Puhetoiminnan tuleva arviointi potilaan ja vanhempien vasteen tulosmittausten avulla nielun vajaatoiminnassa
Puhetoiminnan tuleva arviointi potilaan ja vanhempien vasteen tulosmittauksilla lapsinielun vajaatoiminnan kirurgisen hoidon jälkeen lapsilla, joilla on eristetty tai yhdistetty suulakihalkio
Huuli- ja/tai kitalakihalkio (CL/P) on yleisin synnynnäinen epämuodostuma, ja noin yksi 500 lapsesta syntyy CL/P:llä Ruotsissa, mikä vastaa noin 175 syntymää vuodessa. Suulakihalkion laajuudesta riippuen toimintahäiriön aste vaihtelee, mutta syöminen, kuulo, puhe, pureminen ja ulkonäkö voivat vaikuttaa.
Potilaat, joita hoidetaan eristettyyn tai yhdistettyyn suulakihalkioon, voivat kärsiä velofaryngeaalisesta vajaatoiminnasta (VPI), mikä tarkoittaa vaikeuksia sulkea suu- ja nenäontelon välistä käytävää puheen aikana. Velofaryngeaalinen vajaatoiminta liittyy hypernasaalisuuteen, kuuluvaan nenän kautta tapahtuvaan ilmavuotoon ja heikkoon artikulaatioon, mikä saattaa johtaa kommunikaatioongelmiin ja sosiaaliseen leimaamiseen.
Yleisin puhetta parantava leikkausmuoto on takaosaan perustuva velofaryngeaalinen läppä, joka luo sillan kitalaen ja nielun takaseinämän välille helpommin kompensoimaan epänormaalia ilmavirtaa nenän läpi puheen aikana. VPI:n kirurginen hoito on kuitenkin haastavaa, ja kirjallisuudessa on raportoitu vaihtelevia onnistumisprosentteja. Retrospektiivisessä kyselytutkimuksessa potilailla, joille tehtiin VPI:n kirurginen hoito, 30 %:lla puhe parani vain vähän tai ei ollenkaan. Lisäksi on raportoitu myös leikkauksen jälkeistä puheen heikkenemistä sekä perioperatiivista verenvuotoa ja postoperatiivista uniapneaa. Siksi puheenparannusleikkauksesta eniten hyötyvien potilaiden valinta on erittäin tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida puhetoimintoja potilaan ja vanhempien vastemittauksilla velofaryngeaalisen vajaatoiminnan kirurgisen hoidon jälkeen lapsilla, joilla on eristetty tai yhdistetty suulakihalkio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: rebecka.wiberg@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Cajander, MD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: jenny.cajander@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skanes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4670-3884369
- Sähköposti: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Hakelius, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat lapset, joilla on eristetty tai yhdistetty suulakihalkio, joille tehdään nielun läppäleikkaus velofaryngeaalisen vajaatoiminnan vuoksi, sekä heidän vanhempansa missä tahansa Ruotsin kuudesta erikoistuneesta suulakihalkiokeskuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö vaikeuttaa tutkimuksen ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on suulakihalkio ja velofaryngeaalinen vajaatoiminta leikkaushoidossa
Lapset, joilla on yhdistetty tai eristetty suulakihalkio, jolla on velofaryngeaalinen vajaatoiminta ja jotka saavat kirurgista hoitoa nielun läpällä
|
Lapsille, joilla on yhdistetty tai eristetty suulakihalkio ja velofaryngeaalinen vajaatoiminta ja jotka saavat kirurgista hoitoa nielun läpällä, arvioidaan potilaan ja vanhemman raportoimilla tulosmittauksilla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhetoiminto
Aikaikkuna: Puhetoiminnan muutos arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Puhetoimintoa arvioidaan potilaan vasteen tulosmittauksella CLEFT-Q ennen ja postoperatiivisesti.
Jokainen CLEFT-Q-asteikko muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta.
|
Puhetoiminnan muutos arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Puhetoiminto
Aikaikkuna: Puhetoiminnan muutos arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Puhetoimintoa arvioidaan vanhemman vasteen tulosmittauksella Selkeys kontekstiasteikolla ennen ja postoperatiivisesti.
Suurin ja pienin arvo vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta.
|
Puhetoiminnan muutos arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-VPI-RWiberg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .