Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení funkce řeči prostřednictvím měření výsledků pacientů a rodičů u velofaryngeální insuficience

6. května 2024 aktualizováno: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektivní hodnocení řečových funkcí prostřednictvím měření výsledků pacientů a rodičů po chirurgické léčbě velofaryngeální insuficience u dětí s izolovaným nebo kombinovaným rozštěpem patra

Rozštěp rtu a/nebo patra (CL/P) je nejběžnější vrozená malformace, s přibližně 1 z 500 dětí narozených s CL/P ve Švédsku, což odpovídá přibližně 175 porodům ročně. V závislosti na rozsahu rozštěpu se míra funkční ztráty liší, ale může být ovlivněno jak jídlo, tak sluch, řeč, skus a vzhled.

Pacienti léčení pro izolovaný nebo kombinovaný rozštěp patra mohou trpět velofaryngeální insuficiencí (VPI), což znamená obtíže při uzavírání průchodu mezi dutinou ústní a nosní při řeči. Velofaryngeální insuficience je spojena s hypernazalitou, slyšitelným únikem nosního vzduchu a slabou artikulací, což může vést k potížím s komunikací a sociální stigmatizaci.

Nejběžnější formou operace zlepšující řeč je zadní velofaryngeální lalok, který vytváří most mezi patrem a zadní faryngeální stěnou, aby se snadněji kompenzovalo abnormální proudění vzduchu nosem během řeči. Chirurgická léčba VPI je však náročná a v literatuře jsou uváděny různé míry úspěšnosti. V retrospektivně založené dotazníkové studii u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu VPI, zaznamenalo 30 % pouze malé zlepšení řeči nebo žádné zlepšení řeči. Kromě toho byly hlášeny také pooperační poruchy řeči, perioperační krvácení a pooperační spánková apnoe. Výběr pacientů, kteří nejvíce profitují z operace zlepšující řeč, je proto velmi důležitý.

Cílem současné studie je zhodnocení řečových funkcí prostřednictvím měření výsledku reakce pacienta a rodiče po chirurgické léčbě velofaryngeální insuficience u dětí s izolovaným nebo kombinovaným rozštěpem patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Kontakt:
          • Åsa Okhiria, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozvány všechny děti < 18 let s izolovaným nebo kombinovaným rozštěpem patra podstupující chirurgickou léčbu velofaryngeální insuficience v kterémkoli ze 6 specializovaných rozštěpových center ve Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti < 18 let s izolovaným nebo kombinovaným rozštěpem patra, které podstoupí operaci chlopně hltanu z důvodu velofaryngeální insuficience, stejně jako jejich rodiče v kterémkoli ze 6 specializovaných rozštěpových center ve Švédsku.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy ztěžují pochopení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s rozštěpem patra s velofaryngeální insuficiencí podstupující chirurgickou léčbu
Děti s kombinovaným nebo izolovaným rozštěpem patra s velofaryngeální insuficiencí podstupující chirurgickou léčbu faryngeální příklopkou
Postup: Faryngální příklopka
Děti s kombinovaným nebo izolovaným rozštěpem patra s velofaryngeální insuficiencí podstupující chirurgickou léčbu faryngeálním lalokem budou hodnoceny pacientem a rodiči hlášenými výsledky před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce řeči
Časové okno: Změna řečové funkce bude hodnocena předoperačně a 1 rok po operaci
Funkce řeči bude hodnocena prostřednictvím měření výsledku reakce pacienta CLEFT-Q před a po operaci. Každá škála CLEFT-Q je transformována do skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna řečové funkce bude hodnocena předoperačně a 1 rok po operaci
Funkce řeči
Časové okno: Změna řečové funkce bude hodnocena předoperačně a 1 rok po operaci.
Funkce řeči bude vyhodnocena předoperačním a pooperačním měřením výsledku rodičovské odpovědi Intelligibility in Context Scale. Maximální a minimální hodnota se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna řečové funkce bude hodnocena předoperačně a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-VPI-RWiberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je multicentrická studie, takže ostatní výzkumníci budou součástí analýzy dat, avšak pouze na skupinové úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faryngální příklopka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit