Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av talefunksjon gjennom pasient- og foreldreresponsmålinger ved velofaryngeal insuffisiens

6. mai 2024 oppdatert av: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektiv evaluering av talefunksjon gjennom pasient- og foreldreresponsmålinger etter kirurgisk behandling av velofaryngeal insuffisiens hos barn med isolert eller kombinert ganespalte

Leppe- og/eller ganespalte (CL/P) er den vanligste medfødte misdannelsen, med ca ett av 500 barn født med CL/P i Sverige, tilsvarende ca 175 fødsler årlig. Avhengig av omfanget av ganespalten varierer graden av funksjonstap, men både spising, hørsel, tale, bitt og utseende kan påvirkes.

Pasienter som behandles for isolert eller kombinert ganespalte kan lide av velofaryngeal insuffisiens (VPI), som betyr vanskeligheter med å stenge passasjen mellom munn- og nesehulen under tale. Velofaryngeal insuffisiens er assosiert med hypernasalitet, hørbar nasal luftlekkasje og svak artikulasjon, noe som kan føre til kommunikasjonsvansker og sosial stigmatisering.

Den vanligste formen for taleforbedrende kirurgi er en bakre basert velofaryngeal klaff, som danner en bro mellom ganen og den bakre svelgveggen for lettere å kompensere for den unormale luftstrømmen gjennom nesen under tale. Kirurgisk behandling av VPI er imidlertid utfordrende, med variable suksessrater rapportert i litteraturen. I en retrospektivt basert spørreskjemastudie på pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling av VPI, opplevde 30 % kun en liten taleforbedring eller ingen bedring i det hele tatt. I tillegg er det også rapportert om postoperativ talesvikt, samt perioperativ blødning og postoperativ søvnapné. Å velge ut de pasientene som har størst utbytte av taleforbedrende kirurgi er derfor av stor betydning.

Målet med denne studien er evaluering av talefunksjon gjennom pasient- og foreldrerespons utfallsmålinger etter kirurgisk behandling av velofaryngeal insuffisiens hos barn med isolert eller kombinert ganespalte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Åsa Okhiria, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn < 18 år med isolert eller kombinert ganespalte som gjennomgår kirurgisk behandling av velofaryngeal insuffisiens i noen av de 6 spesialiserte spaltesentrene i Sverige vil bli invitert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn < 18 år med isolert eller kombinert ganespalte som skal gjennomgå svelgklaffoperasjon på grunn av velofaryngeal insuffisiens, samt deres foreldre, i et av de 6 spesialiserte spaltesentrene i Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som gjør det vanskelig å forstå studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med ganespalte med velofaryngeal insuffisiens som gjennomgår kirurgisk behandling
Barn med kombinert eller isolert ganespalte med velofaryngeal insuffisiens som gjennomgår kirurgisk behandling med pharyngeal klaff
Fremgangsmåte: Faryngeal klaff
Barn med kombinert eller isolert ganespalte med velofaryngeal insuffisiens som gjennomgår kirurgisk behandling med pharyngeal klaff vil bli evaluert med pasient- og foreldrerapporterte resultatmål før og etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talefunksjon
Tidsramme: Endring i talefunksjon vil bli evaluert preoperativt og 1 år postoperativt
Talefunksjonen vil bli evaluert gjennom pasientens respons utfallsmåling CLEFT-Q pre- og postoperativt. Hver CLEFT-Q-skala omdannes til poengsummer som varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
Endring i talefunksjon vil bli evaluert preoperativt og 1 år postoperativt
Talefunksjon
Tidsramme: Endring i talefunksjon vil bli evaluert preoperativt og 1 år postoperativt.
Talefunksjonen vil bli evaluert gjennom foreldre-respons-resultatmålingen Intelligibility in Context Scale pre- og postoperativt. Maksimums- og minimumsverdien varierer fra henholdsvis 0-35, med høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat.
Endring i talefunksjon vil bli evaluert preoperativt og 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-VPI-RWiberg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en multisenterstudie, så de andre forskerne vil være med på å analysere dataene, men kun på gruppenivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere