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Prospektive Bewertung der Sprachfunktion durch Patienten- und Eltern-Response-Outcome-Messungen bei velopharyngealer Insuffizienz

6. Mai 2024 aktualisiert von: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektive Bewertung der Sprachfunktion durch Patienten- und Eltern-Response-Outcome-Messungen nach chirurgischer Behandlung der velopharyngealen Insuffizienz bei Kindern mit isolierter oder kombinierter Gaumenspalte

Lippen- und/oder Gaumenspalten (CL/P) ist die häufigste angeborene Fehlbildung, wobei etwa eines von 500 Kindern mit CL/P in Schweden geboren wird, was etwa 175 Geburten pro Jahr entspricht. Je nach Ausmaß der Gaumenspalte ist der Grad des Funktionsverlusts unterschiedlich, aber sowohl Essen, Hören, Sprechen, Biss und Aussehen können beeinträchtigt sein.

Patienten, die wegen einer isolierten oder kombinierten Gaumenspalte behandelt werden, können an einer velopharyngealen Insuffizienz (VPI) leiden, was bedeutet, dass es schwierig ist, den Durchgang zwischen Mund- und Nasenhöhle während des Sprechens zu schließen. Velopharyngeale Insuffizienz ist mit Hypernasalität, hörbarem Luftverlust und schwacher Artikulation verbunden, was zu Kommunikationsschwierigkeiten und sozialer Stigmatisierung führen kann.

Die häufigste Form der sprachverbessernden Operation ist ein velopharyngealer Lappen auf der hinteren Basis, der eine Brücke zwischen dem Gaumen und der hinteren Pharynxwand bildet, um den abnormalen Luftstrom durch die Nase während des Sprechens leichter zu kompensieren. Die chirurgische Behandlung von VPI ist jedoch eine Herausforderung, da in der Literatur unterschiedliche Erfolgsraten berichtet werden. In einer retrospektiv basierten Fragebogenstudie an Patienten, die sich einer chirurgischen VPI-Behandlung unterzogen, erfuhren 30 % nur eine geringe oder gar keine Sprachverbesserung. Darüber hinaus wurde auch über postoperative Sprachstörungen sowie perioperative Blutungen und postoperative Schlafapnoe berichtet. Daher ist die Auswahl der Patienten, die am meisten von einer sprachverbessernden Operation profitieren, von großer Bedeutung.

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sprachfunktion durch Patienten- und Eltern-Response-Outcome-Messungen nach chirurgischer Behandlung der velopharyngealen Insuffizienz bei Kindern mit isolierter oder kombinierter Gaumenspalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Kontakt:
          • Åsa Okhiria, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder < 18 Jahre mit isolierter oder kombinierter Gaumenspalte, die sich einer chirurgischen Behandlung der velopharyngealen Insuffizienz in einem der 6 spezialisierten Spaltzentren in Schweden unterziehen, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 18 Jahren mit isolierter oder kombinierter Gaumenspalte, die sich einer Rachenlappenoperation aufgrund einer velopharyngealen Insuffizienz unterziehen, sowie deren Eltern in einem der 6 spezialisierten Spaltzentren in Schweden.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Gaumenspalten mit velopharyngealer Insuffizienz, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Kinder mit kombinierter oder isolierter Gaumenspalte mit velopharyngealer Insuffizienz, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Rachenlappen unterziehen
Verfahren: Rachenklappe
Kinder mit kombinierter oder isolierter Gaumenspalte mit velopharyngealer Insuffizienz, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Pharynxlappen unterziehen, werden mit von Patienten und Eltern berichteten Ergebnismessungen vor und nach der Operation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachfunktion
Zeitfenster: Die Veränderung der Sprachfunktion wird präoperativ und 1 Jahr postoperativ evaluiert
Die Sprachfunktion wird prä- und postoperativ durch die Patientenreaktionsergebnismessung CLEFT-Q bewertet. Jede CLEFT-Q-Skala wird in Werte umgewandelt, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Die Veränderung der Sprachfunktion wird präoperativ und 1 Jahr postoperativ evaluiert
Sprachfunktion
Zeitfenster: Die Veränderung der Sprachfunktion wird präoperativ und 1 Jahr postoperativ evaluiert.
Die Sprachfunktion wird prä- und postoperativ durch die Eltern-Antwort-Ergebnismessung Verständlichkeit in der Kontextskala bewertet. Der Maximal- und Minimalwert reicht von 0-35, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Die Veränderung der Sprachfunktion wird präoperativ und 1 Jahr postoperativ evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-VPI-RWiberg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine multizentrische Studie, daher werden die anderen Forscher an der Analyse der Daten beteiligt sein, jedoch nur auf Gruppenebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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