Avaliação prospectiva da função de fala por meio de medidas de resultado de resposta do paciente e dos pais na insuficiência velofaríngea
Avaliação prospectiva da função da fala por meio de medidas de resultados de resposta do paciente e dos pais após o tratamento cirúrgico da insuficiência velofaríngea em crianças com fenda palatina isolada ou combinada
A fissura labial e/ou palatina (FL/P) é a malformação congênita mais comum, com cerca de uma em 500 crianças nascidas com FL/P na Suécia, correspondendo a aproximadamente 175 nascimentos anualmente. Dependendo da extensão da fissura palatina, o grau de perda funcional varia, mas tanto a alimentação, audição, fala, mordida e aparência podem ser afetados.
Pacientes tratados para fissura palatina isolada ou combinada podem sofrer de insuficiência velofaríngea (IVF), o que significa dificuldade em fechar a passagem entre as cavidades oral e nasal durante a fala. A insuficiência velofaríngea está associada a hipernasalidade, escape de ar nasal audível e articulação fraca, o que pode levar a dificuldades de comunicação e estigmatização social.
A forma mais comum de cirurgia para melhorar a fala é um retalho velofaríngeo de base posterior, criando uma ponte entre o palato e a parede posterior da faringe para compensar mais facilmente o fluxo de ar anormal pelo nariz durante a fala. No entanto, o manejo cirúrgico da IVF é desafiador, com taxas de sucesso variáveis relatadas na literatura. Em um estudo de questionário baseado retrospectivamente em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de IVF, 30% experimentaram apenas uma pequena melhora na fala ou nenhuma melhora. Além disso, também foram relatados comprometimento da fala no pós-operatório, sangramento perioperatório e apneia do sono pós-operatória. Assim, selecionar os pacientes que mais se beneficiam com a cirurgia de melhora da fala é, portanto, de grande importância.
O objetivo do presente estudo é a avaliação da função da fala por meio de medidas de resultados de resposta do paciente e dos pais após o tratamento cirúrgico da insuficiência velofaríngea em crianças com fenda palatina isolada ou combinada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Número de telefone: +46907850000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Cajander, MD
- Número de telefone: +46907850000
- E-mail: jenny.cajander@umu.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Patrik Boivie, MD PhD
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Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Louise Rydén, MD PhD
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Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skanes University Hospital
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Contato:
- Malin Schaar Johansson
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contato:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Número de telefone: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Uppsala, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Malin Hakelius, MD PhD
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Contato:
- Åsa Okhiria, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças < 18 anos de idade com fissura palatina isolada ou combinada que serão submetidas à cirurgia de retalho faríngeo devido à insuficiência velofaríngea, bem como seus pais, em qualquer um dos 6 centros especializados em fissuras na Suécia.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo dificultando a compreensão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com fissura palatina com insuficiência velofaríngea submetidas a tratamento cirúrgico
Crianças com fissura palatina combinada ou isolada com insuficiência velofaríngea submetidas a tratamento cirúrgico com retalho faríngeo
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Crianças com fenda palatina combinada ou isolada com insuficiência velofaríngea submetidas a tratamento cirúrgico com retalho faríngeo serão avaliadas com medidas de resultados relatadas pelo paciente e pelos pais antes e depois da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de fala
Prazo: Mudança na função da fala será avaliada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia
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A função da fala será avaliada por meio da medição do resultado da resposta do paciente CLEFT-Q pré e pós-operatório.
Cada escala CLEFT-Q é transformada em pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
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Mudança na função da fala será avaliada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia
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Função de fala
Prazo: A alteração na função da fala será avaliada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia.
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A função da fala será avaliada por meio da medição do resultado da resposta dos pais Inteligibilidade na Escala de Contexto pré e pós-operatório.
O valor máximo e mínimo varia de 0 a 35, respectivamente, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
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A alteração na função da fala será avaliada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Insuficiência Velofaríngea
Outros números de identificação do estudo
- 2023-VPI-RWiberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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