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Évaluation prospective de la fonction de la parole par le biais de mesures des résultats de la réponse des patients et des parents dans l'insuffisance vélopharyngée

6 mai 2024 mis à jour par: Rebecka Wiberg, Umeå University

Évaluation prospective de la fonction de la parole par le biais de mesures des résultats de la réponse du patient et du parent après le traitement chirurgical de l'insuffisance vélopharyngée chez les enfants atteints de fente palatine isolée ou combinée

La fente labiale et/ou palatine (CL/P) est la malformation congénitale la plus courante, avec environ un enfant sur 500 né avec une CL/P en Suède, ce qui correspond à environ 175 naissances par an. Selon l'étendue de la fente palatine, le degré de perte fonctionnelle varie, mais l'alimentation, l'ouïe, la parole, la morsure et l'apparence peuvent être affectées.

Les patients traités pour une fente palatine isolée ou combinée peuvent souffrir d'insuffisance vélopharyngée (IVP), c'est-à-dire de difficultés à fermer le passage entre les cavités buccale et nasale lors de la parole. L'insuffisance vélopharyngée est associée à une hypernasalité, à une fuite d'air nasale audible et à une articulation faible, ce qui peut entraîner des difficultés de communication et une stigmatisation sociale.

La forme la plus courante de chirurgie d'amélioration de la parole est un lambeau vélopharyngé à base postérieure, créant un pont entre le palais et la paroi pharyngée postérieure pour compenser plus facilement le flux d'air anormal par le nez pendant la parole. Cependant, la prise en charge chirurgicale du VPI est difficile, avec des taux de réussite variables rapportés dans la littérature. Dans une étude rétrospective par questionnaire sur des patients ayant subi un traitement chirurgical de VPI, 30 % n'ont connu qu'une légère amélioration de la parole ou aucune amélioration du tout. De plus, des troubles de la parole postopératoires ont également été signalés, ainsi que des saignements périopératoires et des apnées du sommeil postopératoires. Ainsi, la sélection des patients qui bénéficient le plus de la chirurgie d'amélioration de la parole est donc d'une grande importance.

L'objectif de la présente étude est l'évaluation de la fonction de la parole par le biais de mesures des résultats de la réponse du patient et du parent après le traitement chirurgical de l'insuffisance vélopharyngée chez les enfants présentant une fente palatine isolée ou combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Skanes University Hospital
        • Contact:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Contact:
          • Åsa Okhiria, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de moins de 18 ans présentant une fente palatine isolée ou combinée et subissant un traitement chirurgical de l'insuffisance vélopharyngée dans l'un des 6 centres de fente spécialisés en Suède seront invités à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de moins de 18 ans présentant une fente palatine isolée ou combinée qui subiront une chirurgie par lambeau pharyngé en raison d'une insuffisance vélopharyngée, ainsi que leurs parents, dans l'un des 6 centres spécialisés en fente palatine en Suède.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive rendant difficile la compréhension de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec fente palatine avec insuffisance vélopharyngée subissant un traitement chirurgical
Enfants présentant une fente palatine combinée ou isolée avec insuffisance vélopharyngée subissant un traitement chirurgical par lambeau pharyngé
Procédure: Lambeau pharyngé
Les enfants présentant une fente palatine combinée ou isolée avec une insuffisance vélopharyngée subissant un traitement chirurgical avec un lambeau pharyngé seront évalués avec des mesures de résultats rapportées par le patient et les parents avant et après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vocale
Délai: Le changement de la fonction d'élocution sera évalué en préopératoire et 1 an après l'opération
La fonction vocale sera évaluée par la mesure des résultats de la réponse du patient CLEFT-Q avant et après l'opération. Chaque échelle CLEFT-Q est transformée en scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat.
Le changement de la fonction d'élocution sera évalué en préopératoire et 1 an après l'opération
Fonction vocale
Délai: Le changement de la fonction d'élocution sera évalué en préopératoire et 1 an après l'opération.
La fonction de la parole sera évaluée par le biais de la mesure des résultats de la réponse des parents Intelligibility in Context Scale avant et après l'opération. Les valeurs maximale et minimale varient respectivement de 0 à 35, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat.
Le changement de la fonction d'élocution sera évalué en préopératoire et 1 an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-VPI-RWiberg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude multicentrique, de sorte que les autres chercheurs participeront à l'analyse des données, mais uniquement au niveau du groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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