IBD 클리닉 POCUS 서비스 개발
2024년 12월 10일 업데이트: University College, London
염증성 장 질환 클리닉 예약 중 현장 진료 초음파를 사용하면 관리가 변경되고 치료 결정이 빨라지고 비용이 절감됩니까? 타당성 및 서비스 개발 연구
염증성 장질환(IBD) 클리닉에서 완료한 초음파의 사용이 현재 치료 기준에 비해 진단, 치료 시작, 합병증 감소, 비용 절감 및 조사 감소를 가속화하는지 여부를 결정하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 정보를 제공받고 서면 동의서를 제공한 후, 염증성 장 질환 클리닉에 참석하는 참가자는 클리닉 예약 중에 표준 치료 또는 초음파를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 초음파 결과는 치료 결정을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자는 결과 데이터를 수집하기 위해 6개월 후속 조치를 받게 되며 추가 의료 기록 검토는 1년 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- IBD 클리닉 대면 참석
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
다음 그룹 중 하나에 속합니다.
- IBD에 대한 임상적 의심이 높은 새로운 환자
- 알려진 UC/IBD-U 및 가능한 플레어
- 알려진 크론병 및 발적 가능성
- 알려진 IBD 및 새로운 약물에 대한 반응 평가 또는 수술 후
- 알려진 IBD 및 임상 계획 내시경 또는 방사선 조사
제외 기준:
- 확장의 임상적 의심이 없는 직장염으로 제한되는 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 치료 기준을 따를 것입니다.
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실험적: 현장 진료 초음파
참여자는 클리닉 예약 시 현장 진료 초음파를 받게 되며 임상의는 결과를 사용하여 치료 결정을 알립니다.
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클리닉 예약 중에 수행되는 현장 진료 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 표준과 비교하여 POCUS를 사용하여 최종 IBD 관련 치료 시작까지의 시간을 비교합니다.
기간: 6 개월
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새로운 약이 시작되거나, 용량이 변경되거나, 약이 중단되거나, 진료 예약 후 수술이 수행되는 일수 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 초음파가 IBD 클리닉의 임상 의사 결정을 변경합니까?
기간: 즉각적인
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초음파 전에 내려진 임상적 결정이 초음파 후의 결정과 다른가?
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즉각적인
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POCUS의 민감도와 특이도를 비교하여 표준 치료 조사(MRI, 초음파, 내시경)로 활동성 질병을 식별합니다.
기간: 6 개월
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공식화된 영상 또는 내시경을 질병 활동을 결정하기 위한 금본위제로 사용하고 POCUS에서 결과를 비교하여 민감도와 특이도를 결정합니다.
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6 개월
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POCUS 또는 표준 치료를 받는 환자의 외래 예약, 추가 조사 및 입원을 포함한 의료 자원 활용을 비교합니다.
기간: 일년
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NHS 비용 요율을 사용하여 등록 후 1년 동안 POCUS를 받는 참가자에 대한 표준 치료를 따르는 참가자의 예상 비용
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일년
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위장병 전문의 또는 방사선 전문의가 POCUS에서 결과를 비교합니다.
기간: 6 개월
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POCUS는 위장병 전문의 또는 방사선 전문의에 의해 수행되며 민감도/특이도에 대한 결과는 둘 사이에서 비교됩니다.
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6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS를 사용할 때 임상 질병 활동 점수를 비교합니다.
기간: 6 개월
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기준선 및 6개월에서 질병 활동 점수 설문지(HBI(크론병인 경우) 또는 SCCAI(궤양성 대장염인 경우)) 사용.
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6 개월
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치료 표준과 비교하여 POCUS와 스테로이드 사용 비교
기간: 일년
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시험 기간 동안 스테로이드 코스 수 및 총 스테로이드 용량
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일년
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표준 치료와 비교하여 POCUS를 사용할 때 헤마글로빈 수치 비교
기간: 6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS 그룹에서 기준선에서 6개월까지의 헤마글로빈 변화 사이에 유의미한 차이가 있습니까?
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6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS를 사용할 때 CRP 수준 비교
기간: 6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS 그룹에서 기준선에서 6개월까지의 CRP 변화 사이에 유의미한 차이가 있습니까?
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6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS 사용 시 혈소판 비교
기간: 6 개월
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표준 치료와 비교하여 POCUS 그룹에서 기준선에서 6개월까지의 혈소판 변화 사이에 유의미한 차이가 있습니까?
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .