHS, les coûts estimés pour les participants suivant la norme de soins pour ceux qui reçoivent le POCUS au cours de l'année suivant l'inscription
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1 an
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Comparer les résultats au POCUS lorsqu'ils sont effectués par un gastro-entérologue ou un radiologue
Délai: 6 mois
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Le POCUS sera effectué par des gastro-entérologues ou un radiologue et les résultats sur la sensibilité/spécificité seront comparés entre les deux
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6 mois
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Comparer les scores d'activité clinique de la maladie lorsque POCUS est utilisé par rapport à la norme de soins
Délai: 6 mois
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Utilisation de questionnaires sur le score d'activité de la maladie (HBI (si maladie de Crohn) ou SCCAI (si colite ulcéreuse)) au départ et à six mois.
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6 mois
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Comparer l'utilisation de stéroïdes avec POCUS par rapport à la norme de soins
Délai: 1 an
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Nombre de cures de stéroïdes et dose totale de stéroïdes pendant la durée de l'essai
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1 an
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Comparer les niveaux d'hémoglobine lorsque POCUS est utilisé par rapport à la norme de soins
Délai: 6 mois
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Existe-t-il une différence significative entre la variation de l'hémoglobine entre le départ et six mois dans le groupe POCUS par rapport à la norme de soins
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6 mois
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Comparer les niveaux de CRP lorsque POCUS est utilisé par rapport à la norme de soins
Délai: 6 mois
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Existe-t-il une différence significative entre le changement de la CRP entre le départ et six mois dans le groupe POCUS par rapport à la norme de soins
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6 mois
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Comparer les plaquettes lorsque POCUS est utilisé par rapport à la norme de soins
Délai: 6 mois
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Existe-t-il une différence significative entre la variation des plaquettes entre le départ et six mois dans le groupe POCUS par rapport à la norme de soins
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .