Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af talefunktion gennem patient- og forældrerespons udfaldsmålinger ved velopharyngeal insufficiens

6. maj 2024 opdateret af: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektiv evaluering af talefunktion gennem patient- og forældrerespons udfaldsmålinger efter kirurgisk behandling af velopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalte

Læbe- og/eller ganespalte (CL/P) er den mest almindelige medfødte misdannelse, med omkring et ud af 500 børn født med CL/P i Sverige, svarende til cirka 175 fødsler årligt. Afhængig af ganespaltens omfang varierer graden af ​​funktionstab, men både spisning, hørelse, tale, bid og udseende kan påvirkes.

Patienter, der behandles for isoleret eller kombineret ganespalte, kan lide af velopharyngeal insufficiens (VPI), hvilket betyder vanskeligheder med at lukke passagen mellem mund- og næsehulen under tale. Velopharyngeal insufficiens er forbundet med hypernasalitet, hørbar nasal luftlækage og svag artikulation, hvilket kan føre til kommunikationsvanskeligheder og social stigmatisering.

Den mest almindelige form for taleforbedrende kirurgi er en bagtil baseret velopharyngeal flap, der danner en bro mellem ganen og den bageste svælgvæg for lettere at kompensere for den unormale luftstrøm gennem næsen under tale. Kirurgisk behandling af VPI er imidlertid udfordrende, med variable succesrater rapporteret i litteraturen. I en retrospektivt baseret spørgeskemaundersøgelse på patienter, der gennemgik kirurgisk behandling af VPI, oplevede 30 % kun en lille taleforbedring eller slet ingen forbedring. Derudover er der også rapporteret postoperativ taleforringelse, samt perioperativ blødning og postoperativ søvnapnø. Det er derfor af stor betydning at udvælge de patienter, der har størst gavn af taleforbedrende kirurgi.

Formålet med det aktuelle studie er evaluering af talefunktion gennem patient- og forældre-respons udfaldsmålinger efter kirurgisk behandling af velopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Kontakt:
          • Åsa Okhiria, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn < 18 år med isoleret eller kombineret ganespalte, der gennemgår kirurgisk behandling af velopharyngeal insufficiens i et af de 6 specialiserede spaltecentre i Sverige, vil blive inviteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn < 18 år med isoleret eller kombineret ganespalte, der skal gennemgå svælgklapoperation på grund af velopharyngeal insufficiens, samt deres forældre i et af de 6 specialiserede spaltecentre i Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse gør det svært at forstå undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med ganespalte med velopharyngeal insufficiens i kirurgisk behandling
Børn med kombineret eller isoleret ganespalte med velopharyngeal insufficiens, der gennemgår kirurgisk behandling med pharyngeal flap
Procedure: Pharyngeal flap
Børn med kombineret eller isoleret ganespalte med velopharyngeal insufficiens, der gennemgår kirurgisk behandling med pharyngeal flap, vil blive evalueret med patient- og forældrerapporterede resultatmål før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talefunktion
Tidsramme: Ændring i talefunktion vil blive evalueret præoperativt og 1 år postoperativt
Talefunktionen vil blive evalueret gennem patientens respons udfaldsmåling CLEFT-Q præ- og postoperativt. Hver CLEFT-Q-skala omdannes til scores, der spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Ændring i talefunktion vil blive evalueret præoperativt og 1 år postoperativt
Talefunktion
Tidsramme: Ændring i talefunktion vil blive evalueret præoperativt og 1 år postoperativt.
Talefunktionen vil blive evalueret gennem forældre-respons-resultatmålingen Intelligibility in Context Scale præ- og postoperativt. Maksimums- og minimumsværdien varierer fra henholdsvis 0-35, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Ændring i talefunktion vil blive evalueret præoperativt og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-VPI-RWiberg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, så de andre forskere vil være med til at analysere dataene, dog kun på gruppeniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngeal flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner