Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena funkcji mowy na podstawie pomiarów odpowiedzi pacjenta i rodziców w niewydolności podniebienno-gardłowej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektywna ocena funkcji mowy na podstawie pomiarów odpowiedzi pacjenta i rodziców po leczeniu chirurgicznym niewydolności podniebienno-gardłowej u dzieci z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia

Rozszczep wargi i/lub podniebienia (CL/P) jest najczęstszą wrodzoną wadą rozwojową, z którą w Szwecji rodzi się około jedno na 500 dzieci z CL/P, co odpowiada około 175 porodom rocznie. W zależności od rozległości rozszczepu podniebienia, stopień utraty funkcji jest różny, ale może to dotyczyć zarówno jedzenia, słuchu, mowy, zgryzu, jak i wyglądu.

Pacjenci leczeni z powodu izolowanego lub złożonego rozszczepu podniebienia mogą cierpieć na niewydolność podniebienno-gardłową (VPI), co oznacza trudności w zamknięciu przejścia między jamą ustną a jamą nosową podczas mowy. Niewydolność podniebienno-gardłowa wiąże się z przedęciem nosa, słyszalnym wyciekiem powietrza z nosa i słabą artykulacją, co może prowadzić do trudności w komunikacji i stygmatyzacji społecznej.

Najczęstszą formą operacji poprawiającej mowę jest tylny płat podniebienno-gardłowy, tworzący most między podniebieniem a tylną ścianą gardła, aby łatwiej skompensować nieprawidłowy przepływ powietrza przez nos podczas mowy. Leczenie chirurgiczne VPI jest jednak trudne, aw literaturze opisano różne wskaźniki powodzenia. W retrospektywnym badaniu kwestionariuszowym na pacjentach, którzy przeszli leczenie chirurgiczne VPI, 30% doświadczyło jedynie niewielkiej poprawy mowy lub jej braku. Ponadto zgłaszano również pooperacyjne zaburzenia mowy, a także krwawienia okołooperacyjne i pooperacyjny bezdech senny. Zatem wybór pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z operacji poprawiającej mowę, ma zatem ogromne znaczenie.

Celem niniejszego badania jest ocena funkcji mowy poprzez pomiary odpowiedzi pacjentów i rodziców po leczeniu operacyjnym niewydolności podniebienno-gardłowej u dzieci z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Kontakt:
          • Åsa Okhiria, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszone wszystkie dzieci <18 lat z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia, leczone operacyjnie z powodu niewydolności podniebienno-gardłowej w którymkolwiek z 6 specjalistycznych ośrodków rozszczepowych w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat z izolowanym lub złożonym rozszczepem podniebienia, które zostaną poddane operacji płata gardła z powodu niewydolności podniebienno-gardłowej, a także ich rodzice, w dowolnym z 6 specjalistycznych ośrodków leczenia rozszczepów w Szwecji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową leczone operacyjnie
Dzieci z złożonym lub izolowanym rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową leczone chirurgicznie płatem gardłowym
Dzieci z połączonym lub izolowanym rozszczepem podniebienia z niewydolnością podniebienno-gardłową poddawane leczeniu chirurgicznemu z płatem gardłowym będą oceniane na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta i rodziców przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mowy
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji
Funkcja mowy zostanie oceniona za pomocą pomiaru wyniku odpowiedzi pacjenta CLEFT-Q przed i po operacji. Każda skala CLEFT-Q jest przekształcana w wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji
Funkcja mowy
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.
Funkcja mowy zostanie oceniona za pomocą pomiaru wyniku odpowiedzi rodzica Rozumienie w Skali Kontekstu przed i po operacji. Maksymalna i minimalna wartość waha się odpowiednio od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Zmiana funkcji mowy zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie wieloośrodkowe, więc pozostali badacze będą uczestniczyć w analizie danych, jednak tylko na poziomie grupy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klapka gardłowa

3
Subskrybuj