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Desenvolvimento de Serviços de POCUS na Clínica de DII

14 de maio de 2024 atualizado por: University College, London

O uso do ultrassom no ponto de atendimento durante as consultas clínicas para doenças inflamatórias intestinais muda o gerenciamento, acelera as decisões de tratamento e economiza dinheiro: um estudo de viabilidade e desenvolvimento de serviços

Estudo para determinar se o uso de um ultrassom concluído durante uma clínica de doença inflamatória intestinal (DII) acelerará o diagnóstico, o início do tratamento, reduzirá as complicações, economizará dinheiro e reduzirá as investigações em comparação com nosso padrão atual de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de receber as informações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, os participantes que frequentam a clínica de doença inflamatória intestinal serão randomizados para o tratamento padrão ou para receber um ultrassom durante a consulta clínica. Este resultado de ultrassom será usado para determinar as decisões de tratamento. Os participantes terão um acompanhamento de 6 meses para coletar os dados dos resultados e uma revisão adicional dos registros médicos será realizada em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 anos ou mais
  • Comparecer à clínica de DII cara a cara
  • Capaz de dar consentimento informado.

  • Pertencente a um dos seguintes grupos:

    1. Novos pacientes com alta suspeita clínica de DII
    2. UC/IBD-U conhecida e possível exacerbação
    3. Doença de Crohn conhecida e possível exacerbação
    4. DII conhecida e avaliação da resposta a um novo medicamento ou após cirurgia
    5. DII conhecida e investigações endoscópicas ou radiológicas planejadas pelo clínico

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal limitada a proctite sem suspeita clínica de extensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O participante seguirá o padrão de atendimento
Experimental: Ultrassom no local de atendimento
O participante receberá ultrassom no local de atendimento no momento da consulta clínica e o médico usará o resultado para informar a decisão do tratamento
Teste de diagnostico: Ultrassom no local de atendimento
Ultrassom no local de atendimento realizado durante a consulta clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo para o início do tratamento definitivo relacionado à DII com o uso de POCUS em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 6 meses
Tempo em dias para o início de um novo medicamento, mudança de dose, interrupção do medicamento ou cirurgia realizada após a consulta clínica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ultrassom no local de atendimento muda a tomada de decisão clínica na clínica de DII
Prazo: Imediato
A decisão clínica tomada antes do ultrassom difere daquela após o ultrassom.
Imediato
Comparar a sensibilidade e a especificidade do POCUS para identificar a doença ativa com as investigações padrão de atendimento (ressonância magnética, ultrassonografia, endoscopia)
Prazo: 6 meses
Usando imagem formalizada ou endoscopia como padrão-ouro para determinar a atividade da doença, compare os achados no POCUS para determinar a sensibilidade e a especificidade
6 meses
Comparar a utilização de recursos de saúde, incluindo consultas ambulatoriais, necessidade de mais investigações e internações em pacientes recebendo POCUS ou tratamento padrão
Prazo: 1 ano
Usando as tarifas de custo do NHS, custos estimados para participantes que seguem o padrão de atendimento para aqueles que recebem POCUS no ano seguinte à inscrição
1 ano
Comparar achados no POCUS quando realizado por um gastroenterologista ou radiologista
Prazo: 6 meses
O POCUS será realizado por gastroenterologistas ou radiologistas e os resultados de sensibilidade/especificidade serão comparados entre os dois
6 meses
Comparar os escores de atividade clínica da doença quando o POCUS é usado em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 6 meses
Usando questionários de escore de atividade da doença (HBI (se doença de Crohn) ou SCCAI (se colite ulcerosa)) na linha de base e seis meses.
6 meses
Comparar o uso de esteróides com POCUS em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 1 ano
Número de ciclos de esteroides e dose total de esteroides durante o estudo
1 ano
Comparar os níveis de hemoglobina quando POCUS é usado em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 6 meses
Há diferença significativa entre a alteração na hemoglobina desde o início até seis meses no grupo POCUS em comparação com o padrão de atendimento
6 meses
Comparar os níveis de PCR quando o POCUS é usado em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 6 meses
Há diferença significativa entre a mudança na PCR desde o início até seis meses no grupo POCUS em comparação com o padrão de atendimento
6 meses
Comparar plaquetas quando o POCUS é usado em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 6 meses
Há diferença significativa entre a alteração nas plaquetas desde o início até seis meses no grupo POCUS em comparação com o padrão de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 155436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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