鼻咽頭機能不全における患者および親の応答結果測定による言語機能の前向き評価
単独または複合口蓋裂の小児における口蓋咽頭機能不全の外科的治療後の患者および親の応答結果測定による発話機能の前向き評価
口唇裂および/または口蓋裂 (CL/P) は最も一般的な先天性奇形であり、スウェーデンでは約 500 人に 1 人の子供が CL/P で生まれ、年間約 175 人の出生に相当します。 口蓋裂の程度によって、機能低下の程度は異なりますが、食べる、聞く、話す、噛む、見た目などに影響を及ぼします。
孤立した口蓋裂または合併した口蓋裂の治療を受けた患者は、口蓋咽頭機能不全 (VPI) に苦しむ可能性があります。これは、発話中に口腔と鼻腔の間の通路を閉じることが困難であることを意味します。 口蓋咽頭機能不全は、過鼻症、可聴鼻腔空気漏出、および弱い関節と関連しており、コミュニケーションの困難や社会的スティグマ化につながる可能性があります。
発話改善手術の最も一般的な形態は、口蓋と後咽頭壁の間にブリッジを作成して、発話中に鼻を通る異常な気流をより簡単に補償する後部ベースの鼻咽頭フラップです。 ただし、VPI の外科的管理は困難であり、文献で報告されている成功率はさまざまです。 VPI の外科的治療を受けた患者を対象とした遡及ベースのアンケート調査では、30% がわずかな発話の改善のみを経験したか、まったく改善が見られませんでした。 さらに、術後の発語障害、周術期の出血、術後の睡眠時無呼吸も報告されています。 したがって、言語改善手術から最も恩恵を受ける患者を選択することは非常に重要です。
現在の研究の目的は、口蓋裂単独または複合口蓋裂の子供の口蓋咽頭機能不全の外科的治療後の患者および親の反応結果測定による発話機能の評価です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Wiberg, MD PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：rebecka.wiberg@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Cajander, MD
- 電話番号：+46907850000
- メール：jenny.cajander@umu.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Patrik Boivie, MD PhD
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Linköping、スウェーデン
- まだ募集していません
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Louise Rydén, MD PhD
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Skanes University Hospital
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コンタクト：
- Malin Schaar Johansson
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Björn Schönmeyr, MD PhD
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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コンタクト：
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- 電話番号：+4670-3884369
- メール：anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Uppsala、スウェーデン
- まだ募集していません
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Malin Hakelius, MD PhD
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コンタクト：
- Åsa Okhiria, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳未満で口蓋裂が単独または併存し、口蓋帆咽頭機能不全のために咽頭弁手術を受ける予定のすべての子供と、スウェーデンの 6 つの専門的な口蓋裂センターのいずれかでその両親。
除外基準:
- 研究の理解を困難にする認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的治療を受けている鼻咽腔閉鎖不全を伴う口蓋裂の子供
咽頭弁による外科的治療を受けている口蓋帆咽頭機能不全を伴う合併または孤立した口蓋裂の子供
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咽頭皮弁による外科的治療を受けている鼻咽頭機能不全を伴う混合または孤立した口蓋裂の子供は、手術の前後に患者と親が報告した結果測定値で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチ機能
時間枠：音声機能の変化は、術前と術後1年で評価されます
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言語機能は、術前および術後の患者反応転帰測定 CLEFT-Q を通じて評価されます。
各 CLEFT-Q スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
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音声機能の変化は、術前と術後1年で評価されます
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スピーチ機能
時間枠：音声機能の変化は、術前と術後1年で評価されます。
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音声機能は、術前および術後に、コンテキストスケールでの親の反応結果測定の理解度によって評価されます。
最大値と最小値の範囲はそれぞれ 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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音声機能の変化は、術前と術後1年で評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Wiberg, MD PhD、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-VPI-RWiberg
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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