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Valutazione prospettica della funzione del linguaggio attraverso misurazioni degli esiti della risposta del paziente e dei genitori nell'insufficienza velofaringea

6 maggio 2024 aggiornato da: Rebecka Wiberg, Umeå University

Valutazione prospettica della funzione del linguaggio attraverso misurazioni degli esiti della risposta del paziente e dei genitori dopo il trattamento chirurgico dell'insufficienza velofaringea nei bambini con palatoschisi isolata o combinata

Labbro leporino e/o palatoschisi (CL/P) è la malformazione congenita più comune, con circa un bambino su 500 nati con CL/P in Svezia, corrispondenti a circa 175 nascite all'anno. A seconda dell'estensione della palatoschisi, il grado di perdita funzionale varia, ma possono essere influenzati sia il mangiare, l'udito, la parola, il morso e l'aspetto.

I pazienti trattati per palatoschisi isolata o combinata possono soffrire di insufficienza velofaringea (VPI), che significa difficoltà nel chiudere il passaggio tra la cavità orale e quella nasale durante la parola. L'insufficienza velofaringea è associata a ipernasalità, perdita d'aria nasale udibile e articolazione debole, che potrebbero portare a difficoltà di comunicazione e stigmatizzazione sociale.

La forma più comune di intervento chirurgico per migliorare la parola è un lembo velofaringeo a base posteriore, che crea un ponte tra il palato e la parete faringea posteriore per compensare più facilmente il flusso d'aria anormale attraverso il naso durante la parola. Tuttavia, la gestione chirurgica del VPI è impegnativa, con tassi di successo variabili riportati in letteratura. In uno studio retrospettivo basato su questionario su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di VPI, il 30% ha sperimentato solo un piccolo miglioramento del linguaggio o nessun miglioramento. Inoltre, sono stati segnalati disturbi del linguaggio postoperatorio, sanguinamento perioperatorio e apnee notturne postoperatorie. Pertanto, selezionare i pazienti che traggono i maggiori benefici dalla chirurgia per migliorare il linguaggio è quindi di grande importanza.

Lo scopo del presente studio è la valutazione della funzione del linguaggio attraverso misurazioni dei risultati della risposta del paziente e dei genitori dopo il trattamento chirurgico dell'insufficienza velofaringea nei bambini con palatoschisi isolata o combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contatto:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Contatto:
          • Åsa Okhiria, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini < 18 anni con palatoschisi isolata o combinata sottoposti a trattamento chirurgico dell'insufficienza velofaringea in uno qualsiasi dei 6 centri specializzati per schisi in Svezia saranno invitati allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con palatoschisi isolata o combinata che saranno sottoposti a chirurgia del lembo faringeo a causa di insufficienza velofaringea, così come i loro genitori, in uno qualsiasi dei 6 centri specializzati per schisi in Svezia.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che rende difficile la comprensione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con palatoschisi con insufficienza velofaringea sottoposti a trattamento chirurgico
Bambini con palatoschisi combinata o isolata con insufficienza velofaringea sottoposti a trattamento chirurgico con lembo faringeo
Procedura: Lembo faringeo
I bambini con palatoschisi combinata o isolata con insufficienza velofaringea sottoposti a trattamento chirurgico con lembo faringeo saranno valutati con misure di esito riferite dal paziente e dai genitori prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vocale
Lasso di tempo: Il cambiamento nella funzione del linguaggio sarà valutato prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
La funzione vocale sarà valutata attraverso la misurazione dell'esito della risposta del paziente CLEFT-Q prima e dopo l'intervento. Ogni scala CLEFT-Q viene trasformata in punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore.
Il cambiamento nella funzione del linguaggio sarà valutato prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Funzione vocale
Lasso di tempo: Il cambiamento nella funzione del linguaggio sarà valutato prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
La funzione del linguaggio sarà valutata attraverso la misurazione dell'esito della risposta del genitore Intelligibilità nella scala del contesto pre e postoperatorio. Il valore massimo e minimo varia rispettivamente da 0 a 35, con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore.
Il cambiamento nella funzione del linguaggio sarà valutato prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-VPI-RWiberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio multicentrico, quindi gli altri ricercatori parteciperanno all'analisi dei dati, ma solo a livello di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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