通过患者和家长的反应结果测量对腭咽功能不全的言语功能进行前瞻性评估
2024年5月6日 更新者：Rebecka Wiberg、Umeå University
通过手术治疗孤立性或合并性腭裂患儿腭咽功能不全后，通过患者和家长反应结果测量对言语功能的前瞻性评价
唇裂和/或腭裂 (CL/P) 是最常见的先天性畸形，在瑞典，大约每 500 名儿童中就有一人患有 CL/P，相当于每年大约有 175 名新生儿出生。 根据腭裂的范围，功能丧失的程度各不相同，但进食、听力、言语、咬合和外观都会受到影响。
接受孤立性或合并性腭裂治疗的患者可能患有腭咽功能不全 (VPI)，这意味着在说话时难以关闭口腔和鼻腔之间的通道。 腭咽功能不全与鼻音亢进、鼻腔漏气和发音无力有关，这可能导致沟通困难和社会污名化。
最常见的语言改善手术形式是后基腭咽瓣，在上颚和咽后壁之间建立一座桥梁，以更容易地补偿说话期间通过鼻子的异常气流。 然而，VPI 的手术治疗具有挑战性，文献报道的成功率参差不齐。 在对接受 VPI 手术治疗的患者进行的一项基于回顾性问卷调查研究中，30% 的患者仅经历了很小的语言改善或根本没有改善。 此外，还报道了术后言语障碍，以及围手术期出血和术后睡眠呼吸暂停。 因此，选择最能从语言改善手术中获益的患者非常重要。
本研究的目的是通过手术治疗孤立性或合并性腭裂患儿腭咽功能不全后，通过患者和家长的反应结果测量来评估言语功能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Wiberg, MD PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：rebecka.wiberg@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Jenny Cajander, MD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：jenny.cajander@umu.se
学习地点
-
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Göteborg、瑞典
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping、瑞典
- 尚未招聘
- Linköping University Hospital
-
接触：
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skanes University Hospital
-
接触：
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
接触：
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- 电话号码：+4670-3884369
- 邮箱：anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala、瑞典
- 尚未招聘
- Uppsala University Hospital
-
接触：
- Malin Hakelius, MD PhD
-
接触：
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在瑞典 6 个专门的腭裂中心中的任何一个接受腭咽功能不全手术治疗的所有 18 岁以下患有孤立性或合并性腭裂的儿童都将被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以下患有孤立性或合并性腭裂的儿童，由于腭咽功能不全将接受咽瓣手术，以及他们的父母，在瑞典的 6 个专业腭裂中心中的任何一个。
排除标准：
- 认知障碍导致难以理解该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受手术治疗的腭裂患儿腭咽功能不全
伴有腭咽功能不全的合并或孤立性腭裂患儿接受咽瓣手术治疗
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合并或孤立性腭裂合并腭咽功能不全接受咽瓣手术治疗的儿童将根据患者和家长报告的手术前后结果测量进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音功能
大体时间：将在术前和术后 1 年评估言语功能的变化
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言语功能将通过患者反应结果测量 CLEFT-Q 术前和术后进行评估。
每个 CLEFT-Q 量表都被转换为 0-100 范围内的分数，分数越高，结果越好。
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将在术前和术后 1 年评估言语功能的变化
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语音功能
大体时间：将在术前和术后 1 年评估言语功能的变化。
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言语功能将通过家长反应结果测量前后语境量表中的清晰度进行评估。
最大值和最小值分别在0-35之间，分数越高表示结果越好。
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将在术前和术后 1 年评估言语功能的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Wiberg, MD PhD、Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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