- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838261
Prospektywna ocena funkcji mowy na podstawie pomiarów odpowiedzi pacjenta i rodziców w niewydolności podniebienno-gardłowej
Prospektywna ocena funkcji mowy na podstawie pomiarów odpowiedzi pacjenta i rodziców po leczeniu chirurgicznym niewydolności podniebienno-gardłowej u dzieci z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia
Rozszczep wargi i/lub podniebienia (CL/P) jest najczęstszą wrodzoną wadą rozwojową, z którą w Szwecji rodzi się około jedno na 500 dzieci z CL/P, co odpowiada około 175 porodom rocznie. W zależności od rozległości rozszczepu podniebienia, stopień utraty funkcji jest różny, ale może to dotyczyć zarówno jedzenia, słuchu, mowy, zgryzu, jak i wyglądu.
Pacjenci leczeni z powodu izolowanego lub złożonego rozszczepu podniebienia mogą cierpieć na niewydolność podniebienno-gardłową (VPI), co oznacza trudności w zamknięciu przejścia między jamą ustną a jamą nosową podczas mowy. Niewydolność podniebienno-gardłowa wiąże się z przedęciem nosa, słyszalnym wyciekiem powietrza z nosa i słabą artykulacją, co może prowadzić do trudności w komunikacji i stygmatyzacji społecznej.
Najczęstszą formą operacji poprawiającej mowę jest tylny płat podniebienno-gardłowy, tworzący most między podniebieniem a tylną ścianą gardła, aby łatwiej skompensować nieprawidłowy przepływ powietrza przez nos podczas mowy. Leczenie chirurgiczne VPI jest jednak trudne, aw literaturze opisano różne wskaźniki powodzenia. W retrospektywnym badaniu kwestionariuszowym na pacjentach, którzy przeszli leczenie chirurgiczne VPI, 30% doświadczyło jedynie niewielkiej poprawy mowy lub jej braku. Ponadto zgłaszano również pooperacyjne zaburzenia mowy, a także krwawienia okołooperacyjne i pooperacyjny bezdech senny. Zatem wybór pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z operacji poprawiającej mowę, ma zatem ogromne znaczenie.
Celem niniejszego badania jest ocena funkcji mowy poprzez pomiary odpowiedzi pacjentów i rodziców po leczeniu operacyjnym niewydolności podniebienno-gardłowej u dzieci z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46907850000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Cajander, MD
- Numer telefonu: +46907850000
- E-mail: jenny.cajander@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skånes University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Hakelius, MD PhD
-
Kontakt:
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia, które zostaną poddane operacji płata gardła z powodu niewydolności podniebienno-gardłowej, a także ich rodzice, w dowolnym z 6 specjalistycznych ośrodków leczenia rozszczepów w Szwecji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci z rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową leczone operacyjnie
Dzieci z złożonym lub izolowanym rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową leczone chirurgicznie płatem gardłowym
|
Dzieci z połączonym lub izolowanym rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową poddawane leczeniu chirurgicznemu z płatem gardłowym będą oceniane na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta i rodziców przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja mowy
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji
|
Funkcja mowy zostanie oceniona za pomocą pomiaru wyniku odpowiedzi pacjenta CLEFT-Q przed i po operacji.
Każda skala CLEFT-Q jest przekształcana w wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji
|
Funkcja mowy
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.
|
Funkcja mowy zostanie oceniona za pomocą pomiaru wyniku odpowiedzi rodzica Rozumienie w Skali Kontekstu przed i po operacji.
Maksymalna i minimalna wartość waha się odpowiednio od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Niewydolność podniebienno-gardłowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-VPI-RWiberg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klapka gardłowa
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany