Evaluación prospectiva de la función del habla a través de mediciones de resultados de respuesta del paciente y de los padres en insuficiencia velofaríngea
Evaluación prospectiva de la función del habla a través de mediciones de resultados de respuesta del paciente y de los padres después del tratamiento quirúrgico de la insuficiencia velofaríngea en niños con paladar hendido aislado o combinado
El labio hendido y/o paladar hendido (CL/P) es la malformación congénita más común, con aproximadamente uno de cada 500 niños nacidos con CL/P en Suecia, lo que corresponde a aproximadamente 175 nacimientos al año. Dependiendo de la extensión del paladar hendido, el grado de pérdida funcional varía, pero pueden verse afectados tanto la alimentación como la audición, el habla, la mordida y la apariencia.
Los pacientes tratados por paladar hendido aislado o combinado pueden sufrir de insuficiencia velofaríngea (VPI), lo que significa dificultades para cerrar el paso entre las cavidades oral y nasal durante el habla. La insuficiencia velofaríngea se asocia con hipernasalidad, fuga de aire nasal audible y articulación débil, lo que puede provocar dificultades de comunicación y estigmatización social.
La forma más común de cirugía para mejorar el habla es un colgajo velofaríngeo de base posterior, que crea un puente entre el paladar y la pared faríngea posterior para compensar más fácilmente el flujo de aire anormal a través de la nariz durante el habla. Sin embargo, el manejo quirúrgico de la VPI es un desafío, con tasas de éxito variables reportadas en la literatura. En un estudio de cuestionario basado en retrospectiva en pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico de VPI, el 30% experimentó solo una pequeña mejora del habla o ninguna mejora en absoluto. Además, también se han informado alteraciones del habla posoperatorias, así como sangrado perioperatorio y apnea del sueño posoperatoria. Por tanto, seleccionar a los pacientes que más se benefician de la cirugía de mejora del habla es de gran importancia.
El objetivo del estudio actual es la evaluación de la función del habla a través de las mediciones de los resultados de la respuesta del paciente y de los padres después del tratamiento quirúrgico de la insuficiencia velofaríngea en niños con paladar hendido aislado o combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: rebecka.wiberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Cajander, MD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: jenny.cajander@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Patrik Boivie, MD PhD
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Linköping, Suecia
- Aún no reclutando
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Louise Rydén, MD PhD
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skanes University Hospital
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Contacto:
- Malin Schaar Johansson
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contacto:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +4670-3884369
- Correo electrónico: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Uppsala, Suecia
- Aún no reclutando
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Malin Hakelius, MD PhD
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Contacto:
- Åsa Okhiria, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 18 años con fisura palatina aislada o combinada que serán sometidos a cirugía de colgajo faríngeo por insuficiencia velofaríngea, así como sus padres, en cualquiera de los 6 centros especializados en fisura en Suecia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que dificulta la comprensión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con paladar hendido con insuficiencia velofaríngea en tratamiento quirúrgico
Niños con paladar hendido combinado o aislado con insuficiencia velofaríngea sometidos a tratamiento quirúrgico con colgajo faríngeo
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Los niños con paladar hendido combinado o aislado con insuficiencia velofaríngea sometidos a tratamiento quirúrgico con colgajo faríngeo serán evaluados con medidas de resultado informadas por el paciente y los padres antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del habla
Periodo de tiempo: El cambio en la función del habla se evaluará antes de la operación y 1 año después de la operación.
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La función del habla se evaluará a través de la medición del resultado de la respuesta del paciente CLEFT-Q antes y después de la operación.
Cada escala CLEFT-Q se transforma en puntajes que van de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un mejor resultado.
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El cambio en la función del habla se evaluará antes de la operación y 1 año después de la operación.
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Función del habla
Periodo de tiempo: El cambio en la función del habla se evaluará antes de la operación y 1 año después de la operación.
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La función del habla se evaluará a través de la escala de inteligibilidad en contexto de medición de resultados de respuesta de los padres antes y después de la operación.
El valor máximo y mínimo oscila entre 0 y 35 respectivamente, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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El cambio en la función del habla se evaluará antes de la operación y 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- 2023-VPI-RWiberg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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